ANÁLISIS COMPARATIVO DE TÉCNICAS INNOVADORAS DE CICATRIZACIÓN ÓSEA

Diseño del estudio:

Ensayo clínico aleatorizado

Población de estudio:

El estudio se llevará a cabo en pacientes con defectos de fractura mandibular, exclusivamente de tamaños de defecto que oscilan entre 5 mm y 5 cm.

Configuraciones de estudio:

Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de

• Dra. Ruth K.M PFAU/ Hospital Civil Karachi
• Hospital de Ojha y departamentos de pacientes ambulatorios asociados. El estudio se llevará a cabo en pacientes con defectos de fractura mandibular, exclusivamente de tamaños de defecto que oscilan entre 5 mm y 5 cm.

Técnica de muestreo:

• Se realizó un muestreo intencional no probabilístico en los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión del estudio. El diagnóstico se realizó mediante la evaluación del ortopantamagrama preoperatorio junto con el examen clínico. El defecto del hueso fracturado se midió a partir de un ortopantograma, luego se realizó un examen físico general del paciente y una historia clínica detallada. Se tomó el consentimiento escrito y verbal informando al paciente sobre todos los posibles resultados favorables y desfavorables del estudio. Una vez que se tomó el consentimiento, el investigador principal llenó el Proforma seguido de la aleatorización. Luego, los participantes se asignaron a cualquiera de los tres grupos que se dieron a conocer a través de un sobre. Se realizaron un total de 60 sobres en tres grupos de los cuales 20 fueron del grupo A recibiendo autoinjerto como opción de reconstrucción. Otros 20 sobres eran del grupo B que recibía autoinjerto con factor de crecimiento concentrado mientras que 20 sobres eran del grupo C que recibía xenoinjerto con factor de crecimiento concentrado. Se pidió a los participantes que eligieran al azar cualquier sobre que revelara el grupo al que fueron asignados.

Tamaño de la muestra Se reclutó un total de 60 sujetos y se dividieron en 3 grupos, 20 sujetos en cada grupo El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software en línea Open Epi.

3.6 Duración del estudio 2 años después de la aprobación de la sinopsis. Criterios de inclusión

• 18-40 años
• Macho femenino
• Fractura mandibular (sínfisis, parasínfisis y cuerpo)
• Brecha del defecto del hueso > 5 mm y < 5 cm.
• Fractura sin unión. (La fractura que no cicatriza después de 8 semanas de tratamiento se conoce como falta de unión)
• Mala unión (cuando los segmentos de la fractura no están alineados anatómicamente y se curan de esa manera formando un hueso entre los segmentos desplazados)
• Unión retrasada (fractura que tarda más de 5 semanas en repararse es una unión retrasada) Criterios de exclusión
• Compromiso de enfermedades sistémicas como la diabetes mellitus.
• Trastornos relacionados con los huesos como la osteoartritis,
• Sometidos a quimioterapia y/o radioterapia
• Trauma por arma de fuego con defecto óseo de más de 5 cm
• Fractura con heridas abiertas Parámetros de estudio Variables de estudio
• curación ósea
• Factor de crecimiento concentrado
• autoinjerto
• Variables de resultado del xenoinjerto bovino
• Cicatrización ósea (densidad ósea) Variables de exposición
• Factor de crecimiento concentrado
• autoinjerto
• Xenoinjerto bovino

Consideraciones éticas:

Se aseguró la participación voluntaria de los pacientes para este estudio con su consentimiento informado verbal y escrito. La información se mantuvo confidencial. Solo el director autorizado y/o co-investigadores podían acceder a los datos del paciente. A los pacientes se les permitió retirarse del estudio en cualquier momento y también se les proporcionó la información de contacto de las autoridades competentes en caso de comunicar sus problemas con respecto al estudio.

La aprobación ética para el estudio se tomó del número de referencia de DUHS: Junta de Revisión Institucional-1835/Aprobación/2020

Procedimiento de recopilación de datos:

Una vez que se realiza el diagnóstico definitivo y se recluta al participante en el grupo asignado después de la aleatorización, se toma el consentimiento y se completa el Proforma de historial detallado del participante. Luego, la fractura se evalúa mediante una radiografía OPG (Ortopantomografía), clasificándola en unión defectuosa, no unión o unión retrasada.

Preparación del factor de crecimiento concentrado:

El factor de crecimiento concentrado se preparó en una máquina centrífuga siguiendo el protocolo estándar, la máquina que se usó fue el nombre del producto: Benchtop PRP, PRF, factor de crecimiento concentrado y número de serie XX2201XF008. La sangre autóloga de alrededor de 10 cc se tomó en un tubo vacutainer de tapa roja vacío y se colocó directamente en una máquina centrífuga con un tubo contralateral lleno de agua para fines de equilibrio. La sangre extraída se transfirió inmediatamente a una máquina centrífuga para evitar la coagulación. Se seleccionó la opción de factor de crecimiento concentrado preconfigurado que tiene un ciclo de aceleración de 30 segundos seguido de 2 minutos de revoluciones a 2700 rpm, luego seguido de 4 minutos de revoluciones a 2400 rpm, luego 4 minutos a 2700 rpm que lleva a 3 minutos a 3000 rpm, y después de lo cual la desaceleración fase iniciada que dura 36 segundos.

Procedimiento quirúrgico:

Luego de tomar medidas de Montaje de Administración Anestésica, bajo anestesia general se optó por una adecuada exposición y lavado. Se inyectó anestesia local que contenía xilocaína al 2% con adrenalina 1:200.000 en el surco bucal del sitio de la fractura. Luego se realizó una incisión vestibular intraoral para levantar un colgajo de espesor total con el fin de exponer adecuadamente la fractura; se localiza el nervio mentoniano y se asegura junto con el sangrado se controla para evaluar el sitio de la fractura. Después de eliminar el tejido de granulación y los fragmentos óseos mal alineados (en caso de fractura de mala unión), se calculó el tamaño del defecto utilizando una escala milimétrica. Se restaura la oclusión y los fragmentos óseos se mantienen en la mejor ubicación anatómica posible. Se colocan miniplacas de titanio para fijar la fractura mientras se restaura el defecto y se rellena con autoinjerto, autoinjerto con factor de crecimiento concentrado o xenoinjerto bovino con factor de crecimiento concentrado. Una vez que el injerto se estabiliza, se vuelve a aproximar el tejido blando utilizando suturas Vicryl 3.0.

Procedimiento quirúrgico para la extracción de autoinjerto del sitio intraoral En los casos en los que se pretendía utilizar autoinjerto, se realizó una evaluación preoperatoria mediante la evaluación de la radiografía y la palpación. Se administró el bloqueo del nervio alveolar inferior y luego se hizo la incisión en el sitio bucal justo medial al reborde oblicuo externo desde allí se hace la extensión de la incisión hacia el área de la almohadilla retromolar. La incisión ascendente hacia la altura de Ramal se mantuvo a nivel del plano oclusal del segundo molar mandibular para evitar la exposición de la almohadilla de grasa bucal o lesión de la arteria bucal. Se levantó un colgajo de espesor total por encima del reborde oblicuo externo y se realizó una osteotomía siguiendo 1/3 de espesor desde la cara cortical bucal de la rama. Se tomó el trozo deseado de no más de 1 cm. Los cortes de la osteotomía son el corte de la rama inferior y el corte de la rama superior, mientras que el corte del cuerpo anterior y el corte del reborde oblicuo inferior al externo se realizaron con una fresa. El corte anterior se mantuvo detrás del cuerpo y el corte superior se mantuvo por debajo del nivel de la coronoides, sin embargo, este sitio puede proporcionar injertos de hasta 40 mm de largo, pero el defecto del sitio donante requerido no superó los 9 mm como máximo en todos los grupos. Convencionalmente, la rama puede proporcionar hasta la mitad de su grosor de injerto en situaciones en las que se pretende el único injerto, mientras que este estudio tomó solo 1/3 del grosor según el requisito. El hueso recolectado en los participantes del grupo "A" se mantiene en su lugar en el defecto y se asegura con minitornillos.

Mezcla mecánica de factor de crecimiento concentrado con partículas óseas El hueso autólogo se tritura y se mezcla con factor de crecimiento concentrado por medios mecánicos. De manera similar, las partículas óseas del xenoinjerto también se integran con factor de crecimiento concentrado para formar un tejido leucocitario maleable uniforme que se puede manipular según al tamaño del defecto.

Evaluación sobre tomografía computarizada de haz cónico:

Después de la operación, se realizó una tomografía computarizada de haz cónico en todos los pacientes en el cuarto y sexto mes; la máquina utilizada fue de marca Ville system medical modelo Uni-Tech Scientific serie 16020502. La tomografía computarizada de haz cónico para la evaluación y tabulación de la densidad mineral ósea de la región de interés que es oclusal al defecto de fractura se realizó evaluando el nivel de gris en la tomografía computarizada de haz cónico por un especialista en radiología.