SROVNÁVACÍ ANALÝZA INOVATIVNÍCH TECHNIK LÉČENÍ KOSTÍ

Studovat design:

Randomizovaná klinická studie

Studijní populace:

Studie bude provedena na pacientech s defekty zlomeniny dolní čelisti, výhradně s velikostí defektů v rozmezí od 5 mm do 5 cm.

Nastavení studia:

Klinika ústní a čelistní chirurgie hl

• Dr.Ruth K.M PFAU/ Civil Hospital Karáčí
• Nemocnice Ojha a přidružená ambulantní oddělení. Studie bude provedena na pacientech s defekty zlomeniny dolní čelisti, výhradně s velikostí defektů v rozmezí od 5 mm do 5 cm.

Technika odběru vzorků:

• Byl proveden nepravděpodobný účelový odběr vzorků u účastníků splňujících kritéria pro zařazení do studie. Diagnóza byla stanovena vyhodnocením předoperačního ortopantamamogramu spolu s klinickým vyšetřením. Defekt zlomené kosti byl změřen z ortopantomagramu a následně bylo odebráno celkové fyzikální vyšetření pacienta a podrobná anamnéza. Byl učiněn písemný a ústní souhlas informováním pacienta o všech možných příznivých a nepříznivých výsledcích studie. Jakmile byl souhlas přijat, hlavní zkoušející vyplnil Proformu a následovala randomizace. Účastníci pak byli rozděleni do kterékoli ze tří skupin, které byly zveřejněny prostřednictvím obálky. Celkem bylo vyrobeno 60 obálek ve třech skupinách, z nichž 20 bylo ze skupiny A, která dostávala autoštěp jako možnost rekonstrukce. Dalších 20 obálek bylo ze skupiny B dostávající autoštěp s koncentrovaným růstovým faktorem, zatímco 20 obálek bylo ze skupiny C, která dostávala xenograft s koncentrovaným růstovým faktorem. Účastníci byli požádáni, aby si náhodně vybrali libovolnou obálku odhalující skupinu, do které byli přiděleni.

Velikost vzorku Celkem 60 subjektů bylo přijato a rozděleno do 3 skupin, 20 subjektů v každé skupině velikost vzorku byla vypočtena pomocí otevřeného epi online softwaru.

3.6 Délka studie 2 roky po schválení synopse. Kritéria pro zařazení

• Ve věku 18-40 let
• Muž žena
• Zlomenina dolní čelisti (symfýza, parasymfýza a tělo)
• Defektní mezera kosti >5mm a <5cm.
• Nezlomená zlomenina. (Zlomenina, která se nehojí po 8 týdnech léčby, je známá jako nezhojení)
• Mal-union (když segmenty zlomeniny nejsou v anatomickém zarovnání a hojí se tímto způsobem a tvoří kost mezi posunutými segmenty)
• Zpožděné spojení (Zlomenina, jejíž oprava trvá déle než 5 týdnů, je opožděné spojení) Kritéria vyloučení
• Postižení systémových onemocnění, jako je diabetes mellitus.
• Poruchy související s kostmi, jako je osteoartritida,
• Podstupují chemoterapii nebo radioterapii
• Střelné trauma s více než 5 cm kostním defektem
• Zlomenina s otevřenými ranami Parametry studie Studijní proměnné
• Hojení kostí
• Koncentrovaný růstový faktor
• Autograft
• Proměnné výsledku bovinního xenoimplantátu
• Hojení kostí (hustota kostí) Expoziční proměnné
• Koncentrovaný růstový faktor
• Autograft
• Bovinní xenograft

Etická hlediska:

Dobrovolná účast pacientů v této studii byla zajištěna s jejich informovaným ústním a písemným souhlasem. Informace byly důvěrné. Přístup k údajům pacienta měl povolen pouze pověřený vedoucí a/nebo spoluřešitelé. Pacientům bylo umožněno kdykoli odstoupit ze studie a také jim byly poskytnuty kontaktní informace na dotčené orgány pro případ sdělení jejich problémů týkajících se studie.

Etické schválení studie bylo převzato z referenčního čísla DUHS: Institutional Review Board-1835/Approval/2020

Postup sběru dat:

Jakmile je stanovena definitivní diagnóza a účastník je po randomizaci přijat do přidělené skupiny, je přijat souhlas a je vyplněna podrobná historie účastníka Proforma. Poté je zlomenina posouzena pomocí rentgenového snímku OPG (ortopantomogram) a kategorizuje ji buď na malunion, nezhojení nebo opožděné zhojení.

Příprava koncentrovaného růstového faktoru:

koncentrovaný růstový faktor byl připraven v odstředivce podle standardního protokolu, použitý stroj byl název produktu: Benchtop PRP, PRF, koncentrovaný růstový faktor a sériové číslo XX2201XF008. Autologní krev o objemu přibližně 10 ccm byla odebrána do prázdné zkumavky s červeným horním vacutainerem a byla umístěna přímo do odstředivky s kontralaterální zkumavkou naplněnou vodou pro účely vyvážení. Odebraná krev byla okamžitě přenesena do odstředivky, aby se zabránilo srážení. Byla vybrána možnost přednastavení koncentrovaného růstového faktoru, který má cyklus zrychlení 30 sekund, po kterém následují 2 minuty otáček při 2700 ot./min, poté následují 4 minuty otáček při 2400 ot./min, poté 4 minuty při 2700 ot./min, což vede k 3 minutám při 3000 ot./min, a po kterých následuje zpomalení zahájena fáze, která trvá 36 sekund.

Chirurgický zásah:

Po přijetí opatření na shromáždění administrace anestezie v celkové anestezii s volbou adekvátní expozice a čištění. Lokální anestezie obsahující xylokain 2% s adrenalinem 1:200 000 byla injikována do bukálního sulku v místě zlomeniny. Poté byl proveden intraorální vestibulární řez, aby se zvedla chlopeň v plné tloušťce, aby se zlomenina adekvátně obnažila; mentální nerv je lokalizován a zajištěn vedle krvácení je kontrolován pro posouzení místa zlomeniny. Po odstranění granulační tkáně a špatně zarovnaných kostních fragmentů (v případě zlomeniny mal-union) byla změřena velikost defektu pomocí milimetrové stupnice. Okluze je obnovena a kostní fragmenty jsou drženy v nejlepší možné anatomické poloze. Titanové minidestičky jsou drženy na místě pro fixaci zlomeniny, zatímco je defekt obnoven, a vyplněny buď autoštěpem, autoštěpem s koncentrovaným růstovým faktorem nebo bovinním xenoštěpem s koncentrovaným růstovým faktorem. Jakmile je štěp stabilizován, je měkká tkáň znovu aproximována pomocí stehů Vicryl 3.0.

Chirurgický postup pro odběr autoštěpu z intraorálního místa V případech, kdy bylo zamýšleno použití autoštěpu, bylo provedeno předoperační hodnocení pomocí posouzení rentgenového snímku a palpace. Byl dán blok alveolárního nervu inferior a poté byla incize vedena v bukálním místě těsně mediálně k vnějšímu šikmému hřebenu, odtud je prodloužení incize provedeno směrem k oblasti retromolární podložky. Incize stoupající směrem k Ramalově výšce byla udržována na úrovni okluzní roviny mandibulárního druhého molárního zubu, aby se zabránilo expozici bukálnímu tukovému polštáři nebo poranění bukální tepny. Nad zevním šikmým hřebenem byla zvednuta chlopeň v plné tloušťce a byla provedena osteotomie po 1/3 tloušťky od bukálního kortikálního aspektu ramene. Byl odebrán požadovaný kus ne větší než 1 cm. Osteotomické řezy jsou dolní ramus řez a horní ramus řez, zatímco přední řez těla a nižší než vnější šikmý hřeben řez byl proveden frézou. Přední řez byl ponechán za tělem a horní řez byl udržován pod úrovní koronoidu, nicméně toto místo může poskytnout štěpy dlouhé až 40 mm, ale požadovaný defekt v místě dárce nebyl ve všech skupinách větší než 9 mm. Běžně může ramus poskytnout až polovinu své tloušťky štěpu v situacích, kdy je určen jediný štěp, zatímco tato studie zabrala pouze 1/3 tloušťky podle požadavku. Odebraná kost u účastníků skupiny „A“ je držena na místě v defektu a zajištěna minišrouby.

Mechanické míchání koncentrovaného růstového faktoru s kostními částicemi Autologní kost je rozdrcena a smíchána s koncentrovaným růstovým faktorem pomocí mechanických prostředků podobně, kostní částice Xeno-štěpu jsou také integrovány s koncentrovaným růstovým faktorem za účelem vytvoření konzistentní poddajné buffy tkáně, se kterou lze manipulovat podle na velikost defektu.

Vyhodnocení pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem:

Pooperační počítačová tomografie Cone Beam byla provedena u všech pacientů ve 4. a 6. měsíci; použitý stroj byl značky Ville system medical model Uni-Tech Scientific série 16020502. Cone Beam Computing Tomography pro hodnocení a tabelaci kostní minerální hustoty ze zájmové oblasti, která je okluzní k defektu zlomeniny, byla provedena posouzením úrovně šedi na Cone Beam Computed Tomography odborníkem na radiologii.