ANÁLISE COMPARATIVA DE TÉCNICAS INOVADORAS DE CICATRIZAÇÃO ÓSSEA

Design de estudo:

Ensaio clínico randomizado

População do estudo:

O estudo será realizado em pacientes com defeitos de fratura de mandíbula, exclusivamente de tamanhos de defeito variando de 5mm a 5cm.

Configurações de estudo:

Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da

• Dr.Ruth K.M PFAU/ Hospital Civil Karachi
• Hospital Ojha e Departamentos de Pacientes Externos associados. O estudo será realizado em pacientes com defeitos de fratura de mandíbula, exclusivamente de tamanhos de defeito variando de 5mm a 5cm.

Técnica de amostragem:

• A amostragem intencional não probabilística foi realizada em participantes que cumpriam os critérios de inclusão do estudo. O diagnóstico foi feito pela avaliação da Ortopantamografia pré-operatória juntamente com o exame clínico. O defeito do osso fraturado foi medido a partir do Ortopantomagrama, em seguida, o exame físico geral do paciente e o histórico detalhado foram obtidos. O consentimento escrito e verbal foi obtido informando o paciente sobre todos os possíveis resultados favoráveis ​​e desfavoráveis ​​do estudo. Uma vez obtido o consentimento, o Proforma foi preenchido pelo investigador principal seguido de randomização. Os participantes então foram alocados em qualquer um dos três grupos que foram divulgados por meio de envelope. Foram confeccionados 60 envelopes em três grupos, sendo 20 do grupo A recebendo autoenxerto como opção de reconstrução. Outros 20 envelopes eram do grupo B recebendo autoenxerto com fator de crescimento concentrado enquanto 20 envelopes eram do grupo C recebendo xenoenxerto com fator de crescimento concentrado. Os participantes foram solicitados a escolher aleatoriamente qualquer um dos envelopes revelando o grupo ao qual foram alocados.

Tamanho da amostra Um total de 60 indivíduos foi recrutado e dividido em 3 grupos, 20 indivíduos em cada grupo. O tamanho da amostra foi calculado usando o software open epi online.

3.6 Duração do estudo 2 anos após a aprovação da sinopse. Critério de inclusão

• 18-40 anos
• Masculino feminino
• Fratura de mandíbula (sínfise, parassínfise e corpo)
• Espaço de defeito do osso > 5mm e < 5cm.
• Fratura sem união. (Fratura que não cicatriza após 8 semanas de tratamento é conhecida como não união)
• Má união (quando os segmentos da fratura não estão em alinhamento anatômico e cicatrizam dessa forma formando um osso entre os segmentos deslocados)
• Consolidação tardia (Fratura que leva mais de 5 semanas para reparar é uma consolidação retardada) Critérios de exclusão
• Envolvimento de doenças sistêmicas, como diabetes mellitus.
• Distúrbios relacionados aos ossos, como osteoartrite,
• Fazendo quimioterapia e ou radioterapia
• Trauma por arma de fogo com defeito ósseo de mais de 5 cm
• Fratura com feridas abertas Parâmetros de estudo Variáveis ​​de estudo
• Cicatrização óssea
• Fator de crescimento concentrado
• Autoenxerto
• Variáveis ​​de resultado do xenoenxerto bovino
• Cicatrização óssea (densidade óssea) Variáveis ​​de exposição
• Fator de crescimento concentrado
• Autoenxerto
• xenoenxerto bovino

Considerações éticas:

A participação voluntária do paciente foi assegurada para este estudo com seu consentimento informado verbal e por escrito. A informação foi mantida em sigilo. Apenas o diretor autorizado e/ou co-pesquisadores foram autorizados a acessar os dados do paciente. Os pacientes foram autorizados a se retirar do estudo a qualquer momento e também receberam as informações de contato das autoridades envolvidas no caso de comunicarem suas questões relacionadas ao estudo.

A aprovação ética para o estudo foi obtida do número de referência DUHS: Conselho de Revisão Institucional-1835/Aprovação/2020

Procedimento de coleta de dados:

Uma vez que o diagnóstico definitivo é feito e o participante é recrutado para o grupo alocado após a randomização, o consentimento é obtido e o Proforma detalhado do histórico do participante é preenchido. Em seguida, a fratura é avaliada em uma radiografia OPG (ortopantomograma), categorizando-a em consolidação viciosa, não consolidação ou consolidação tardia.

Preparação do fator de crescimento concentrado:

o fator de crescimento concentrado foi preparado em uma máquina centrífuga seguindo o protocolo padrão, a máquina usada foi o nome do produto: Benchtop PRP, PRF, fator de crescimento concentrado e número de série XX2201XF008. O sangue autólogo de cerca de 10cc foi coletado em um tubo vacutainer vazio de tampa vermelha e colocado diretamente em uma máquina centrífuga com um tubo contralateral cheio de água para fins de balanceamento. O sangue coletado foi imediatamente transferido para uma máquina centrífuga para evitar a coagulação. A opção pré-configurada de fator de crescimento concentrado foi selecionada com um ciclo de aceleração de 30 segundos, seguido de 2 minutos de revoluções a 2700 rpm, depois 4 minutos de revoluções a 2400 rpm, depois 4 minutos a 2700 rpm, levando a 3 minutos a 3000 rpm, e após o qual a desaceleração fase iniciada que dura 36 segundos.

Procedimento cirúrgico:

Após tomadas as medidas de Montagem da Administração da Anestesia, sob anestesia geral optou-se pela exposição adequada e depuração. Anestesia local contendo xilocaína 2% com adrenalina 1:200.000, foi injetada no sulco bucal do local da fratura. Uma incisão vestibular intra-oral foi então feita para levantar um retalho de espessura total para expor a fratura adequadamente; o nervo mental é localizado e protegido junto com o sangramento é controlado para avaliar o local da fratura. Após a remoção do tecido de granulação e fragmentos ósseos mal alinhados (no caso de fratura mal consolidada), o tamanho do defeito foi medido usando uma escala milimétrica. A oclusão é restaurada e os fragmentos ósseos são mantidos na melhor localização anatômica possível. As miniplacas de titânio são mantidas no local para fixação da fratura enquanto o defeito é restaurado e preenchido com autoenxerto, autoenxerto com fator de crescimento concentrado ou xenoenxerto bovino com fator de crescimento concentrado. Uma vez estabilizado o enxerto, o tecido mole é reaproximado usando suturas Vicryl 3.0.

Procedimento cirúrgico para retirada do autoenxerto do local intraoral Nos casos em que se pretendia utilizar o autoenxerto, uma avaliação pré-operatória foi feita por meio da avaliação da radiografia e palpação. O bloqueio do nervo alveolar inferior foi feito, em seguida, a incisão foi feita no local vestibular imediatamente medial ao rebordo oblíquo externo de lá, a extensão da incisão é feita em direção à área do coxim retromolar. A incisão ascendente em direção à altura do Ramal foi mantida no nível do plano oclusal do segundo molar inferior para evitar a exposição da gordura bucal ou lesão da artéria bucal. Um retalho de espessura total foi levantado acima do rebordo oblíquo externo e a osteotomia foi feita seguindo 1/3 da espessura do aspecto cortical vestibular do ramo. O pedaço desejado de não mais que 1 cm foi retirado. Os cortes da osteotomia são cortes do ramo inferior e corte do ramo superior, enquanto o corte anterior do corpo e o corte inferior ao rebordo oblíquo externo foram feitos com uma broca. O corte anterior foi mantido atrás do corpo e o corte superior foi mantido abaixo do nível do coronóide, no entanto, este local pode fornecer enxertos de até 40 mm de comprimento, mas o defeito do local doador necessário não foi superior a 9 mm no máximo em todos os grupos. Convencionalmente, o ramo pode fornecer até metade de sua espessura de enxerto em situações em que o único enxerto é pretendido, enquanto este estudo levou apenas 1/3 da espessura conforme a necessidade. O osso colhido nos participantes do grupo "A" é mantido no lugar do defeito e fixado com mini-parafusos.

Mistura mecânica de fator de crescimento concentrado com partículas ósseas O osso autólogo é triturado e misturado com fator de crescimento concentrado por meios mecânicos, da mesma forma, partículas ósseas de enxerto de xeno também são integradas com fator de crescimento concentrado para formar um tecido leucocitário flexível e consistente que pode ser manipulado de acordo tamanho do defeito.

Avaliação sobre tomografia computadorizada de feixe cônico:

Tomografia computadorizada de feixe cônico no pós-operatório foi realizada em todos os pacientes no 4º e 6º meses; a máquina utilizada foi da marca Ville system medical modelo Uni-Tech Scientific série 16020502. A Tomografia Computadorizada Cone Beam para avaliação e tabulação da Densidade Mineral Óssea da região de interesse que é oclusal ao defeito da fratura foi feita avaliando o nível de cinza na Tomografia Computadorizada Cone Beam por um especialista em radiologia