Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení pooperačních opioidů u pacientů podstupujících laparoskopickou hiátovou kýlu

10. srpna 2026 aktualizováno: Steven Greenberg, Endeavor Health
Toto je prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, která bude zahrnovat 75 subjektů podstupujících laparoskopickou operaci hiátové kýly. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni v poměru 1:1, aby obdrželi buď protokol o anestezii na bázi opioidů (OSA) nebo protokol o anestezii na bázi opioidů (OBA). Účelem této studie je zjistit, zda protokol opioidního sparingu pro laparoskopickou opravu hiátové hernie sníží spotřebu opioidů během propuštění. Mezi další výsledky patří: pooperační skóre VAS (příjezd PACU, propuštění PACU, propuštění z nemocnice), celková spotřeba opioidů v nemocnici, délka pobytu PACU, výskyt pooperační nauzey a zvracení (PONV v PACU, pooperační den 1, během pobytu v nemocnici), rehospitalizace četnost, četnost reoperací, četnost návštěv pohotovosti, spokojenost chirurga a rozdíl v nákladech nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podání perioperačních opioidů téměř 80 % chirurgických pacientů zanechává přibližně 6 milionů Američanů náchylných k závislosti na opioidech. Tato praxe byla předpokládána jako faktor přispívající k pokračující opioidní krizi, kdy v současnosti každý den umírá na předávkování opiáty více než 136 Američanů. Nedávné údaje naznačují potenciální přínos snížení perioperačního užívání opioidů a zároveň zlepšení kvality chirurgického zotavení při použití protokolu Opioid Sparing Anesthesia (OSA) s nenarkotickými analgetiky.

V USA se ročně provede více než milion oprav kýly. S významnou celonárodní epidemií obezity se odhaduje, že prevalence hiátových kýl v západní populaci je přibližně 20 %. Vyšetřovatelé provádějí ročně stovky laparoskopických oprav hiátové kýly v NorthShore University HealthSystem. Pacienti během této operace běžně dostávají fentanyl a další opioidy ke snížení bolesti, ale opioidy také zvyšují riziko nevolnosti, zvracení a ileu. Kromě toho jsou těmto pacientům po propuštění z nemocnice často předepisovány opioidy. Předběžné výsledky z malé retrospektivní studie mezi pacienty po laparoskopické operaci hiátové kýly naznačovaly, že protokol OSA s nenarkotickými analgetiky (která zahrnovala dexmedetomidin a ketamin) vedl k 33% snížení počtu pacientů vyžadujících po propuštění opioidy. Navíc u těchto stejných pacientů došlo k významnému snížení délky pobytu v nemocnici a nevolnosti/dávení na zvracení. Vyšetřovatelé proto navrhují dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat počet pacientů ve skupinách podle protokolu OSA vs. anestezie založená na opioidech (OBA), kteří nevyžadují žádné opioidy do 7 dnů po operaci (časové období, kdy naše údaje o kvalitě naznačují téměř všichni pacienti dostávají pooperační opioidy v této populaci).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Endeavor Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-90 let, kteří podstupují laparoskopickou operaci hiátové kýly
  • Elektivní laparoskopická oprava hiátové kýly

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující urgentní nebo urgentní operaci hiátové kýly
  • Pacienti podstupující operaci hiátové kýly bez laparoskopie
  • Pacienti s nežádoucími reakcemi (např. anafylaxí, vyrážkou) na kterýkoli z léků v protokolech OBA nebo OSA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol o anestezii šetřící opiáty
Protokol OSA bude zahrnovat bolusy dexmedetomidinu a ketaminu při úvodu do anestezie, následované infuzí ketaminu, která bude pokračovat až do propuštění PACU. Další bolus ketaminu bude podán po chirurgické incizi a další bolus dexmedetomidinu bude podán při chirurgickém uzavření, aby se snížilo použití opioidů.
Jiný: Opioid Sparing Anesthesia Protocol (OSA)
Protokol OSA bude zahrnovat bolusy dexmedetomidinu a ketaminu při úvodu do anestezie, následované infuzí ketaminu, která bude pokračovat až do propuštění PACU. Další bolus ketaminu bude podán po chirurgické incizi a další bolus dexmedetomidinu bude podán při chirurgickém uzavření, aby se snížilo použití opioidů.
Jiný: Protokol o anestezii na bázi opioidů
Skupině OBA bude podávána infuze fyziologického roztoku stejnou rychlostí jako infuze ketaminu (pouze v PACU) až do propuštění PACU, takže chirurgové, pacienti a sestry PACU budou oslepeni. Skupině OBA bude podáván fentanyl 100 mcg IV pro indukci anestezie následovaný 50 mcg IV bolusem, když je srdeční frekvence nebo systolický krevní tlak 20 % nad výchozí hodnotou v celém případě.
Jiný: Protokol o anestezii na bázi opioidů (OBA)
Skupině OBA bude podávána infuze fyziologického roztoku stejnou rychlostí jako infuze ketaminu (pouze v PACU) až do propuštění PACU, takže chirurgové, pacienti a sestry PACU budou oslepeni. Skupině OBA bude podáván fentanyl 100 mcg IV pro indukci anestezie následovaný 50 mcg IV bolusem, když je srdeční frekvence nebo systolický krevní tlak 20 % nad výchozí hodnotou v celém případě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Difference in Discharge Opioid Consumption in Morphine Milligram Equivalents (MMEs)
Časové okno: Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.
The difference in discharge opioid consumption in morphine milligram equivalents (MMEs) from postoperative day 1 through postoperative day 7 in patients in the Opioid Sparing Anesthesia (OSA) protocol vs. Opioid Based Anesthesia (OBA) protocol will be collected.
Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
Časové okno: Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
Patients Visual Analogue Scale (VAS) pain scores in each group will be collected. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10 cm. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
Postoperative Hospital Opioid Consumption (MMEs)
Časové okno: From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
Total hospital opioid consumption (MMEs) in each group will be collected starting from the end of surgery (PACU admission) until hospital discharge or on postoperative day 7, whichever is first.
From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
Post Anesthesia Care Unit
Časové okno: from PACU admission until PACU discharge
Post anesthesia care unit (PACU) length of stay (hours) in each group will be recorded.
from PACU admission until PACU discharge
Hospital Length of Stay
Časové okno: from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
Hospital length of stay (hours) in each group will be recorded.
from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
Incidence of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV )
Časové okno: during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
Incidence of post operative nausea and vomiting in each group will be recorded.
during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
Rate of Rehospitalization
Časové okno: within 30 days of surgery
Rate of rehospitalization will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Rate of Reoperation
Časové okno: within 30 days of surgery
Rate of reoperation will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Rate of Emergency Room Visit
Časové okno: within 30 days of surgery
Rate of emergency room visits will be recorded up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Surgeon Satisfaction With Surgical Conditions
Časové okno: within 30 minutes after surgery
Surgeon satisfaction with surgical conditions using a 5-point Likert score will be collected after surgery. A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4=Somewhat satisfied, 5=Very satisfied)
within 30 minutes after surgery
VAS Pain Severity Postoperative Days 1-7
Časové okno: Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
VAS Pain Severity was calculated for Postoperative Days 1-7. VAS scores of 0-3 were classified as mild, scores of 4-6 were classified as moderate, and scores of 7-10 were classified as severe.
Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
Total Ketorolac Dose
Časové okno: From hospital admission until hospital discharge
Total Ketorolac dose administered intraoperatively and postoperatively until hospital discharge
From hospital admission until hospital discharge

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endeavor Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH23-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit