ANALIZA PORÓWNAWCZA INNOWACYJNYCH TECHNIK LECZENIA KOŚCI

Projekt badania:

Randomizowane badanie kliniczne

Badana populacja:

Badaniem zostaną objęci pacjenci z ubytkami złamań żuchwy, wyłącznie o wielkości ubytku od 5mm do 5cm.

Ustawienia nauki:

Klinika Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej im

• Dr.Ruth KM PFAU/Civil Hospital Karaczi
• Szpital Ojha i powiązane oddziały ambulatoryjne. Badaniem zostaną objęci pacjenci z ubytkami złamań żuchwy, wyłącznie o wielkości ubytku od 5mm do 5cm.

Technika pobierania próbek:

• U uczestników spełniających kryteria włączenia do badania przeprowadzono celowy dobór próby bez prawdopodobieństwa. Rozpoznanie postawiono na podstawie oceny przedoperacyjnego Ortopantamografii wraz z badaniem klinicznym. Ubytek złamanej kości zmierzono na podstawie ortopantomagramu, następnie wykonano ogólne badanie fizykalne pacjenta oraz szczegółowy wywiad. Pisemną i ustną zgodę wyrażano poprzez poinformowanie pacjenta o wszystkich możliwych korzystnych i niekorzystnych wynikach badania. Po uzyskaniu zgody główny badacz wypełnił formularz Proforma, po czym nastąpiła randomizacja. Następnie uczestnicy zostali przydzieleni do dowolnej z trzech grup, które zostały ujawnione w kopercie. W sumie wykonano 60 kopert w trzech grupach, z których 20 należało do grupy A, która otrzymała autoprzeszczep jako opcję rekonstrukcji. Inne 20 kopert należało do grupy B otrzymującej autoprzeszczep ze skoncentrowanym czynnikiem wzrostu, podczas gdy 20 kopert należało do grupy C otrzymującej heteroprzeszczep ze skoncentrowanym czynnikiem wzrostu. Uczestnicy zostali poproszeni o losowe wybranie dowolnej koperty ujawniającej grupę, do której zostali przydzieleni.

Wielkość próby Zrekrutowano łącznie 60 osób, które podzielono na 3 grupy, po 20 osób w każdej grupie Wielkość próby została obliczona przy użyciu otwartego oprogramowania epi online.

3.6 Czas trwania badania 2 lata po zatwierdzeniu streszczenia. Kryteria przyjęcia

• Wiek 18-40 lat
• Mężczyzna/kobieta
• Złamanie żuchwy (spojenie, parasymfiza i ciało)
• Ubytkowa szczelina kości >5mm i <5cm.
• Złamanie niezrostowe. (Złamanie, które nie goi się po 8 tygodniach leczenia, określane jest jako brak zrostu)
• Nieprawidłowy zrost (gdy segmenty złamania nie są anatomicznie wyrównane i goi się w ten sposób, tworząc kość między przemieszczonymi segmentami)
• Opóźniony zrost (złamanie, którego naprawa trwa dłużej niż 5 tygodni to zrost opóźniony) Kryteria wykluczenia
• Zaangażowanie w choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca.
• Choroby związane z kośćmi, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów,
• W trakcie chemioterapii i/lub radioterapii
• Uraz postrzałowy z ubytkiem kości większym niż 5 cm
• Złamanie z otwartą raną Parametry badania Zmienne badania
• Gojenie kości
• Skoncentrowany Czynnik Wzrostu
• Autoprzeszczep
• Zmienne wyniku ksenoprzeszczepu bydła
• Gojenie się kości (gęstość kości) Zmienne ekspozycji
• Skoncentrowany Czynnik Wzrostu
• Autoprzeszczep
• Ksenoprzeszczep bydlęcy

Względy etyczne:

Zapewniono dobrowolny udział pacjentów w tym badaniu za ich świadomą ustną i pisemną zgodą. Informacje były traktowane jako poufne. Dostęp do danych pacjenta mieli tylko upoważnieni dyrektorzy i/lub współbadacze. Pacjenci mogli wycofać się z badania w dowolnym momencie, a także otrzymali dane kontaktowe zainteresowanych władz w przypadku zgłaszania swoich problemów dotyczących badania.

Zgoda etyczna dla badania została uzyskana z numeru referencyjnego DUHS: Institutional Review Board-1835/Approval/2020

Procedura zbierania danych:

Po postawieniu ostatecznej diagnozy i zrekrutowaniu uczestnika do przydzielonej grupy po randomizacji, wyrażana jest zgoda i wypełniany jest Proforma szczegółowej historii uczestnika. Następnie złamanie ocenia się na radiogramie OPG (Ortopantomogram), klasyfikując je jako nieprawidłowy zrost, brak zrostu lub opóźniony zrost.

Przygotowanie skoncentrowanego czynnika wzrostu:

stężony czynnik wzrostu przygotowano w wirówce zgodnie ze standardowym protokołem, użyto maszyny o nazwie produktu: Benchtop PRP, PRF, skoncentrowany czynnik wzrostu i numer seryjny XX2201XF008. Autologiczną krew o objętości około 10 cm3 pobrano do pustej probówki próżniowej z czerwoną górną częścią i umieszczono bezpośrednio w wirówce z przeciwstronną probówką wypełnioną wodą w celu zrównoważenia. Pobraną krew natychmiast przenoszono do wirówki, aby uniknąć krzepnięcia. Wybrano opcję wstępnego ustawienia skoncentrowanego czynnika wzrostu, która ma cykl przyspieszania trwający 30 sekund, po którym następują 2 minuty obrotów przy 2700 obr./min, następnie 4 minuty obrotów przy 2400 obr./min, następnie 4 minuty przy 2700 obr./min, prowadzące do 3 minut przy 3000 obr./min, po czym następuje spowolnienie rozpoczęła się faza, która trwa 36 sekund.

Zabieg chirurgiczny:

Po podjęciu środków Zespołu Administracji Znieczulenia, w znieczuleniu ogólnym podjęto decyzję o odpowiedniej ekspozycji i wyszorowaniu. Znieczulenie miejscowe zawierające ksylokainę 2% z adrenaliną 1:200 000 wstrzyknięto w bruzdę policzkową miejsca złamania. Następnie wykonano wewnątrzustne nacięcie przedsionkowe w celu uniesienia płata pełnej grubości w celu odpowiedniego odsłonięcia złamania; nerw bródkowy jest zlokalizowany i zabezpieczony wraz z kontrolą krwawienia w celu oceny miejsca złamania. Po usunięciu ziarniny i źle ustawionych fragmentów kostnych (w przypadku złamania nieprawidłowego zrostu) oceniano wielkość ubytku za pomocą skali milimetrowej. Okluzja zostaje przywrócona, a fragmenty kostne są utrzymywane w możliwie najlepszym położeniu anatomicznym. Tytanowe minipłytki są utrzymywane na miejscu w celu zespolenia złamania, podczas gdy ubytek jest odbudowywany i wypełniany autologicznym przeszczepem, autoprzeszczepem ze skoncentrowanym czynnikiem wzrostu lub heteroprzeszczepem bydlęcym ze skoncentrowanym czynnikiem wzrostu. Po ustabilizowaniu przeszczepu tkanka miękka jest ponownie aproksymowana za pomocą szwów Vicryl 3.0.

Procedura chirurgiczna pobierania autoprzeszczepu z miejsca wewnątrzustnego W przypadkach, w których zamierzano wykorzystać autoprzeszczep, ocenę przedoperacyjną przeprowadzono na podstawie oceny radiogramu i badania palpacyjnego. Założono blokadę nerwu zębodołowego dolnego, a następnie wykonano nacięcie w miejscu policzkowym, tuż przyśrodkowo do zewnętrznego skośnego grzbietu, a stamtąd poszerzono nacięcie w kierunku obszaru podkładki zatrzonowcowej. Cięcie wznoszące się w kierunku wysokości Ramala utrzymywano na poziomie płaszczyzny okluzyjnej drugiego zęba trzonowego żuchwy, aby uniknąć odsłonięcia poduszeczki tłuszczowej policzka lub uszkodzenia tętnicy policzkowej. Płat pełnej grubości uniesiono powyżej zewnętrznego skośnego grzbietu i wykonano osteotomię po 1/3 grubości kości policzkowej kości ramiennej. Pobrano żądany kawałek nie większy niż 1 cm. Cięcia osteotomii to cięcie gałęzi dolnej i cięcie górnej gałęzi, podczas gdy cięcie przednie korpusu i cięcie gorsze od zewnętrznego skośnego cięcia grzbietu wykonano wiertłem. Cięcie przednie utrzymywano za ciałem, a cięcie górne poniżej poziomu koronoidy, jednak w tym miejscu można uzyskać przeszczepy o długości do 40 mm, ale wymagany ubytek miejsca dawcy nie przekraczał maksimum 9 mm we wszystkich grupach. Konwencjonalnie ramus może zapewnić do połowy grubości przeszczepu w sytuacjach, w których przeznaczony jest jedyny przeszczep, podczas gdy w tym badaniu pobrano tylko 1/3 grubości zgodnie z wymaganiami. Pobrana kość u uczestników grupy „A” jest utrzymywana na miejscu w ubytku i zabezpieczana miniśrubami.

Mechaniczne mieszanie skoncentrowanego czynnika wzrostu z cząstkami kostnymi Autologiczna kość jest kruszona i mieszana ze skoncentrowanym czynnikiem wzrostu za pomocą środków mechanicznych. do rozmiaru wady.

Ocena za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej:

Pooperacyjną tomografię komputerową wiązki stożkowej wykonano u wszystkich chorych w 4. i 6. miesiącu; używana maszyna była marki Ville system model medyczny Uni-Tech Scientific series 16020502. Tomografia komputerowa wiązki stożkowej do oceny i zestawienia gęstości mineralnej kości z obszaru zainteresowania, który jest okluzyjny do ubytku złamania, została wykonana poprzez ocenę poziomu szarości w tomografii komputerowej wiązki stożkowej przez specjalistę radiologii