革新的な骨治癒技術の比較分析

研究デザイン:

無作為化臨床試験

調査対象母集団：

この研究は、5mmから5cmの範囲の欠陥サイズのみである、下顎骨骨折欠陥のある患者に対して実施されます。

研究の設定:

口腔顎顔面外科

• Dr.Ruth K.M PFAU/市民病院カラチ
• Ojha 病院および関連する外来患者部門。 この研究は、5mmから5cmの範囲の欠陥サイズのみである、下顎骨骨折欠陥のある患者に対して実施されます。

サンプリング手法:

• 研究の選択基準を満たす参加者に対して、確率的でない目的のあるサンプリングが行われました。 診断は、術前のオルソパンタモグラムの評価と臨床検査によって行われました。 骨折した骨の欠陥はオルソパントマグラムから測定され、患者の一般的な身体検査と詳細な病歴が取られました。 書面および口頭での同意は、研究のすべての可能な有利および不利な結果について患者に通知することによって得られました。 同意が得られると、プロフォーマは主任研究者によって記入され、続いて無作為化されました。 参加者は、エンベロープで開示された 3 つのグループのいずれかに割り当てられました。 合計 60 個の封筒が 3 つのグループで作成され、そのうち 20 個が再建オプションとして自家移植を受けたグループ A でした。 他の 20 個のエンベロープは、濃縮成長因子を含む自家移植を受けたグループ B のものであり、20 個のエンベロープは、濃縮成長因子を含む異種移植片を受けたグループ C のものであった。 参加者は、割り当てられたグループを開示する封筒のいずれかをランダムに選択するように求められました.

サンプル サイズ 合計 60 人の被験者が募集され、3 つのグループに分けられました。各グループの 20 人のサンプル サイズは、オープン エピ オンライン ソフトウェアを使用して計算されました。

3.6 研究期間 シノプシスの承認後 2 年間。 包含基準

• 18～40歳
• 男女
• 下顎骨骨折（骨結合、副結合、体）
• 骨の欠損ギャップが 5mm を超え 5cm 未満。
• 非組合骨折。 （8週間の治療後も治癒しない骨折は非癒合と呼ばれます）
• 癒合不全（骨折部分が解剖学的に一列に並んでおらず、そのように治癒し、変位した部分の間に骨が形成される場合）
• 癒合遅延（修復に5週間以上かかる骨折は癒合遅延） 除外基準
• 糖尿病などの全身疾患の関与。
• 変形性関節症などの骨関連疾患、
• 化学療法および/または放射線療法を受けている
• 5cm以上の骨欠損を伴う銃創外傷
• 開放創を伴う骨折 研究パラメータ 研究変数
• 骨の治癒
• 濃縮成長因子
• 自家移植
• ウシ異種移植結果変数
• 骨治癒（骨密度） 暴露変数
• 濃縮成長因子
• 自家移植
• ウシ異種移植

倫理的配慮：

口頭および書面によるインフォームド コンセントにより、この研究への患者の自発的な参加が確保されました。 情報は秘密にされました。 承認された主任および/または共同研究者のみが、患者のデータにアクセスすることを許可されました。 患者は、任意の時点で研究を中止することができ、また、研究に関する問題を伝える場合に備えて、関係当局の連絡先情報も提供されました。

この研究の倫理的承認は、DUHS 参照番号から取得されました: Institutional Review Board-1835/Approval/2020

データ収集手順:

確定診断が行われ、無作為化後に参加者が割り当てられたグループに募集されると、同意が得られ、参加者の詳細な履歴プロフォーマが記入されます。 次に、骨折をX線写真OPG（オルソパントモグラム）で評価し、癒合不全、非癒合、または癒合遅延のいずれかに分類します。

濃縮増殖因子の調製：

濃縮成長因子は、標準プロトコルに従って遠心分離機で調製しました。使用した機械の製品名は、ベンチトップ PRP、PRF、濃縮成長因子、およびシリアル番号 XX2201XF008 でした。 約 10cc の自己血を、上部が空の赤いバキュテナー チューブに採取し、反対側のチューブにバランスを取るために水を満たした遠心機に直接入れます。 採取した血液は、凝固を避けるために直ちに遠心機に移した。 30 秒の加速サイクルに続いて 2700rpm で 2 分間回転し、その後 2400rpm で 4 分間回転し、次に 2700rpm で 4 分間回転して 3000rpm で 3 分間、その後減速36 秒間続くフェーズが開始されました。

外科的処置:

麻酔管理会議の措置を講じた後、全身麻酔下で適切な露出とスクラブを選択しました。 キシロカイン 2% とアドレナリン 1:200,000 を含む局所麻酔を、骨折部位の頬溝に注射しました。 次に、骨折を適切に露出させるために、口腔内前庭切開を行い、全層フラップを持ち上げました。骨折部位を評価するために出血を制御しながら、オトガイ神経を見つけて固定します。 肉芽組織および整列不良の骨片（癒合不全骨折の場合）を除去した後、ミリメートルスケールを使用して欠陥のサイズを測定しました。 咬合が回復し、骨片が可能な限り最良の解剖学的位置に保持されます。 骨折を固定するためにチタン製ミニプレートを所定の位置に保持し、欠損を修復して、自家移植片、濃縮成長因子を含む自家移植片、または濃縮成長因子を含むウシ異種移植片で埋めます。 移植片が安定したら、Vicryl 3.0 縫合糸を使用して軟組織を再近似します。

口腔内部位から自家移植片を採取するための外科的処置 自家移植片を利用する予定の場合、レントゲン写真と触診を評価することにより術前評価を行った。 下歯槽神経ブロックを施し、次に外斜隆起のちょうど内側の頬側部位に切開を施し、そこから臼後パッド領域に向かって切開の延長を行った。 ラマルの高さに向かって上昇する切開は、頬脂肪パッドへの露出または頬動脈への損傷を避けるために、下顎の第二大臼歯の咬合面のレベルに保たれた。 全層フラップを外斜隆起の上に持ち上げ、骨切り術を下枝の頬側皮質面から 1/3 の厚さに続いて行った。 1cm以下の希望の塊が取れました。 骨切り術は下枝カット、上枝カットであり、本体前部カットと下外斜め隆線カットはバーで行われます。 前部カットは体の後ろに保持され、上部カットは鉤状突起のレベルより下に保たれましたが、この部位は最大 40mm の長さの移植片を提供できますが、必要なドナー部位の欠損はすべてのグループで最大 9mm を超えませんでした。 従来、ラムスは、唯一の移植片が意図されている状況では、その厚さの移植片の半分まで提供できますが、この研究では、要件に従って厚さの 1/3 しか使用しませんでした。 グループ「A」の参加者で収穫された骨は、欠陥の場所に保持され、ミニネジで固定されます。

濃縮成長因子と骨粒子との機械的混合 自家骨を粉砕し、同様に機械的手段を介して濃縮成長因子と混合します。異種移植片の骨粒子も濃縮成長因子と統合して、一貫した柔軟なバフィー組織を形成します。欠陥サイズに。

コーン ビーム CT による評価:

術後 4 か月目と 6 か月目にすべての患者でコーン ビーム CT が実施されました。使用した機械はブランド Ville システムの医療用モデル Uni-Tech Scientific シリーズ 16020502 でした。 骨折欠損に咬合する関心領域からの骨ミネラル密度の評価と集計のためのコーンビーム CT は、放射線専門医によるコーンビーム CT のグレーレベルを評価することによって行われました。