Závažnost: Kvantifikace závažnosti generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (GTCS) s připojenými zařízeními
26. července 2022 aktualizováno: Philippe Ryvlin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Spojením oblastí detekce záchvatů a oblastí náhlé neočekávané smrti při epilepsii (SUDEP) se současný projekt zaměřuje na vymezení, která sada biosenzorů a souvisejících biomarkerů by optimálně charakterizovala závažnost GTCS a související riziko SUDEP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem je vyhodnotit, který z pěti uvažovaných biosignálů, kterými jsou elektrodermální aktivita (EDA), srdeční frekvence (HR), akcelerometrie (AC), měření paže, elektromyografie kůže (EMG) a snímání pohybu těla na lůžku ( BM), nebo jakákoli jejich kombinace, nabízí nejpřesnější detekci a kvantifikaci našeho primárního indikátoru závažnosti GTCS, tj. postiktální EEG suprese (PGES).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
270
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: philippe Ryvlin, Prof
- Telefonní číslo: +41 021 314 12 35
- E-mail: philippe.ryvlin@chuv.ch
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- Neurotech
-
Kontakt:
- france Ravey
- Telefonní číslo: 021.314.88.20
- E-mail: france.ravey@chuv.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- philippe Ryvlin, prof
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bude zařazena kohorta 500 pacientů s aktivní epilepsií, kteří podstupují Video-EEG monitorování v jednom ze zúčastněných epileptických center s cílem zaznamenat epileptické záchvaty pro běžné klinické, nikoli primárně výzkumné cíle (např.
předchirurgické vyšetření, jiné diagnostické účely).
Populace projektu bude složena z dospělých pacientů, kteří dávají informovaný souhlas nezávisle, i z dětí a dospělých pacientů, kteří nemají schopnost souhlasit se záležitostmi týkajícími se jejich osobní zdravotní péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 12 let nebo starší, trpící epilepsií
- Pacient podstupující záznam Video-EEG
- Pacient s rizikem předložení GTCS během Video-EEG monitorování podle jednoho z následujících kritérií (i) o kterém je známo, že trpí GTCS, nebo (ii) u kterého se předpokládá, že antiepileptika (AED) snižují během Video-EEG (GTCS se často vyskytují během Video -EEG jako výsledek snižování AED pro podporu výskytu záchvatů).
- Pacient ochotný účastnit se studie a podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo právním zástupcem, je-li to požadováno.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 12 let
- Pacient, který není ochoten zúčastnit se studie a kde nelze získat informovaný souhlas od pacienta nebo jeho zákonného zástupce, je-li to vyžadováno - Pacient není považován za ohrožený tím, že bude během Video-EEG předkládat GTCS, protože není známo, že trpí GTCS a není vhodný pro zužování AED během Video-EEG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání PGES
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Primárním koncovým bodem studie je trvání PGES, jak je definováno postiktálním zploštěním EEG <10 mikrovoltů u všech svodů EEG na hlavě (čas v sekundách).
Pokud není pozorován žádný PGES, doba trvání bude kódována jako 0. Tato bude použita jako závislá proměnná v primární analýze.
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ VOP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Podle naší dříve zveřejněné klasifikace.
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Trvání tonické fáze GTCS na video-EEG záznamu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Během několika sekund
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Trvání klonické fáze GTCS na video-EEG záznamu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Během několika sekund
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Trvání postiktální imobility horní končetiny na video-EEG záznamu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Během několika sekund
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Trvání postiktální celotělové imobility na video-EEG záznamu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Během několika sekund
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Trvání postiktálního zmatku na video-EEG záznamu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Během několika sekund
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Přítomnost postiktální bradykardie na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Ano nebo ne
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Trvání postiktální bradykardie na EKG
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Během několika sekund
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Postiktální bradykardie nadir na EKG
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Srdeční frekvence za minutu
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Přítomnost postiktální hypoxémie na pulzní oxymetrii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Ano nebo ne
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Trvání postiktální hypoxémie na pulzní oxymetrii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Během několika sekund
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Postiktální hypoxémie nadir
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Hodnota Spo2 v %
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Periiktální tachykardie nebo přítomnost bradykardie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Ano nebo ne
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Trvání periiktální tachykardie nebo bradykardie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Během několika sekund
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Periiktální tachykardie nebo intenzita bradykardie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Srdeční frekvence za minutu
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Abnormální variabilita srdeční frekvence během interiktálního období
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Inter bity za milisekundu
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEVERITY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .