VERGLEICHENDE ANALYSE INNOVATIVER KNOCHENHEILTECHNIKEN

Studiendesign:

Randomisierte klinische Studie

Studienpopulation:

Die Studie wird an Patienten mit Unterkieferfrakturdefekten durchgeführt, ausschließlich mit Defektgrößen von 5 mm bis 5 cm.

Lerneinstellungen:

Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der

• Dr.Ruth K.M PFAU/ Zivilkrankenhaus Karachi
• Ojha-Krankenhaus und zugehörige Ambulanzen. Die Studie wird an Patienten mit Unterkieferfrakturdefekten durchgeführt, ausschließlich mit Defektgrößen von 5 mm bis 5 cm.

Sampling-Technik:

• Bei Teilnehmern, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllten, wurde eine gezielte Stichprobenentnahme ohne Wahrscheinlichkeit durchgeführt. Die Diagnose wurde durch Auswertung des präoperativen Orthopantamamogramms zusammen mit der klinischen Untersuchung gestellt. Der Defekt des gebrochenen Knochens wurde anhand eines Orthopantomogramms gemessen, dann wurden eine allgemeine körperliche Untersuchung und eine detaillierte Anamnese des Patienten durchgeführt. Die schriftliche und mündliche Zustimmung wurde eingeholt, indem der Patient über alle möglichen günstigen und ungünstigen Ergebnisse der Studie informiert wurde. Sobald die Einwilligung eingeholt wurde, wurde das Proforma-Formular vom Hauptprüfarzt ausgefüllt, gefolgt von der Randomisierung. Die Teilnehmer werden dann einer der drei Gruppen zugeteilt, die per Umschlag bekannt gegeben wurden. Insgesamt 60 Umschläge wurden in drei Gruppen hergestellt, von denen 20 aus Gruppe A stammten und als Rekonstruktionsoption ein Autotransplantat erhielten. Andere 20 Umschläge stammten von Gruppe B, die Autotransplantat mit konzentriertem Wachstumsfaktor erhielt, während 20 Umschläge von Gruppe C waren, die Xenotransplantat mit konzentriertem Wachstumsfaktor erhielt. Die Teilnehmer wurden gebeten, nach dem Zufallsprinzip einen der Umschläge auszuwählen, aus denen die Gruppe hervorgeht, der sie zugeteilt wurden.

Stichprobengröße Insgesamt 60 Probanden wurden rekrutiert und in 3 Gruppen eingeteilt, die Stichprobengröße von 20 Probanden in jeder Gruppe wurde unter Verwendung der offenen epi-Online-Software berechnet.

3.6 Studiendauer 2 Jahre nach Genehmigung der Synopse. Einschlusskriterien

• Alter 18-40
• Männlich weiblich
• Unterkieferfraktur (Symphyse, Parasymphyse und Körper)
• Defekte Knochenlücke > 5 mm und < 5 cm.
• Non-union Fraktur. (Eine Fraktur, die nach 8-wöchiger Behandlung nicht heilt, wird als Pseudarthrose bezeichnet.)
• Mal-Union (wenn die Fraktursegmente nicht in anatomischer Ausrichtung sind und auf diese Weise heilen und einen Knochen zwischen den verschobenen Segmenten bilden)
• Verzögerte Heilung (Eine Fraktur, deren Reparatur länger als 5 Wochen dauert, ist eine verzögerte Heilung) Ausschlusskriterien
• Beteiligung an systemischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus.
• Knochenerkrankungen wie Arthrose,
• Sich einer Chemo- und/oder Strahlentherapie unterziehen
• Schussverletzung mit mehr als 5 cm Knochendefekt
• Fraktur mit offenen Wunden Studienparameter Studienvariablen
• Knochenheilung
• Konzentrierter Wachstumsfaktor
• Autotransplantat
• Rinder-Xenotransplantat-Ergebnisvariablen
• Knochenheilung (Knochendichte) Expositionsvariablen
• Konzentrierter Wachstumsfaktor
• Autotransplantat
• Rinder-Xenotransplantat

Ethische Überlegungen:

Die freiwillige Teilnahme der Patienten an dieser Studie wurde durch ihre informierte mündliche und schriftliche Zustimmung sichergestellt. Die Informationen wurden vertraulich behandelt. Nur der autorisierte Haupt- und/oder Mitforscher durften auf die Patientendaten zugreifen. Die Patienten durften sich jederzeit aus der Studie zurückziehen und erhielten auch die Kontaktinformationen der betroffenen Behörden, falls sie ihre Probleme bezüglich der Studie mitteilen sollten.

Die ethische Genehmigung für die Studie wurde der DUHS-Referenznummer entnommen: Institutional Review Board-1835/Approval/2020

Datenerhebungsverfahren:

Sobald die endgültige Diagnose gestellt und der Teilnehmer nach der Randomisierung in die zugewiesene Gruppe rekrutiert wurde, wird die Zustimmung eingeholt und die detaillierte Anamnese-Proforma des Teilnehmers ausgefüllt. Dann wird die Fraktur über ein OPG-Röntgenbild (Orthopantomogramm) beurteilt, wobei sie entweder in Fehlheilung, Nichtheilung oder verzögerte Heilung kategorisiert wird.

Zubereitung des konzentrierten Wachstumsfaktors:

Konzentrierter Wachstumsfaktor wurde in einer Zentrifugenmaschine nach folgendem Standardprotokoll hergestellt, die verwendete Maschine war Produktname: Benchtop PRP, PRF, konzentrierter Wachstumsfaktor und Seriennummer XX2201XF008. Das autologe Blut von etwa 10 cc wurde in ein leeres Vacutainer-Röhrchen mit rotem Verschluss entnommen und direkt in eine Zentrifugenmaschine mit einem kontralateralen Röhrchen gegeben, das zu Ausgleichszwecken mit Wasser gefüllt ist. Das entnommene Blut wurde sofort in eine Zentrifuge überführt, um eine Gerinnung zu vermeiden. Es wurde die voreingestellte Option konzentrierter Wachstumsfaktor ausgewählt, die einen Beschleunigungszyklus von 30 Sekunden gefolgt von 2 Minuten Umdrehungen bei 2700 U/min, dann gefolgt von 4 Minuten Umdrehungen bei 2400 U/min, dann 4 Minuten bei 2700 U/min, was zu 3 Minuten bei 3000 U/min führt, und danach die Verzögerung aufweist Phase gestartet, die 36 Sekunden dauert.

Chirurgische Prozedur:

Nach Durchführung der Anästhesie-Verabreichungs-Montagemaßnahmen wurde unter Vollnarkose eine angemessene Exposition und Schrubben vorgenommen. Lokalanästhetikum, enthaltend Xylocain 2% mit Adrenalin 1:200.000, wurde in den bukkalen Sulcus der Frakturstelle injiziert. Dann wurde eine intraorale vestibuläre Inzision vorgenommen, um einen Lappen in voller Dicke anzuheben, um die Fraktur adäquat freizulegen; Der mentale Nerv wird lokalisiert und gesichert, während die Blutung kontrolliert wird, um die Frakturstelle zu beurteilen. Nach Entfernung von Granulationsgewebe und fehlausgerichteten Knochenfragmenten (im Falle einer Mal-Union-Fraktur) wurde die Größe des Defekts mit einer Millimeterskala gemessen. Die Okklusion wird wiederhergestellt und Knochenfragmente werden an der bestmöglichen anatomischen Stelle gehalten. Titan-Miniplatten werden zur Fixierung der Fraktur an Ort und Stelle gehalten, während der Defekt wiederhergestellt und entweder mit Autotransplantat, Autotransplantat mit konzentriertem Wachstumsfaktor oder Rinder-Xenotransplantat mit konzentriertem Wachstumsfaktor gefüllt wird. Sobald das Transplantat stabilisiert ist, wird das Weichgewebe mit Vicryl 3.0-Nähten wieder angenähert.

Chirurgisches Verfahren zur Entnahme von Autotransplantat aus der intraoralen Stelle In Fällen, in denen ein Autotransplantat verwendet werden sollte, wurde eine präoperative Bewertung durch Beurteilung des Röntgenbilds und Palpation durchgeführt. Die Blockade des N. alveolaris inferior wurde gesetzt, dann wurde der Einschnitt an der bukkalen Stelle direkt medial des äußeren schrägen Kamms gesetzt, von dort aus wird der Einschnitt in Richtung des retromolaren Polsterbereichs verlängert. Die in Richtung Ramal-Höhe aufsteigende Inzision wurde auf Höhe der Okklusionsebene des unteren zweiten Backenzahns gehalten, um eine Exposition gegenüber dem bukkalen Fettpolster oder eine Verletzung der bukkalen Arterie zu vermeiden. Ein Lappen voller Dicke wurde über den äußeren schrägen Kamm angehoben und die Osteotomie wurde nach 1/3 der Dicke von der bukkalen kortikalen Seite des Ramus durchgeführt. Das gewünschte Stück von nicht mehr als 1 cm wurde genommen. Osteotomieschnitte sind ein unterer Ramusschnitt und ein oberer Ramusschnitt, während ein anteriorer Körperschnitt und ein unterer bis äußerer schräger Kammschnitt mit einem Bohrer durchgeführt wurden. Der anteriore Schnitt wurde hinter dem Körper gehalten und der obere Schnitt wurde unterhalb des Koronoidniveaus gehalten, jedoch kann diese Stelle bis zu 40 mm lange Transplantate liefern, aber der erforderliche Spenderstellendefekt war nicht mehr als maximal 9 mm in allen Gruppen. Herkömmlicherweise kann Ramus in Situationen, in denen das einzige Transplantat beabsichtigt ist, bis zur Hälfte seiner Transplantatdicke bereitstellen, während diese Studie je nach Anforderung nur 1/3 der Dicke benötigte. Der entnommene Knochen der Teilnehmer der Gruppe "A" wird im Defekt gehalten und mit Minischrauben befestigt.

Mechanisches Mischen von konzentriertem Wachstumsfaktor mit Knochenpartikeln Der autologe Knochen wird zerkleinert und mit konzentriertem Wachstumsfaktor auf mechanische Weise gemischt. Ähnlich werden Knochenpartikel von Xeno-Transplantat ebenfalls mit konzentriertem Wachstumsfaktor integriert, um ein konsistentes biegsames Buffy-Gewebe zu bilden, das entsprechend manipuliert werden kann zur Defektgröße.

Auswertung über Kegelstrahl-Computertomographie:

Postoperativ wurde bei allen Patienten im 4. und 6. Monat eine Kegelstrahl-Computertomographie durchgeführt; Die verwendete Maschine war ein Medizinprodukt der Marke Ville System, Modell Uni-Tech Scientific, Serie 16020502. Die Kegelstrahl-Computertomographie zur Bewertung und Tabellierung der Knochenmineraldichte aus dem interessierenden Bereich, der okklusal zum Frakturdefekt liegt, wurde durchgeführt, indem der Grauwert auf der Kegelstrahl-Computertomographie von einem Spezialisten für Radiologie beurteilt wurde