Ciężkość: ilościowe określanie ciężkości uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (GTCS) z podłączonymi urządzeniami
26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Philippe Ryvlin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Łącząc dziedziny wykrywania napadów i nagłej nieoczekiwanej śmierci w padaczce (SUDEP), obecny projekt ma na celu określenie, który zestaw biosensorów i powiązanych biomarkerów optymalnie scharakteryzowałby ciężkość GTCS i związane z nim ryzyko SUDEP.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena, który z pięciu branych pod uwagę biosygnałów to aktywność elektrodermalna (EDA), częstość akcji serca (HR), akcelerometria (AC), pomiar elektromiografii skóry na ramieniu (EMG) oraz wykrywanie ruchów ciała w łóżku ( BM) lub dowolna z ich kombinacji, oferuje najdokładniejsze wykrywanie i kwantyfikację naszego głównego wskaźnika nasilenia GTCS, tj. ponapadowej supresji EEG (PGES).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
270
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: philippe Ryvlin, Prof
- Numer telefonu: +41 021 314 12 35
- E-mail: philippe.ryvlin@chuv.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- Neurotech
-
Kontakt:
- france Ravey
- Numer telefonu: 021.314.88.20
- E-mail: france.ravey@chuv.ch
-
Główny śledczy:
- philippe Ryvlin, prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta 500 pacjentów z aktywną padaczką, poddawanych monitoringowi Video-EEG w jednym z uczestniczących ośrodków leczenia padaczki, zostanie włączona do tego badania w celu rejestrowania napadów padaczkowych dla rutynowych celów klinicznych, a nie przede wszystkim badawczych (np.
ocena przedoperacyjna, inne cele diagnostyczne).
Populacja projektu będzie się składać z dorosłych pacjentów, którzy samodzielnie wyrażą świadomą zgodę, jak również z dzieci i dorosłych pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić zgody w sprawach dotyczących ich osobistej opieki zdrowotnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 12 lat lub starsza, cierpiący na epilepsję
- Pacjent w trakcie rejestracji Video-EEG
- Pacjent z ryzykiem wystąpienia GTCS podczas monitorowania wideo-EEG zgodnie z jednym z następujących kryteriów (i) cierpi na GTCS lub (ii) rozważa się zmniejszenie dawki leków przeciwpadaczkowych (AED) podczas wideo-EEG (GTCS często występuje podczas wideo-EEG) -EEG w wyniku zwężenia AED w celu promowania występowania napadów padaczkowych).
- Pacjent chętny do udziału w badaniu i podpisany świadomą zgodą przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego, jeśli jest to wymagane.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 12 lat
- Pacjent niechętny do udziału w badaniu i gdy nie można uzyskać świadomej zgody pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego, jeśli jest to wymagane - Pacjenci uznani za nie narażonych na ryzyko przedstawienia GTCS podczas Video-EEG, ponieważ nie są stwierdzeni, że cierpią na GTCS i nie jest kandydatem do zmniejszania AED podczas Video-EEG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania PGE
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest czas trwania PGES, określony przez spłaszczenie EEG po napadzie <10 mikrowoltów we wszystkich odprowadzeniach EEG skóry głowy (czas w sekundach).
Gdy nie zaobserwowano PGES, czas trwania zostanie zakodowany jako 0. Zostanie on wykorzystany jako zmienna zależna w analizie pierwotnej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj GTC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
Zgodnie z naszą wcześniej opublikowaną klasyfikacją.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
|
Czas trwania fazy tonicznej GTCS w zapisie wideo-EEG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
W sekundy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
|
Czas trwania fazy klonicznej GTCS w zapisie wideo-EEG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
W sekundy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
|
Czas trwania unieruchomienia kończyny górnej po napadzie na zapis wideo-EEG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
W sekundy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
|
Czas trwania bezruchu całego ciała po napadzie na zapis wideo-EEG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
W sekundy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
|
Czas trwania dezorientacji ponapadowej w zapisie wideo-EEG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
W sekundy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
|
Obecność bradykardii ponapadowej w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
Tak lub nie
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
|
Czas trwania bradykardii ponapadowej w EKG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
W sekundy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
|
Nadir bradykardii ponapadowej w EKG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
Tętno na minutę
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
|
Obecność hipoksemii ponapadowej na pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
Tak lub nie
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
|
Czas trwania hipoksemii ponapadowej na pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
W sekundy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
|
Nadir hipoksemii ponapadowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
Wartość Spo2 w %
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
|
Obecność tachykardii lub bradykardii okołonapadowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
Tak lub nie
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
|
Czas trwania tachykardii okołonapadowej lub bradykardii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
W sekundy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
|
Tachykardia okołonapadowa lub intensywność bradykardii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
Tętno na minutę
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
|
Nieprawidłowa zmienność rytmu serca w okresie międzynapadowym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
Liczba bitów na milisekundę
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEVERITY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .