Súlyosság: Az általános tónusos-klónusos rohamok (GTCS) súlyosságának számszerűsítése csatlakoztatott eszközökkel
2022. július 26. frissítette: Philippe Ryvlin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
A rohamfelismerés és az epilepsziás hirtelen váratlan halál (SUDEP) területeinek egyesítése révén a jelenlegi projekt célja annak meghatározása, hogy a bioszenzorok és a kapcsolódó biomarkerek melyik készlete jellemezné optimálisan a GTCS súlyosságát és a SUDEP kapcsolódó kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A fő cél annak értékelése, hogy az öt figyelembe vett bioszignál közül melyik, az elektrodermális aktivitás (EDA), a pulzusszám (HR), a gyorsulásmérő (AC), a bőr elektromiográfia (EMG) kar mérése és a test mozgásérzékelése. A BM), vagy ezek bármelyik kombinációja kínálja a GTCS-súlyosság elsődleges mutatójának, azaz a postictal EEG-szuppressziónak (PGES) a legpontosabb kimutatását és számszerűsítését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
270
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: philippe Ryvlin, Prof
- Telefonszám: +41 021 314 12 35
- E-mail: philippe.ryvlin@chuv.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Toborzás
- Neurotech
-
Kapcsolatba lépni:
- france Ravey
- Telefonszám: 021.314.88.20
- E-mail: france.ravey@chuv.ch
-
Kutatásvezető:
- philippe Ryvlin, prof
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a vizsgálatba egy 500 aktív epilepsziás betegből álló csoportot vonnak be, akik video-EEG monitorozáson esnek át az egyik részt vevő epilepsziaközpontban, azzal a céllal, hogy rögzítsék az epilepsziás rohamokat rutin klinikai, és nem elsősorban kutatási célokra (pl.
műtét előtti értékelés, egyéb diagnosztikai célok).
A projektpopuláció olyan felnőtt betegekből áll majd, akik önállóan adnak beleegyező nyilatkozatot, valamint gyermekekből, valamint olyan felnőtt betegekből, akik nem képesek hozzájárulni személyes egészségügyi ellátásukkal kapcsolatos kérdésekben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves vagy idősebb, epilepsziában szenvedő férfi vagy nő
- Video-EEG felvétel alatt álló beteg
- A betegnél fennáll annak a veszélye, hogy a videó-EEG monitorozás során GTCS-t mutatnak be az alábbi kritériumok egyike szerint (i) ismerten GTCS-ben szenved, vagy (ii) az epilepszia elleni gyógyszerek (AED) csökkenését a Video-EEG során (a GTCS gyakran előfordul videó közben) -EEG az AED elvékonyodása következtében a rohamok előfordulásának elősegítése érdekében).
- A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban, és szükség esetén a beteg vagy a törvényes képviselő által aláírt, tájékozott beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- 12 évesnél fiatalabb betegek
- A beteg nem hajlandó részt venni a vizsgálatban, és ha a beteg vagy a törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezése nem szerezhető be, ha szükséges - A betegről úgy tekintik, hogy nem áll fenn a GTCS bemutatásának kockázata a Video-EEG során, mert nem ismert, hogy GTCS-ben szenved, és nem jelölt az AED elvékonyodására a Video-EEG során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a PGES időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a PGES időtartama, amelyet a posztiktális EEG <10 mikrovoltos ellaposodása határoz meg az összes fejbőr-EEG vezetéken (idő másodpercben).
Ha nem figyelhető meg PGES, az időtartam 0-val lesz kódolva. Ez függő változóként lesz használva az elsődleges elemzésben.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GTCS típusa
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
Korábban közzétett osztályozásunk szerint.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
GTCS tónusos fázis időtartama videó-EEG felvételen
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
Másodpercek alatt
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
GTCS klónikus fázis időtartama videó-EEG felvételen
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
Másodpercek alatt
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
Postiktális felső végtag mozdulatlanságának időtartama videó-EEG felvételen
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
Másodpercek alatt
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
Postiktális teljes test mozdulatlanság időtartama videó-EEG felvételen
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
Másodpercek alatt
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
Postiktális zavartság időtartama videó-EEG felvételen
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
Másodpercek alatt
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
Postiktális bradycardia jelenléte az elektrokardiogramon (EKG)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
Igen vagy nem
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
Postiktális bradycardia időtartama EKG-n
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
Másodpercek alatt
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
Postictal bradycardia mélypont az EKG-n
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
Pulzusszám percenként
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
Postiktális hypoxemia jelenléte a pulzoximetrián
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
Igen vagy nem
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
Postiktális hipoxémia időtartama pulzoximetrián
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
Másodpercek alatt
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
Postictal hypoxemia legalacsonyabb
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
Spo2 érték %-ban
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
Peri-iktális tachycardia vagy bradycardia jelenléte
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
Igen vagy nem
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
Peri-iktális tachycardia vagy bradycardia időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
Másodpercek alatt
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
Peri-iktális tachycardia vagy bradycardia intenzitása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
Pulzusszám percenként
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
Rendellenes szívfrekvencia-variabilitás az interiktális időszakban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
Inter bit per milliszekundum
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEVERITY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .