Schweregrad: Quantifizierung des Schweregrades generalisierter tonisch-klonischer Anfälle (GTCS) mit verbundenen Geräten
26. Juli 2022 aktualisiert von: Philippe Ryvlin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Durch die Zusammenführung der Bereiche der Anfallserkennung und des plötzlichen unerwarteten Todes bei Epilepsie (SUDEP) zielt das aktuelle Projekt darauf ab, abzugrenzen, welche Reihe von Biosensoren und verwandten Biomarkern den Schweregrad von GTCS und das damit verbundene Risiko von SUDEP optimal charakterisieren würden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, welche der fünf berücksichtigten Biosignale, nämlich elektrodermale Aktivität (EDA), Herzfrequenz (HR), Beschleunigungsmessung (AC), Armmessung der Hautelektromyographie (EMG) und Betterfassung der Körperbewegung ( BM) oder eine ihrer Kombinationen bietet die genaueste Erkennung und Quantifizierung unseres primären Indikators für den GTCS-Schweregrad, d.h. postiktale EEG-Unterdrückung (PGES).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
270
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: philippe Ryvlin, Prof
- Telefonnummer: +41 021 314 12 35
- E-Mail: philippe.ryvlin@chuv.ch
Studienorte
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-
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Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekrutierung
- Neurotech
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Kontakt:
- france Ravey
- Telefonnummer: 021.314.88.20
- E-Mail: france.ravey@chuv.ch
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Hauptermittler:
- philippe Ryvlin, prof
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Eine Kohorte von 500 Patienten mit aktiver Epilepsie, die sich einer Video-EEG-Überwachung in einem der teilnehmenden Epilepsiezentren unterziehen, wird in diese Studie aufgenommen, mit dem Ziel, epileptische Anfälle für routinemäßige klinische und nicht primär für Forschungszwecke (z.
präoperative Beurteilung, andere diagnostische Zwecke).
Die Projektpopulation wird sich aus erwachsenen Patienten zusammensetzen, die selbstständig eine informierte Einwilligung geben, sowie aus Kindern und erwachsenen Patienten, die nicht in der Lage sind, in Angelegenheiten, die ihre persönliche Gesundheitsversorgung betreffen, einzuwilligen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 12 Jahren oder älter, die an Epilepsie leiden
- Patient, der sich einer Video-EEG-Aufzeichnung unterzieht
- Patient, bei dem das Risiko besteht, dass er während der Video-EEG-Überwachung gemäß einem der folgenden Kriterien (i) bekanntermaßen an GTCS leidet oder (ii) während des Video-EEGs ausschleichende Antiepileptika (AED) erhält (GTCS tritt häufig während des Video auf -EEG als Folge des AED-Ausschleichens zur Förderung des Auftretens von Krampfanfällen).
- Patient, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen, und unterzeichnete Einverständniserklärung, falls erforderlich, vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 12 Jahren
- Der Patient ist nicht bereit, an der Studie teilzunehmen, und wenn die Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters, falls erforderlich, nicht eingeholt werden kann - Patient gilt als nicht gefährdet, während des Video-EEG ein GTCS vorzulegen, da bekannt ist, dass er nicht an GTCS leidet und kein Kandidat für das Ausschleichen des AED während des Video-EEG.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der PGES
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Der primäre Endpunkt der Studie ist die Dauer der PGES, definiert durch eine postiktale EEG-Abflachung <10 Mikrovolt über alle Kopfhaut-EEG-Ableitungen (Zeit in Sekunden).
Wenn kein PGES beobachtet wird, wird die Dauer als 0 codiert. Dies wird als abhängige Variable in der Primäranalyse verwendet.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art der AGBS
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Gemäß unserer zuvor veröffentlichten Klassifizierung.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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GTCS Dauer der tonischen Phase bei der Video-EEG-Aufzeichnung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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In Sekunden
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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GTCS Dauer der klonischen Phase bei der Video-EEG-Aufzeichnung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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In Sekunden
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Dauer der postiktalen Immobilität der oberen Extremitäten bei der Video-EEG-Aufzeichnung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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In Sekunden
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Dauer der postiktalen Ganzkörperimmobilität bei der Video-EEG-Aufzeichnung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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In Sekunden
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Postiktale Verwirrtheitsdauer bei Video-EEG-Aufzeichnung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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In Sekunden
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Postiktale Bradykardie im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Ja oder nein
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Dauer der postiktalen Bradykardie im EKG
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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In Sekunden
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Nadir der postiktalen Bradykardie im EKG
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Herzfrequenz pro Minute
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Vorhandensein einer postiktalen Hypoxämie bei der Pulsoxymetrie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Ja oder nein
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Dauer der postiktalen Hypoxämie in der Pulsoxymetrie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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In Sekunden
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Nadir der postiktalen Hypoxämie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Spo2-Wert in %
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Periiktale Tachykardie oder Bradykardie vorhanden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Ja oder nein
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Periiktale Tachykardie oder Dauer der Bradykardie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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In Sekunden
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Intensität der periiktalen Tachykardie oder Bradykardie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Herzfrequenz pro Minute
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Anormale Herzfrequenzvariabilität während der interiktalen Periode
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Interbits pro Millisekunde
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEVERITY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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