Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středomořská dieta a modifikovaná dieta šetřící bílkoviny pro metabolický syndrom u příjemců transplantace jater

13. března 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Bezpečnost a účinnost středomořské stravy a upravené diety šetřící bílkoviny na obezitu a metabolický syndrom u příjemců transplantace jater: Randomizovaná klinická studie

Po transplantaci jater se může vyvinout mnoho metabolických komplikací, včetně: cukrovky, vysokého krevního tlaku, obezity, srdečního infarktu a mrtvice. Cílem této studie je podívat se na bezpečnost a účinek 2 dobře známých a zavedených dietních režimů na lidi, kteří dříve podstoupili transplantaci jater, a prozkoumat, zda pomáhá s kontrolou těchto komorbidit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Středomořská dieta se ukázala jako účinná při zlepšování jaterní steatózy, citlivosti na inzulín, kontrole diabetu a snižování kardiovaskulárního rizika u dospělých pacientů, ale nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech, kteří podstoupili transplantaci jater. Modifikovaná rychlá dieta šetřící proteiny (PSMF) se na klinice v Clevelandu léta používá k léčbě dospělých pacientů se zdravotními problémy souvisejícími s obezitou, ale její bezpečnost a účinnost nebyla u příjemců transplantovaných jater stanovena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti ve věku > 18 let, kteří měli úspěšnou transplantaci jater alespoň 1 rok před zařazením do studie, kteří mají také BMI > 30 s předchozími neúspěšnými pokusy o snížení hmotnosti konvenčními metodami. Kromě jednoho z následujících:

  1. Triglyceridy (TG) > 150 mg/dl nebo specifická léčba této lipidové abnormality
  2. HDL <40 mg/dl u žen a <50 mg/dl u mužů nebo specifická léčba této abnormality lipidů
  3. Systolický TK >130 nebo diastolický TK >85 mm Hg nebo léčba dříve diagnostikované hypertenze
  4. Plazmatická glukóza nalačno > 100 mg/dl nebo dříve diagnostikovaný diabetes 12. typu

Kritéria vyloučení:

  • Významné problémy s chováním, které by narušovaly dodržování předpisů
  • Nedostatečná připravenost na změnu (předkontemplace, kontemplace nebo přípravné fáze)
  • Předchozí bariatrická operace
  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • Anamnéza zdokumentované poruchy příjmu potravy (např. bulimie)
  • Historie ledvinových kamenů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standard pečovatelské skupiny
Jiný: Kontrolní skupina
Pacientovi budou poskytnuty základní nutriční vzdělávací materiály, které nastiňují zásady zdravé výživy, včetně: umírněnosti, kontroly porcí, zvýšeného příjmu ovoce, zeleniny a celozrnných výrobků a sníženého příjmu nasycených tuků, soli a cukru. Krátkou edukaci poskytne hepatolog bez doporučení dietologa.
Experimentální: Středomořská strava
Středomořská strava po dobu 6 měsíců
Jiný: Středomořská strava
Pacient dostane slovní dietní pokyny od dietologa nebo od hepatologa, který dostal od dietologa pokyny k dodržování středomořské diety.
Experimentální: Protein-Sparing Modified Fast (PSMF)
PSMF po dobu 6 měsíců
Jiný: Protein-Sparing Modified Fast (PSMF)

Pacient bude odeslán k dietologovi na schůzku k projednání plánu PSMF.

Potřeba bílkovin 1,5 gramu/kilogram bude vypočítána na základě skutečné tělesné hmotnosti pacienta.

Pacient dostane ústní instrukce od dietologa, stejně jako tištěné materiály pro referenci doma. Dietolog poskytne seznam povolených a zakázaných potravin podle stravovacích norem PSMF Cleveland Clinic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 6 měsíců
Zkoumejte bezpečnost středomořské stravy a PSMF u pacientů po transplantaci jater
6 měsíců
Změna Hb A1c ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna HDL a LDL ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna triglyceridů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mohammed Eyad Yaseen Alsabbagh, MD, The Cleveland Clinic
  • Ředitel studie: Naim Alkhouri, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTMS-9500

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit