Allvarlighet: Kvantifiera svårighetsgraden av generaliserade tonisk-kloniska anfall (GTCS) med anslutna enheter
26 juli 2022 uppdaterad av: Philippe Ryvlin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Genom att sammanföra anfallsdetektering och plötslig oväntad död vid epilepsi (SUDEP), syftar det aktuella projektet till att avgränsa vilken uppsättning biosensorer och relaterade biomarkörer som optimalt skulle karakterisera svårighetsgraden av GTCS och den tillhörande risken för SUDEP.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet är att utvärdera vilka av de fem biosignalerna som anses vara, elektrodermal aktivitet (EDA), hjärtfrekvens (HR), accelerometri (AC), armmätning av hudelektromyografi (EMG) och sängavkänning av kroppsrörelser ( BM), eller någon av deras kombinationer, erbjuder den mest exakta detekteringen och kvantifieringen av vår primära indikator på GTCS-allvarlighet, dvs postiktal EEG-suppression (PGES).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
270
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: philippe Ryvlin, Prof
- Telefonnummer: +41 021 314 12 35
- E-post: philippe.ryvlin@chuv.ch
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekrytering
- Neurotech
-
Kontakt:
- france Ravey
- Telefonnummer: 021.314.88.20
- E-post: france.ravey@chuv.ch
-
Huvudutredare:
- philippe Ryvlin, prof
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
En kohort på 500 patienter med aktiv epilepsi som genomgår video-EEG-övervakning i ett av de deltagande epilepsicentrumen kommer att inkluderas i denna studie med syftet att registrera epileptiska anfall för rutinmässiga kliniska och inte primära forskningsmål (t.
förkirurgisk utvärdering, andra diagnostiska syften).
Projektpopulationen kommer att bestå av vuxna patienter som självständigt ger informerat samtycke samt av barn och vuxna patienter som saknar förmåga att samtycka till frågor som rör deras personliga hälsovård.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 12 år eller äldre som lider av epilepsi
- Patient som genomgår video-EEG-inspelning
- Patient som riskerar att uppvisa ett GTCS under video-EEG-övervakning enligt något av följande kriterier (i) känt för att lida av GTCS, eller (ii) övervägs för antiepileptika (AED) avsmalning under video-EEG (GTCS inträffar ofta under video). -EEG som ett resultat av AED-nedskärning för att främja förekomsten av anfall).
- Patient villig att delta i studien och undertecknat informerat samtycke, av patienten eller juridiskt ombud när så krävs.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 12 år
- Patient som inte är villig att delta i studien och där informerat samtycke från patienten eller det juridiska ombudet, när så krävs, kan inte erhållas - Patient anses inte löpa risk att uppvisa ett GTCS under video-EEG eftersom det inte är känt att de lider av GTCS och inte kandidat till AED-nedskärning under Video-EEG.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktighet för PGES
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Studiens primära effektmått är varaktigheten av PGES, som definieras av en postiktal EEG-tillplattning <10 mikrovolt över alla hårbotten-EEG-avledningar (tid i sekunder).
När ingen PGES observeras kommer varaktigheten att kodas som 0. Detta kommer att användas som en beroende variabel i den primära analysen.
|
Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ av GTCS
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Enligt vår tidigare publicerade klassificering.
|
Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
|
GTCS toniska faslängd på video-EEG-inspelning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Inom sekunder
|
Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
|
GTCS klonisk fas varaktighet på video-EEG-inspelning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Inom sekunder
|
Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
|
Varaktighet av postiktal övre extremiteters orörlighet på video-EEG-inspelning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Inom sekunder
|
Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
|
Postiktal orörlighetsvaraktighet för hela kroppen på video-EEG-inspelning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Inom sekunder
|
Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
|
Postiktal förvirringstid vid video-EEG-inspelning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Inom sekunder
|
Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
|
Förekomst av postiktal bradykardi på elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Ja eller nej
|
Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
|
Postiktal bradykardi varaktighet på EKG
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Inom sekunder
|
Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
|
Postiktal bradykardi nadir på EKG
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Puls per minut
|
Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
|
Förekomst av postiktal hypoxemi vid pulsoximetri
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Ja eller nej
|
Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
|
Varaktighet av postiktal hypoxemi vid pulsoximetri
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Inom sekunder
|
Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
|
Postiktal hypoxemi lägsta nivå
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Spo2-värde i %
|
Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
|
Periktal takykardi eller bradykardi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Ja eller nej
|
Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
|
Periktal takykardi eller bradykardi varaktighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Inom sekunder
|
Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
|
Periktal takykardi eller bradykardiintensitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Puls per minut
|
Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
|
Onormal hjärtfrekvensvariation under den interiktala perioden
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Interbitar per millisekund
|
Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2022
Första postat (Faktisk)
28 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEVERITY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .