ANALISI COMPARATIVA DI TECNICHE INNOVATIVE DI GUARIGIONE OSSEA

Disegno dello studio:

Studio clinico randomizzato

Popolazione di studio:

Lo studio sarà condotto su pazienti con difetti di frattura della mandibola, esclusivamente di dimensioni del difetto comprese tra 5 mm e 5 cm.

Impostazioni di studio:

Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale di

• Dr.Ruth KM PFAU/ Ospedale Civile Karachi
• Ospedale di Ojha e reparti ambulatoriali associati. Lo studio sarà condotto su pazienti con difetti di frattura della mandibola, esclusivamente di dimensioni del difetto comprese tra 5 mm e 5 cm.

Tecnica di campionamento:

• Il campionamento intenzionale non probabilistico è stato effettuato nei partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione dello studio. La diagnosi è stata fatta mediante valutazione dell'ortopantamamogramma preoperatorio insieme all'esame clinico. Il difetto dell'osso fratturato è stato misurato dall'ortopantomagramma, quindi sono stati presi l'esame fisico generale del paziente e l'anamnesi dettagliata. Il consenso scritto e verbale è stato preso informando il paziente su tutti i possibili esiti favorevoli e sfavorevoli dello studio. Una volta ottenuto il consenso, Proforma è stato compilato dal ricercatore principale seguito dalla randomizzazione. I partecipanti sono stati quindi assegnati a uno qualsiasi dei tre gruppi che sono stati divulgati tramite busta. Sono state realizzate in totale 60 buste in tre gruppi, 20 dei quali appartenevano al gruppo A che riceveva l'autoinnesto come opzione di ricostruzione. Altre 20 buste erano del gruppo B che ricevevano autotrapianto con fattore di crescita concentrato mentre 20 buste erano del gruppo C che ricevevano xenotrapianto con fattore di crescita concentrato. Ai partecipanti è stato chiesto di scegliere a caso una busta che rivelasse il gruppo a cui erano stati assegnati.

Dimensione del campione Un totale di 60 soggetti è stato reclutato e diviso in 3 gruppi, la dimensione del campione di 20 soggetti in ciascun gruppo è stata calcolata utilizzando il software aperto epi online.

3.6 Durata dello studio 2 anni dopo l'approvazione della sinossi. Criterio di inclusione

• 18-40 anni
• Maschio femmina
• Frattura della mandibola (sinfisi, parasinfisi e corpo)
• Spazio difettoso dell'osso >5 mm e <5 cm.
• Frattura da mancato consolidamento. (La frattura che non guarisce dopo 8 settimane di trattamento è nota come mancata unione)
• Malunione (quando i segmenti della frattura non sono in allineamento anatomico e guariscono in questo modo formando un osso tra i segmenti spostati)
• Unione ritardata (la frattura che richiede più di 5 settimane per essere riparata è un'unione ritardata) Criteri di esclusione
• Coinvolgimento di malattie sistemiche come il diabete mellito.
• Disturbi legati alle ossa come artrosi,
• Sottoposto a chemio e/o radioterapia
• Trauma da arma da fuoco con difetto osseo superiore a 5 cm
• Frattura con ferite aperte Parametri dello studio Variabili dello studio
• Guarigione ossea
• Fattore di crescita concentrato
• Autoinnesto
• Variabili di risultato dello xenotrapianto bovino
• Guarigione ossea (densità ossea) Variabili di esposizione
• Fattore di crescita concentrato
• Autoinnesto
• xenotrapianto bovino

Considerazioni etiche:

La partecipazione volontaria dei pazienti a questo studio è stata assicurata con il loro consenso informato verbale e scritto. Le informazioni sono state mantenute riservate. Solo il principale autorizzato e/oi co-ricercatori erano autorizzati ad accedere ai dati del paziente. Ai pazienti è stato consentito di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e sono state inoltre fornite le informazioni di contatto delle autorità interessate in caso di comunicazione dei loro problemi relativi allo studio.

L'approvazione etica per lo studio è stata presa dal numero di riferimento DUHS: Institutional Review Board-1835/Approval/2020

Procedura di raccolta dei dati:

Una volta effettuata la diagnosi definitiva e il partecipante viene reclutato nel gruppo assegnato dopo la randomizzazione, viene preso il consenso e viene compilata la cronologia dettagliata del partecipante Proforma. Quindi la frattura viene valutata su una radiografia OPG (Orthopantomogram) classificandola in malunione, mancata unione o ritardata unione.

Preparazione del fattore di crescita concentrato:

il fattore di crescita concentrato è stato preparato in una centrifuga seguendo il protocollo standard, la macchina utilizzata era il nome del prodotto: PRP da banco, PRF, fattore di crescita concentrato e numero di serie XX2201XF008. Il sangue autologo di circa 10 cc è stato prelevato in una provetta vacutainer vuota con tappo rosso e posto direttamente in una macchina centrifuga con una provetta controlaterale riempita d'acqua a scopo di bilanciamento. Il sangue prelevato è stato immediatamente trasferito in una centrifuga per evitare la coagulazione. È stata selezionata l'opzione del fattore di crescita concentrato di preimpostazione che ha un ciclo di accelerazione di 30 sec seguito da 2 minuti di giri a 2700 giri/min, quindi seguiti da 4 minuti di giri a 2400 giri/min, quindi 4 minuti a 2700 giri/min che portano a 3 minuti a 3000 giri/min, dopodiché la decelerazione fase iniziata che dura 36 secondi.

Operazione chirurgica:

Dopo aver preso le misure dell'Assemblea di somministrazione dell'anestesia, in anestesia generale è stata intrapresa la scelta di un'esposizione e lavaggio adeguati. Anestesia locale contenente xilocaina 2% con adrenalina 1:200.000, è stata iniettata nel solco buccale del sito di frattura. È stata quindi praticata un'incisione vestibolare intraorale per sollevare un lembo a tutto spessore al fine di esporre adeguatamente la frattura; il nervo mentoniero è localizzato e fissato insieme al sanguinamento controllato per valutare il sito della frattura. Dopo aver rimosso il tessuto di granulazione ei frammenti ossei mal allineati (in caso di frattura da mal consolidamento) è stata misurata la dimensione del difetto utilizzando una scala millimetrica. L'occlusione viene ripristinata e i frammenti ossei vengono mantenuti nella migliore posizione anatomica possibile. Le mini-placche in titanio vengono mantenute in posizione per la fissazione della frattura mentre il difetto viene ripristinato e riempito con autoinnesto, autoinnesto con fattore di crescita concentrato o xenoinnesto bovino con fattore di crescita concentrato. Una volta stabilizzato l'innesto, il tessuto molle viene riavvicinato utilizzando suture Vicryl 3.0.

Procedura chirurgica per il prelievo dell'autoinnesto dal sito intraorale Nei casi in cui si intendeva utilizzare l'autoinnesto, è stata effettuata una valutazione preoperatoria tramite valutazione della radiografia e palpazione. È stato praticato il blocco del nervo alveolare inferiore, quindi è stata praticata l'incisione nel sito buccale appena mediale rispetto alla cresta obliqua esterna da lì l'estensione dell'incisione viene eseguita verso l'area del cuscinetto retromolare. L'incisione ascendente verso l'altezza di Ramal è stata mantenuta a livello del piano occlusale del secondo dente molare mandibolare per evitare l'esposizione al cuscinetto adiposo buccale o lesioni all'arteria buccale. Un lembo a tutto spessore è stato sollevato sopra la cresta obliqua esterna e l'osteotomia è stata eseguita seguendo 1/3 di spessore dall'aspetto corticale vestibolare del ramo. È stato prelevato il pezzo desiderato di non più di 1 cm. I tagli dell'osteotomia sono il taglio del ramo inferiore e il taglio del ramo superiore mentre il taglio del corpo anteriore e il taglio della cresta obliqua inferiore esterna sono stati eseguiti con una fresa. Il taglio anteriore è stato mantenuto dietro il corpo e il taglio superiore è stato mantenuto al di sotto del livello della coronoide, tuttavia, questo sito può fornire innesti lunghi fino a 40 mm ma il difetto del sito donatore richiesto non era superiore a 9 mm al massimo in tutti i gruppi. Convenzionalmente il ramo può fornire fino alla metà del suo spessore dell'innesto in situazioni in cui è previsto l'unico innesto, mentre questo studio ha richiesto solo 1/3 dello spessore come richiesto. L'osso raccolto nei partecipanti del gruppo "A" viene tenuto in posizione nel difetto e fissato con mini-viti.

Miscelazione meccanica di fattori di crescita concentrati con particelle ossee L'osso autologo viene frantumato e miscelato con fattori di crescita concentrati tramite mezzi meccanici allo stesso modo, anche i particolati ossei di Xeno-innesto sono integrati con fattori di crescita concentrati per formare un tessuto buffy flessibile e consistente che può essere manipolato secondo alla dimensione del difetto.

Valutazione sulla tomografia computerizzata a fascio conico:

La tomografia computerizzata Cone Beam post-operatoria è stata condotta in tutti i pazienti nel 4° e 6° mese; la macchina utilizzata era di marca Ville system medical modello Uni-Tech Scientific serie 16020502. La tomografia computerizzata Cone Beam per la valutazione e la tabulazione della densità minerale ossea dalla regione di interesse che è occlusale al difetto della frattura è stata eseguita valutando il livello di grigio sulla tomografia computerizzata Cone Beam da uno specialista di radiologia