Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol šetřící opiáty Srovnání s protokolem založeným na opioidech po bilaterální totální artroplastice kolene

19. července 2020 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Protokol šetřící opiáty pro zvládání pooperační bolesti Srovnání s analgezií pro pacienty založenou na opioidech po simultánní bilaterální totální artroplastice kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Obavy z užívání opioidů při totální endoprotéze kolene v posledních desetiletích stále rostou. Historicky totální endoprotéza kolenního kloubu konzumovala vysoké dávky opioidů v pooperačních obdobích. V porovnání s pacientem kontrolovanou analgezií založenou na opioidech (PCA) může mít protokol šetřící opioidy výhody ve snížení obav z užívání opioidů a komplikací souvisejících s opiáty a poskytuje ekvivalentní účinnost pro kontrolu bolesti. Účelem této studie je poskytnout nový protokol šetřící opiáty (OSP) k vyhodnocení účinnosti pro kontrolu bolesti a snížení okamžité pooperační spotřeby opioidů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s oboustrannou pokročilou osteoartrózou kolena podstupující simultánní bilaterální operaci totální endoprotézy kolena
  • ochotni zúčastnit se této studie a náhodně přiděleni buď protokolu šetřícímu opiáty, nebo protokolu PCA.

Kritéria vyloučení:

  • pacient, který odmítl účast nebo s kontraindikací nebo přecitlivělostí na některý ze studovaných léků
  • chronická bolestivá porucha (přesahující 50 mg ekvivalentu perorálního morfinu denně v době náboru)
  • zneužívání návykových látek (např. alkoholismus)
  • těžké poškození ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opioid Sparing Protocol
Preemptivní (před incizí): Parekoxib sodný 40 mg Pooperační: Parekoxib sodný 40 mg byl podáván intravenózně každých 12 hodin ve 4 dalších dávkách.
Lék: Opioid-Sparing Protocol
Po provedení celkové anestezie provedl zkušený anesteziolog ultrazvukem řízenou blokádu adduktorového kanálu na obou kolenou. Ve skupině šetřící opioidy byla před incizí intravenózně podána dávka 40 mg parekoxibu sodného. Po operaci byl každých 12 hodin podáván parecoxib sodný 40 mg intravenózně ve 4 dalších dávkách. Před uzavřením rány byla provedena periartikulární injekce (na každou stranu 10 ml 0,25% bupivakainu). Celková dávka by byla zaznamenána v zařízení. Všichni pacienti dostávali po operaci perorálně paracetamol 500 mg 4krát denně a celekoxib 200 mg perorálně 2krát denně.
Ostatní jména:
  • Protokol OSP
Aktivní komparátor: Pacientem kontrolovaná analgezie založená na opioidech
Preemptivní (před incizí) a pooperační: počáteční nastavení bylo 0,01 mg/kg*hodina, pacientem kontrolovaná dávka 2 mg, blokování 5 minut a omezená dávka 40 mg každé 4 hodiny; upravili pracovníci PCA
Lék: Pacientem kontrolovaná analgezie na bázi opioidů
Po provedení celkové anestezie provedl zkušený anesteziolog ultrazvukem řízenou blokádu adduktorového kanálu na obou kolenou. Pacient byl informován, že intravenózní bolus záchranného morfinu (4 mg) je k dispozici každé 4 hodiny, pokud je bolest nesnesitelná. Ve skupině PCA bylo zařízení aplikováno před incizí a počáteční nastavení bylo 0,01 mg/kg*hodina, pacientem kontrolovaná dávka 2 mg, blokování 5 minut a omezená dávka 40 mg každé 4 hodiny. Po operaci by pacienty navštívil personál skupiny PCA a upravil dávkování. PCA byla odstraněna po 72 hodinách od operace. Před uzavřením rány byla provedena periartikulární injekce (na každou stranu 10 ml 0,25% bupivakainu). Celková dávka by byla zaznamenána v zařízení. Všichni pacienti dostávali po operaci perorálně paracetamol 500 mg 4krát denně a celekoxib 200 mg perorálně 2krát denně.
Ostatní jména:
  • Protokol PCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (VAS, 0 až 10) v klidu
Časové okno: Po operaci 6 hodin po operaci
Pooperační 6 hodin
Po operaci 6 hodin po operaci
Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (VAS, 0 až 10) v klidu
Časové okno: Po operaci 12 hodin po operaci
Pooperační 12 hodin
Po operaci 12 hodin po operaci
Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (VAS, 0 až 10) v klidu
Časové okno: Po operaci 24 hodin po operaci
Pooperační 24 hodin
Po operaci 24 hodin po operaci
Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (VAS, 0 až 10) v klidu
Časové okno: Po operaci 48 hodin po operaci
Pooperační 48 hodin
Po operaci 48 hodin po operaci
Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (VAS, 0 až 10) v klidu
Časové okno: Po operaci 72 hodin po operaci
Pooperační 72 hodin
Po operaci 72 hodin po operaci
Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (VAS, 0 až 10) při pohybu
Časové okno: Po operaci 24 hodin po operaci
Pooperační 24 hodin
Po operaci 24 hodin po operaci
Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (VAS, 0 až 10) při pohybu
Časové okno: Pooperační 48 hodin po operaci
Pooperační 48 hodin
Pooperační 48 hodin po operaci
Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (VAS, 0 až 10) při pohybu
Časové okno: Po operaci 72 hodin po operaci
Pooperační 72 hodin
Po operaci 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální tolerovaný úhel kontinuálního pasivního pohybu (CPM) (stupně)
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
zaznamenané po operaci 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin
0-72 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba morfinu (mg)
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
zaznamenané po operaci 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin
0-72 hodin po operaci
nežádoucí účinky související s drogou (opioid).
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
nevolnost/zvracení, závratě, retence moči, svědění, sucho v ústech, zácpa, dyspepsie, gastrointestinální krvácení, edémy na dolních končetinách, kardiovaskulární příhoda, respirační deprese, delirium nebo kóma
0-72 hodin po operaci
Stupnice spokojenosti (0–100 bodů)
Časové okno: po operaci 2 týdny po operaci
spokojenost, pokud jde o účinnost a bezpečnost protokolu zvládání bolesti.
po operaci 2 týdny po operaci
Délka pobytu v nemocnici (LOS) (dny)
Časové okno: Po operaci až do propuštění (asi 3-5 dní po operaci)
Doba od přijetí do propuštění
Po operaci až do propuštění (asi 3-5 dní po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shang-Wen Tsai, M.D., Department of Orthopaedic and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02-008C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Opioid-Sparing Protocol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit