Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kost šetřící chemoradioterapie u análního karcinomu - DACG-II (DACG-II)

13. srpna 2024 aktualizováno: Karen-Lise Garm Spindler

Kost šetřící chemoradioterapie u análního karcinomu – prospektivní studie fáze II. Dánská studie anální skupiny rakoviny

Tento návrh studie zahrnuje prospektivní klinickou studii plánování léčby šetřící kosti u pacientů s rakovinou konečníku. Snažíme se snížit riziko poškození kosti při dodržení omezení na střevo, močový měchýř a další konvenční ohrožené orgány a nakonec popsat zlomek fraktur pánevní insuficience u pacientů léčených optimalizovanou radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou dostávat standardní (chemo)radioterapii podle národních směrnic Dánské skupiny pro anální rakovinu (DACG), ale do algoritmu bude přidáno zaměření na zachování kostní hmoty pro omezení dávky a cíle plánování. 1 rok po léčbě bude provedeno vyšetření kostní magnetickou rezonancí. Další dílčí studie zahrnují odběr vzorků krve pro účely translačního výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s biopsií ověřeným lokalizovaným spinocelulárním análním karcinomem
  • Indikace ke standardní (chemo)-radioterapii s kurativním záměrem u karcinomu konečníku dle rozhodnutí multidisciplinárního týmu
  • Klinicky způsobilé pro standardní (chemo)radioterapii podle rozhodnutí lékaře
  • Písemný a ústní souhlas
  • Věk minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie pánve
  • Předchozí systémová léčba se závažným útlumem kostní dřeně nebo hematologickými onemocněními
  • Náhrady kyčle
  • Kontraindikace vyšetření MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kostní sparing radioterapie
Pozorovací rameno kost šetřící radioterapie
Jiný: Kostní sparing radioterapie
Pozorování pozdních vedlejších účinků z pánevních kostí po radioterapii kostního sparingu pro rakovinu konečníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra PIF
Časové okno: 1 rok
Četnost zlomenin pánevní insuficience (PIF) na MRI
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra symptomatických PIF
Časové okno: po 1 a 3 roce
Četnost symptomatických zlomenin pánevní insuficience (PIF)
po 1 a 3 roce
Míra toxicity ze standardních rizikových orgánů (OAR)
Časové okno: po 1 a 3 letech
Míra toxicity hodnocené lékařem ze standardního OAR; střeva, močový měchýř, kůže
po 1 a 3 letech
Míry výsledku hlášené pacientem (FACT-BP)
Časové okno: Předúprava a po 1 a 3 letech
Pacient hlásil výsledky měření pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – skóre bolesti kostí
Předúprava a po 1 a 3 letech
Měření kvality života (EORTC)
Časové okno: Předúprava a po 1 a 3 letech
Měření kvality života (EORTC)
Předúprava a po 1 a 3 letech
Prediktivní a prognostické biomarkery
Časové okno: Předběžná léčba, Na konci terapie (v průměru 30 dnů) a po 1 a 3 letech
Prognostická hodnota hladin cirkulující DNA (kopie na ML) ve vzorcích krve
Předběžná léčba, Na konci terapie (v průměru 30 dnů) a po 1 a 3 letech
Míry výsledků hlášených pacientem (LARS)
Časové okno: Předúprava a v 1 a 3 letech
Pacientem hlášené výsledky měření pomocí LARS (syndrom nízké přední resekce) skóre 1-5
Předúprava a v 1 a 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karen-Lise Garm Spindler

Spolupracovníci

Zealand University Hospital
Herlev Hospital
Vejle Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karen-Lise G Spindler, DMSc, PhD, Experimental Clinical Oncology, AUH, And Danish Anal Cancer Group, DACG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DACG-II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální rakovina

Klinické studie na Kostní sparing radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit