- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05474222
Programa de Paternidad Horizon Eagle
Horizon Outreach ha desarrollado el Programa de paternidad Horizon Eagle (HEFP). HEFP incluye un aspecto de programa/servicios, pero también incluye un componente de evaluación riguroso, que presenta un diseño de investigación de ensayo de control aleatorio (ECA). La evaluación determinará el efecto del Programa de Paternidad Horizon Eagle con padres mayores de 18 años en Houston, Texas. Específicamente, la investigación está examinando los efectos del programa en relación con: (1) mejora en las habilidades de relación y matrimonio saludables, (2) mejora en las habilidades de crianza, (3) mejora en las habilidades de resolución de conflictos y manejo de la ira, y (4) mejora en habilidades de gestión financiera y el progreso hacia una mayor estabilidad económica.
Los participantes del programa serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán el programa ahora. Los participantes asignados al grupo de control tendrán la oportunidad de recibir el programa más adelante. Todos los participantes (intervención y control) completarán un cuestionario de prueba previa. Los participantes de la intervención luego participarán en el programa Horizon Eagle Fatherhood. Este es un programa intensivo de 40 horas en el aula impartido por el personal del proyecto. Tanto los participantes de intervención como los de control recibirán servicios de administración de casos. Una vez finalizado el programa por parte de los participantes de la intervención, todos los participantes completarán un cuestionario posterior a la prueba. Después de completar la prueba posterior, todos los participantes tendrán la oportunidad de participar en un programa de capacitación laboral. Seis meses después de la prueba posterior, todos los participantes completarán un tercer cuestionario. Además, un número seleccionado de participantes participará en grupos focales. Después de completar el cuestionario de seguimiento de seis meses, los participantes del grupo de control pueden participar en las 40 horas de instrucción en el aula, si así lo desean.
Este componente de diseño de investigación RCT del Programa de Paternidad Horizon Eagle comenzó en junio del segundo año del proyecto. Antes del inicio del RCT, se llevó a cabo un proyecto piloto/de preparación sin grupo de control. Esto fue seguido por un piloto a corto plazo del RCT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Horizon Outreach ha desarrollado el Programa de paternidad Horizon Eagle (HEFP). HEFP incluye un aspecto de programa/servicios, pero también incluye un componente de evaluación riguroso, que presenta un diseño de investigación de ensayo de control aleatorio (ECA). La evaluación determinará el efecto del Programa de Paternidad Horizon Eagle con padres mayores de 18 años en Houston, Texas. Específicamente, la investigación está examinando los efectos del programa en relación con: (1) mejora en las habilidades de relación y matrimonio saludables, (2) mejora en las habilidades de crianza, (3) mejora en las habilidades de resolución de conflictos y manejo de la ira, y (4) mejora en habilidades de gestión financiera y el progreso hacia una mayor estabilidad económica.
La intervención incluye 40 horas de instrucción en el salón de clases. Esta instrucción aborda temas como el desarrollo de la paternidad, la mejora de las relaciones y la educación financiera, y presenta el plan de estudios 24/7 Dad como parte de la instrucción. Todos los participantes tendrán la oportunidad de participar en la gestión mejorada de casos y la capacitación de la fuerza laboral. Por lo tanto, la evaluación determinará si el componente de instrucción en el aula hace una diferencia en las variables de resultado, más allá de cualquier diferencia que pueda haber entre el manejo de casos y la capacitación de la fuerza laboral.
Los participantes del programa serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán el programa ahora. Los participantes asignados al grupo de control tendrán la oportunidad de recibir el programa más adelante. Todos los participantes (intervención y control) completarán un cuestionario de prueba previa. Los participantes de la intervención luego participarán en el programa Horizon Eagle Fatherhood. Este es un programa intensivo de 40 horas en el aula impartido por el personal del proyecto. Tanto los participantes de intervención como los de control recibirán servicios de administración de casos. Una vez finalizado el programa por parte de los participantes de la intervención, todos los participantes completarán un cuestionario posterior a la prueba. Después de completar la prueba posterior, todos los participantes tendrán la oportunidad de participar en un programa de capacitación laboral. Seis meses después de la prueba posterior, todos los participantes completarán un tercer cuestionario. Además, un número seleccionado de participantes participará en grupos focales. Después de completar el cuestionario de seguimiento de seis meses, los participantes del grupo de control pueden participar en las 40 horas de instrucción en el aula, si así lo desean.
Hay cuatro preguntas principales de investigación. ¿La intervención de Horizon Eagle produce una mejora en (1) las habilidades de relación y matrimonio saludables? (2) ¿Habilidades de crianza? (3) ¿Habilidades de resolución de conflictos y manejo de la ira? (4) ¿Administración financiera y progreso hacia la estabilidad económica? Los participantes serán asignados aleatoriamente, en una proporción de 3:1, a condiciones de tratamiento o control. Todos los participantes de control que completen un cuestionario previo a la prueba, un cuestionario posterior a la prueba y/o un cuestionario de seguimiento se incluirán en el análisis de datos. Para los participantes en el grupo de intervención, aquellos que completen al menos una parte de la intervención serán incluidos en el análisis. El análisis determinará si aquellos participantes que los investigadores asignaron al grupo de intervención y que completaron al menos una parte de la intervención mejoraron en las actitudes y comportamientos autoinformados, en comparación con los participantes en la condición de control.
El programa requiere que se obtenga el consentimiento por escrito del participante antes de la participación en el programa y antes de la recopilación de cualquier información. Se informará a los participantes sobre el estudio la primera vez que se reúnan con el coordinador de admisión. Antes de comenzar el proceso de admisión, los participantes recibirán un formulario de consentimiento informado detallado que explica los objetivos del programa, los beneficios y cualquier riesgo potencial del programa (consulte el Apéndice). El riesgo dentro de este proyecto se identifica como mínimo. Los participantes pueden sentirse incómodos al responder algunas de las preguntas del cuestionario, ya que pueden surgir temas de conversación relacionados con las relaciones y la comunicación familiar. Se informará a los participantes que las respuestas a las preguntas son voluntarias. Se informará a los participantes sobre los beneficios del programa, incluido el fortalecimiento de las relaciones y los vínculos familiares, y la mejora de las habilidades de comunicación. Los participantes que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el proyecto (y que tengan al menos 18 años) completarán el cuestionario de prueba previa (línea de base) en un entorno apropiado, en la admisión. El cuestionario de prueba previa se completará antes de la implementación de los planes de estudio de intervención.
Los padres que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el proyecto completarán el cuestionario en un entorno apropiado, antes de la implementación del programa. El cuestionario tendrá elementos para medir los principales resultados del proyecto en la línea de base. El equipo de evaluación capacitará al personal del proyecto en los procedimientos de evaluación mediante la contratación de un especialista en recopilación de datos (DCS) para capacitar con atención específica a la administración de cuestionarios y protocolos de recopilación de datos. El DCS y el Coordinador de admisión distribuirán una tableta a cada sujeto en el entorno de administración. El DCS o el coordinador de admisión ingresará lo siguiente para el cuestionario de cada sujeto: el número de sujeto y el tiempo de prueba (pre-prueba, post-prueba o seguimiento). El número de código de sujeto será el mismo número para los tres cuestionarios, lo que nos permitirá hacer coincidir las respuestas iniciales del cuestionario de los sujetos con las respuestas de todas las administraciones.
Para maximizar la validez de estos datos de autoinforme, el DCS enfatizará que (a) todas las respuestas individuales son confidenciales y no se revelarán a los miembros de la familia ni a los funcionarios encargados de hacer cumplir la ley, (b) los participantes deben estar atentos a sí mismos cuestionario y no discutir ninguna de las preguntas con otros participantes mientras completan el cuestionario, y (c) se les informará a los participantes que tienen derecho a "pasar" cualquier pregunta que no deseen responder. Sin embargo, se les alentará a responder todas las preguntas, con énfasis en la importancia de las respuestas honestas.
Los participantes de la investigación completarán todos los cuestionarios a través del software basado en la web de Qualtrics. Los participantes utilizarán las tabletas para conectarse con Qualtrics mediante una conexión inalámbrica a Internet. Para asegurarse de que haya problemas mínimos con la finalización y el envío del cuestionario, el DCS utilizará una tableta para demostrar cómo responder preguntas, pasar a la siguiente página del cuestionario y cómo enviar el cuestionario completo. El software de Qualtrics está basado en la nube y se puede conectar con conectividad inalámbrica a Internet. Toda la información recopilada utilizará una conexión inalámbrica segura y encriptada.
Para examinar los cambios longitudinales en las variables de resultado, se utilizará el análisis de covarianza. La puntuación previa a la prueba para la variable en consideración se utilizará como covariable, otras covariables también incluirán cualquier variable demográfica para la cual el grupo de intervención y el de control difieren en la prueba previa. Para todos los análisis, se utilizará el procedimiento de Bonferroni para la corrección alfa cuando se realicen comparaciones múltiples, para protegerse contra el error de tipo I inflado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katrina R Johnson, EMBA
- Número de teléfono: 713-467-4966
- Correo electrónico: kjohnson@horizonoutreach.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77060
- Reclutamiento
- Horizon Outreach
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Investigador principal:
- Michael Young, Ph.D.
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Contacto:
- Katrina R Johnaon, EMBA
- Número de teléfono: 713-467-4966
- Correo electrónico: kjohnson@horizonoutreach.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe ser un padre
- Al menos 18 años de edad
- Al menos un hijo menor de 24 años.
Criterio de exclusión:
- no un padre
- No tener al menos 18 años de edad
- No niños menores de 24 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programación de paternidad de Horizon Eagle: instrucción en el aula
La intervención (Programación de paternidad Horizon Eagle) es un programa intensivo de 40 horas en el salón de clases impartido por el personal del proyecto.
Esta instrucción aborda temas como el desarrollo de la paternidad, la mejora de las relaciones y la educación financiera, y presenta el plan de estudios 24/7 Dad como parte de la instrucción.
Los participantes de la intervención y los participantes de control tendrán la oportunidad de participar en los servicios de administración de casos y la capacitación de la fuerza laboral.
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El grupo de intervención (Programación de Paternidad Horizon Eagle) recibe 40 horas de instrucción en el salón de clases
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Sin intervención: Control
El grupo de control no recibe ninguna parte de la instrucción en el aula que recibe el grupo de intervención.
Sin embargo, al igual que el grupo de intervención, el grupo de control tiene acceso a la gestión de casos ya la capacitación de la fuerza laboral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en los puntajes de habilidades de comunicación de relaciones/matrimonios saludables
Periodo de tiempo: Prueba previa al seguimiento (seis meses después de la finalización de la intervención - alrededor de 7 meses después de la prueba previa)
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Este resultado es la puntuación de los participantes en una escala de habilidades de matrimonio/relaciones saludables.
Esta es una escala de 10 ítems.
Se utilizó en un artículo publicado recientemente en Family Relations.
El investigador principal del presente estudio (Young) también fue el autor principal del estudio publicado en Family Relations.
Un elemento de muestra de la escala es "Es importante mostrar aprecio por los demás".
En el estudio de Relaciones Familiares, los ítems de la escala cargan en un solo factor en .56 o más.
La consistencia interna (alfa de Chronbach) en la prueba previa fue de 0,87.
El porcentaje de la varianza explicada por el primer componente fue de 46.
La tabla de resultados informará las puntuaciones medias de los grupos de intervención y control en la prueba previa, posterior y de seguimiento, así como los resultados del análisis estadístico.
