Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení pooperačních opioidů u pacientů podstupujících laparoskopickou hiátovou kýlu

30. dubna 2026 aktualizováno: Steven Greenberg, Endeavor Health
Toto je prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, která bude zahrnovat 75 subjektů podstupujících laparoskopickou operaci hiátové kýly. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni v poměru 1:1, aby obdrželi buď protokol o anestezii na bázi opioidů (OSA) nebo protokol o anestezii na bázi opioidů (OBA). Účelem této studie je zjistit, zda protokol opioidního sparingu pro laparoskopickou opravu hiátové hernie sníží spotřebu opioidů během propuštění. Mezi další výsledky patří: pooperační skóre VAS (příjezd PACU, propuštění PACU, propuštění z nemocnice), celková spotřeba opioidů v nemocnici, délka pobytu PACU, výskyt pooperační nauzey a zvracení (PONV v PACU, pooperační den 1, během pobytu v nemocnici), rehospitalizace četnost, četnost reoperací, četnost návštěv pohotovosti, spokojenost chirurga a rozdíl v nákladech nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podání perioperačních opioidů téměř 80 % chirurgických pacientů zanechává přibližně 6 milionů Američanů náchylných k závislosti na opioidech. Tato praxe byla předpokládána jako faktor přispívající k pokračující opioidní krizi, kdy v současnosti každý den umírá na předávkování opiáty více než 136 Američanů. Nedávné údaje naznačují potenciální přínos snížení perioperačního užívání opioidů a zároveň zlepšení kvality chirurgického zotavení při použití protokolu Opioid Sparing Anesthesia (OSA) s nenarkotickými analgetiky.

V USA se ročně provede více než milion oprav kýly. S významnou celonárodní epidemií obezity se odhaduje, že prevalence hiátových kýl v západní populaci je přibližně 20 %. Vyšetřovatelé provádějí ročně stovky laparoskopických oprav hiátové kýly v NorthShore University HealthSystem. Pacienti během této operace běžně dostávají fentanyl a další opioidy ke snížení bolesti, ale opioidy také zvyšují riziko nevolnosti, zvracení a ileu. Kromě toho jsou těmto pacientům po propuštění z nemocnice často předepisovány opioidy. Předběžné výsledky z malé retrospektivní studie mezi pacienty po laparoskopické operaci hiátové kýly naznačovaly, že protokol OSA s nenarkotickými analgetiky (která zahrnovala dexmedetomidin a ketamin) vedl k 33% snížení počtu pacientů vyžadujících po propuštění opioidy. Navíc u těchto stejných pacientů došlo k významnému snížení délky pobytu v nemocnici a nevolnosti/dávení na zvracení. Vyšetřovatelé proto navrhují dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat počet pacientů ve skupinách podle protokolu OSA vs. anestezie založená na opioidech (OBA), kteří nevyžadují žádné opioidy do 7 dnů po operaci (časové období, kdy naše údaje o kvalitě naznačují téměř všichni pacienti dostávají pooperační opioidy v této populaci).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Endeavor Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-90 let, kteří podstupují laparoskopickou operaci hiátové kýly
  • Elektivní laparoskopická oprava hiátové kýly

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující urgentní nebo urgentní operaci hiátové kýly
  • Pacienti podstupující operaci hiátové kýly bez laparoskopie
  • Pacienti s nežádoucími reakcemi (např. anafylaxí, vyrážkou) na kterýkoli z léků v protokolech OBA nebo OSA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol o anestezii šetřící opiáty
Protokol OSA bude zahrnovat bolusy dexmedetomidinu a ketaminu při úvodu do anestezie, následované infuzí ketaminu, která bude pokračovat až do propuštění PACU. Další bolus ketaminu bude podán po chirurgické incizi a další bolus dexmedetomidinu bude podán při chirurgickém uzavření, aby se snížilo použití opioidů.
Jiný: Opioid Sparing Anesthesia Protocol (OSA)
Protokol OSA bude zahrnovat bolusy dexmedetomidinu a ketaminu při úvodu do anestezie, následované infuzí ketaminu, která bude pokračovat až do propuštění PACU. Další bolus ketaminu bude podán po chirurgické incizi a další bolus dexmedetomidinu bude podán při chirurgickém uzavření, aby se snížilo použití opioidů.
Jiný: Protokol o anestezii na bázi opioidů
Skupině OBA bude podávána infuze fyziologického roztoku stejnou rychlostí jako infuze ketaminu (pouze v PACU) až do propuštění PACU, takže chirurgové, pacienti a sestry PACU budou oslepeni. Skupině OBA bude podáván fentanyl 100 mcg IV pro indukci anestezie následovaný 50 mcg IV bolusem, když je srdeční frekvence nebo systolický krevní tlak 20 % nad výchozí hodnotou v celém případě.
Jiný: Protokol o anestezii na bázi opioidů (OBA)
Skupině OBA bude podávána infuze fyziologického roztoku stejnou rychlostí jako infuze ketaminu (pouze v PACU) až do propuštění PACU, takže chirurgové, pacienti a sestry PACU budou oslepeni. Skupině OBA bude podáván fentanyl 100 mcg IV pro indukci anestezie následovaný 50 mcg IV bolusem, když je srdeční frekvence nebo systolický krevní tlak 20 % nad výchozí hodnotou v celém případě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve spotřebě opioidů při vypouštění v miligramových ekvivalentech morfinu (MME)
Časové okno: až po pooperační den 7
Bude shromážděn rozdíl ve spotřebě opioidů při propuštění v miligramových ekvivalentech morfinu (MME) do 7. pooperačního dne u pacientů v protokolu Opioid Sparing Anesthesia (OSA) vs. protokolu Opioid Based Anesthesia (OBA).
až po pooperační den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče (do 2 hodin po operaci), po propuštění z jednotky poanesteziologické péče (4 hodiny po operaci) a po propuštění z nemocnice (do 7 dnů)
V každé skupině budou shromážděna skóre bolesti pacientů na vizuální analogové škále (VAS). Subjekty budou hodnotit úroveň své bolesti na stupnici 0-10. Číslo "0" znamená žádnou bolest a číslo "10" znamená hroznou bolest.
Po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče (do 2 hodin po operaci), po propuštění z jednotky poanesteziologické péče (4 hodiny po operaci) a po propuštění z nemocnice (do 7 dnů)
Celková spotřeba opioidů v nemocnici (MME)
Časové okno: až 7 dní
Bude shromažďována celková nemocniční spotřeba opiátů (MME) v každé skupině.
až 7 dní
Jednotka péče po anestezii
Časové okno: až 7 dní
Bude zaznamenána délka pobytu na jednotce po anesteziologickém oddělení (hodiny) v každé skupině.
až 7 dní
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: až 7 dní
Zaznamená se délka pobytu v nemocnici (dny) v každé skupině.
až 7 dní
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: během pobytu na oddělení anestezie (až 3 hodiny), pooperační den 1, během pobytu v nemocnici (až 7 dní)
V každé skupině bude zaznamenán výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.
během pobytu na oddělení anestezie (až 3 hodiny), pooperační den 1, během pobytu v nemocnici (až 7 dní)
Míra rehospitalizací
Časové okno: do 30 dnů
Četnost rehospitalizací bude zaznamenána pro každou skupinu do 30 dnů po operaci hiátové kýly.
do 30 dnů
Míra reoperace
Časové okno: do 30 dnů
Četnost reoperací bude zaznamenávána pro každou skupinu do 30 dnů po operaci hiátové kýly.
do 30 dnů
Míra návštěv pohotovosti
Časové okno: do 30 dnů
Četnost návštěv pohotovosti bude zaznamenávána do 30 dnů po operaci hiátové kýly.
do 30 dnů
Spokojenost chirurga s operačními podmínkami
Časové okno: do 30 minut po operaci
Spokojenost chirurga s chirurgickými podmínkami pomocí 5bodového Likertova skóre bude shromážděna po operaci. Stupnice od 1 do 5; 1=Velmi nespokojen, 2=Spíše nespokojen, 3=Neutrální, 4=Spíše spokojen, 5=Velmi spokojen)
do 30 minut po operaci
Nemocniční rozdíl nákladů
Časové okno: až 30 dní
Nemocniční náklady Rozdíl mezi skupinami v nemocnici s použitím přímých provozních nákladů.
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endeavor Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH23-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiátová kýla

Klinické studie na Opioid Sparing Anesthesia Protocol (OSA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit