Gravidade: quantificando a gravidade das convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTCS) com dispositivos conectados
26 de julho de 2022 atualizado por: Philippe Ryvlin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Ao reunir os campos de detecção de convulsões e de morte súbita inesperada em epilepsia (SUDEP), o projeto atual visa delinear qual conjunto de biossensores e biomarcadores relacionados caracterizaria de maneira ideal a gravidade da GTCS e o risco associado de SUDEP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo é avaliar qual dos cinco biosinais considerados, sendo, atividade eletrodérmica (EDA), frequência cardíaca (FC), acelerometria (AC), medição do braço da eletromiografia da pele (EMG) e detecção de movimento corporal no leito ( BM), ou qualquer uma de suas combinações, oferece a detecção e quantificação mais precisas de nosso indicador primário de gravidade GTCS, ou seja, supressão EEG pós-ictal (PGES).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
270
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: philippe Ryvlin, Prof
- Número de telefone: +41 021 314 12 35
- E-mail: philippe.ryvlin@chuv.ch
Locais de estudo
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Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Neurotech
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Contato:
- france Ravey
- Número de telefone: 021.314.88.20
- E-mail: france.ravey@chuv.ch
-
Investigador principal:
- philippe Ryvlin, prof
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Uma coorte de 500 pacientes com epilepsia ativa, submetidos a monitoramento por Vídeo-EEG em um dos centros de epilepsia participantes, será incluída neste estudo com o objetivo de registrar crises epilépticas para fins clínicos de rotina, e não principalmente objetivos de pesquisa (por exemplo,
avaliação pré-cirúrgica, outros fins de diagnóstico).
A população do projeto será composta por pacientes adultos que dão consentimento informado de forma independente, bem como por crianças, e pacientes adultos que não têm capacidade para consentir em questões relacionadas aos seus cuidados pessoais de saúde.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 12 anos, sofrendo de epilepsia
- Paciente submetido a gravação de Vídeo-EEG
- Paciente em risco de apresentar uma GTCS durante o monitoramento de Vídeo-EEG de acordo com um dos seguintes critérios (i) conhecido por sofrer de GTCS, ou (ii) considerado para redução gradual de drogas antiepilépticas (DAE) durante o Vídeo-EEG (GTCS geralmente ocorre durante a -EEG como resultado da redução gradual do DEA para promover a ocorrência de convulsões).
- Paciente disposto a participar do estudo e consentimento informado assinado, pelo paciente ou representante legal, quando necessário.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 12 anos
- Paciente que não deseja participar do estudo e onde o consentimento informado do paciente ou do representante legal, quando necessário, não pode ser obtido - Paciente considerado sem risco de apresentar GTCS durante o Vídeo-EEG porque não é conhecido por sofrer GTCS e não candidato à redução gradual do DEA durante o Vídeo-EEG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração do PGES
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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O endpoint primário do estudo é a duração do PGES, conforme definido por um achatamento pós-ictal do EEG <10 microvolt em todas as derivações do couro cabeludo-EEG (tempo em segundos).
Quando nenhum PGES for observado, a duração será codificada como 0. Isso será usado como uma variável dependente na análise primária.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de GTCS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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De acordo com nossa classificação publicada anteriormente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Duração da fase tônica GTCS na gravação de vídeo-EEG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Em segundos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Duração da fase clônica GTCS na gravação de vídeo-EEG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Em segundos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Duração da imobilidade pós-ictal do membro superior na gravação de vídeo-EEG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Em segundos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Duração da imobilidade pós-ictal de corpo inteiro na gravação de vídeo-EEG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Em segundos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Duração da confusão pós-ictal na gravação de vídeo-EEG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Em segundos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Presença de bradicardia pós-ictal no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Sim ou não
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Duração da bradicardia pós-ictal no ECG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Em segundos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Nadir de bradicardia pós-ictal no ECG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Frequência cardíaca por minuto
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Presença de hipoxemia pós-ictal na oximetria de pulso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Sim ou não
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Duração da hipoxemia pós-ictal na oximetria de pulso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Em segundos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Nadir da hipoxemia pós-ictal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Valor Spo2 em %
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Taquicardia periictal ou presença de bradicardia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Sim ou não
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Taquicardia periictal ou duração da bradicardia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Em segundos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Taquicardia periictal ou intensidade de bradicardia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Frequência cardíaca por minuto
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Variabilidade anormal da frequência cardíaca durante o período interictal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Entre bits por milissegundo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEVERITY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .