СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ИННОВАЦИОННЫХ МЕТОДОВ ЛЕЧЕНИЯ КОСТЕЙ

Дизайн исследования:

Рандомизированное клиническое исследование

Исследуемая популяция:

Исследование будет проводиться на пациентах с дефектами переломов нижней челюсти исключительно с размерами дефектов от 5 мм до 5 см.

Настройки исследования:

Отделение челюстно-лицевой хирургии

• Доктор Рут К.М. PFAU / Гражданская больница Карачи
• Больница Оджа и связанные с ней амбулаторные отделения. Исследование будет проводиться на пациентах с дефектами переломов нижней челюсти исключительно с размерами дефектов от 5 мм до 5 см.

Техника отбора проб:

• Была проведена маловероятностная целенаправленная выборка участников, соответствующих критериям включения в исследование. Диагноз был поставлен на основании предоперационной ортопантамограммы и клинического осмотра. Дефект сломанной кости был измерен с помощью ортопантомограммы, затем был проведен общий физикальный осмотр пациента и подробный анамнез. Письменное и устное согласие брали путем информирования пациента обо всех возможных благоприятных и неблагоприятных исходах исследования. После того, как согласие было получено, главный исследователь заполнил проформу с последующей рандомизацией. Затем участников распределили по любой из трех групп, которые были раскрыты в конверте. Всего было изготовлено 60 конвертов в трех группах, 20 из которых были группы А с аутотрансплантатом как вариант реконструкции. Другие 20 конвертов принадлежали группе В, получавшей аутотрансплантат с концентрированным фактором роста, в то время как 20 конвертов принадлежали группе С, получавшей ксенотрансплантат с концентрированным фактором роста. Участников попросили случайным образом выбрать любой из конвертов с указанием группы, к которой они были отнесены.

Размер выборки Всего было набрано 60 субъектов, которые были разделены на 3 группы, по 20 субъектов в каждой группе. Размер выборки был рассчитан с использованием открытого программного обеспечения epi online.

3.6 Продолжительность исследования 2 года после утверждения синопсиса. Критерии включения

• 18-40 лет
• Мужской женский
• Перелом нижней челюсти (симфиз, парасимфиз и тело)
• Дефект костной щели > 5 мм и < 5 см.
• Перелом без сращения. (Перелом, который не заживает через 8 недель лечения, называется несросшимся суставом)
• Неправильное сращение (когда сегменты перелома не находятся в анатомическом выравнивании и заживают таким образом, образуя кость между смещенными сегментами)
• Отсроченное сращение (перелом, на восстановление которого требуется более 5 недель, является отсроченным сращением) Критерии исключения
• Вовлечение системных заболеваний, таких как сахарный диабет.
• Заболевания, связанные с костями, такие как остеоартрит,
• Прохождение химиотерапии и/или лучевой терапии
• Огнестрельная травма с дефектом кости более 5 см
• Переломы с открытыми ранами Параметры исследования Переменные исследования
• Заживление костей
• Концентрированный фактор роста
• аутотрансплантат
• Переменные результатов ксенотрансплантата крупного рогатого скота
• Заживление кости (плотность кости) Воздействие Переменные
• Концентрированный фактор роста
• аутотрансплантат
• Ксенотрансплантат крупного рогатого скота

Этические соображения:

Добровольное участие пациентов в этом исследовании было обеспечено их информированным устным и письменным согласием. Информация была конфиденциальной. Доступ к данным пациента был разрешен только уполномоченному директору и/или соисследователям. Пациентам было разрешено выйти из исследования в любой момент, а также им была предоставлена ​​контактная информация заинтересованных органов на случай сообщения о своих проблемах, связанных с исследованием.

Этическое одобрение исследования было получено из справочного номера DUHS: Institutional Review Board-1835/Approval/2020.

Процедура сбора данных:

После постановки окончательного диагноза и включения участника в выделенную группу после рандомизации берется согласие и заполняется форма подробного анамнеза участника. Затем перелом оценивают с помощью рентгенограммы OPG (ортопантомограммы), классифицируя его на неправильное сращение, несращение или отсроченное сращение.

Приготовление концентрированного фактора роста:

концентрированный фактор роста готовили в центрифуге по стандартному протоколу, используемая машина имела название продукта: настольный PRP, PRF, концентрированный фактор роста и серийный номер XX2201XF008. Аутологичная кровь объемом около 10 см3 была взята в пустую пробирку вакутейнера с красной крышкой и помещена непосредственно в центрифугу с контралатеральной пробиркой, заполненной водой для балансировки. Взятую кровь сразу же переносят в центрифугу, чтобы избежать свертывания. Был выбран предварительно настроенный вариант концентрированного фактора роста, который имеет цикл ускорения 30 секунд, за которым следуют 2 минуты оборотов при 2700 об/мин, затем следуют 4 минуты оборотов при 2400 об/мин, затем 4 минуты при 2700 об/мин, затем 3 минуты при 3000 об/мин, после чего начинается замедление. началась фаза, которая длится 36 секунд.

Хирургическая процедура:

После принятия мер по сбору анестезии, под общей анестезией была выбрана адекватная экспозиция и скрабирование. В щечную борозду места перелома вводили местную анестезию, содержащую ксилокаин 2% с адреналином 1:200000. Затем был сделан внутриротовой вестибулярный разрез, чтобы поднять лоскут на всю толщину, чтобы адекватно обнажить перелом; подбородочный нерв локализуется и закрепляется, а кровотечение контролируется для оценки места перелома. После удаления грануляционной ткани и смещенных костных отломков (в случае несросшегося перелома) размер дефекта оценивали по миллиметровой шкале. Окклюзия восстанавливается, а костные фрагменты удерживаются в наилучшем анатомическом положении. Титановые мини-пластины удерживаются на месте для фиксации перелома, в то время как дефект восстанавливается и заполняется аутотрансплантатом, аутотрансплантатом с концентрированным фактором роста или бычьим ксенотрансплантатом с концентрированным фактором роста. Как только трансплантат стабилизируется, мягкие ткани повторно аппроксимируются шовным материалом Vicryl 3.0.

Хирургическая процедура забора аутотрансплантата из полости рта. В случаях, когда предполагалось использование аутотрансплантата, проводилась предоперационная оценка путем оценки рентгенограммы и пальпации. Была проведена блокада нижнего альвеолярного нерва, затем был сделан разрез в щечной области сразу медиальнее наружного косого гребня, оттуда разрез был продолжен в сторону области ретромолярной подушечки. Разрез, восходящий к высоте Рамаля, оставляли на уровне окклюзионной плоскости второго моляра нижней челюсти, чтобы избежать обнажения буккального жирового тела или повреждения щечной артерии. Полнослойный лоскут был поднят над наружным косым гребнем, и остеотомия была выполнена после 1/3 толщины от щечной кортикальной части ветви. Брался нужный кусок не более 1см. Остеотомические разрезы представляют собой разрез нижней ветви и разрез верхней ветви, в то время как передний разрез тела и разрез ниже наружного косого гребня выполняли бором. Передний разрез оставался за телом, а верхний разрез оставался ниже уровня венечного отростка, однако в этом месте можно получить трансплантаты длиной до 40 мм, но требуемый дефект донорского участка не превышал максимум 9 мм во всех группах. Обычно ветвь может обеспечить до половины своей толщины трансплантата в ситуациях, когда предполагается единственный трансплантат, в то время как в этом исследовании использовалась только 1/3 толщины в соответствии с требованиями. Собранная кость у участников группы «А» удерживается в дефекте и фиксируется мини-винтами.

Механическое смешивание концентрированного фактора роста с частицами кости. Аутологичная кость измельчается и смешивается с концентрированным фактором роста с помощью механических средств. Точно так же костные частицы ксенотрансплантата также интегрируются с концентрированным фактором роста с образованием однородной податливой лейкоцитарной ткани, которой можно манипулировать согласно до размера дефекта.

Оценка с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии:

В послеоперационном периоде всем больным на 4-м и 6-м месяцах проведена конусно-лучевая компьютерная томография; Использовался аппарат медицинской системы марки Ville, модель Uni-Tech Scientific, серия 16020502. Конусно-лучевая компьютерная томография для оценки и подсчета минеральной плотности кости в интересующей области, расположенной окклюзионно к дефекту перелома, была проведена специалистом-радиологом путем оценки уровня серого на конусно-лучевой компьютерной томографии.