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Prueba previa al seguimiento (seis meses después de la finalización de la intervención - alrededor de 7 meses después de la prueba previa)
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Mejora en las puntuaciones de habilidades de gestión/resolución de conflictos
Periodo de tiempo: Prueba previa al seguimiento (seis meses después de la finalización de la intervención - alrededor de 7 meses después de la prueba previa)
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Este resultado es la puntuación de los participantes en una escala de habilidades de gestión/resolución de conflictos.
Esta es una escala de 6 ítems.
Se utilizó en un artículo publicado recientemente en Family Relations.
El investigador principal del presente estudio (Young) también fue el autor principal del estudio publicado en Family Relations.
Un elemento de muestra de la escala es "Cumplo con las promesas y los acuerdos".
En el estudio de Relaciones Familiares, los ítems de la escala cargan en un solo factor en .60 o más.
La consistencia interna (alfa de Chronbach) en la prueba previa fue de 0,83.
El porcentaje de la varianza explicada por el primer componente fue 54. La tabla de resultados informará las puntuaciones medias de los grupos de intervención y control en el pretest, postest y seguimiento, así como los resultados del análisis estadístico.
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Prueba previa al seguimiento (seis meses después de la finalización de la intervención - alrededor de 7 meses después de la prueba previa)
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Mejora en las actitudes sobre las puntuaciones de las finanzas personales
Periodo de tiempo: Prueba previa al seguimiento (seis meses después de la finalización de la intervención - alrededor de 7 meses después de la prueba previa)
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Este resultado es la puntuación de los participantes en una escala de actitudes sobre las finanzas personales.
Esta es una escala de 6 ítems.
Se utilizó en un artículo publicado recientemente en Family Relations.
El investigador principal del presente estudio (Young) también fue el autor principal del estudio publicado en Family Relations.
Un elemento de muestra de la escala es "Puedo reducir el conflicto sobre el dinero a través de la discusión y la resolución de problemas".
En el estudio de Relaciones Familiares, los ítems de la escala cargan en un solo factor en .63 o más.
La consistencia interna (alfa de Chronbach) en la prueba previa fue de 0,72 y de 0,94 en la prueba posterior. La tabla de resultados informará las puntuaciones medias de los grupos de intervención y control en la prueba previa, posterior y de seguimiento, así como los resultados del análisis estadístico. .
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Prueba previa al seguimiento (seis meses después de la finalización de la intervención - alrededor de 7 meses después de la prueba previa)
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Mejora en el puntaje de habilidades laborales/profesionales
Periodo de tiempo: Prueba previa al seguimiento (seis meses después de la finalización de la intervención - alrededor de 7 meses después de la prueba previa)
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Este resultado es la puntuación de los participantes en una escala de habilidades laborales/profesionales.
Esta es una escala de 6 ítems.
Se ha utilizado en evaluaciones anteriores, incluido el informe de impacto final (Fluegeman, S. Hernandez, A. Young, M. 2020) que examina la Evaluación de impacto del Programa de Paternidad Unida de los Hermanos en Toledo, Ohio.
Esta evaluación fue realizada por Educational Evaluators, Inc.
Un elemento de muestra de la escala es "Me siento seguro de mi capacidad para realizar una búsqueda de trabajo efectiva para el trabajo que quiero".
La consistencia interna, medida por el alfa de Cronbach, utilizando los seis ítems que componen la medida, fue de .72 en la prueba previa y de .94 en la prueba posterior en el estudio de Brothers United.
El investigador principal del presente estudio (Young) también fue coautor del estudio Brothers United.
La tabla de resultados informará las puntuaciones medias de los grupos de intervención y control en la prueba previa, posterior y de seguimiento, así como los resultados del análisis estadístico.
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Prueba previa al seguimiento (seis meses después de la finalización de la intervención - alrededor de 7 meses después de la prueba previa)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Young, Ph.D., Educational Evaluators, Inc; Center for Evidence-Based Programming
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .