Šetření ejakulace vs. Šetření neejakulací GreenLight laserové fotoselektivní odpařování prostaty

I. Úvod:

Benigní zvětšení prostaty je jednou z nejčastějších poruch u stárnoucích mužů a může se vyvinout v benigní prostatickou obstrukci (BPO), která má významný vliv na kvalitu života (QoL). Klinické projevy BPO zahrnují různé symptomy dolních močových cest (LUTS), které lze klasifikovat na symptomy mikce nebo symptomy střádání.

Laserová prostatektomie zahrnuje dva hlavní technické principy; enukleace adenomu z okolního pouzdra nebo laserová ablace adenomu. V dnešní době se běžně používá GreenLight laser (532 nm laser) a Holmium: Yttrium-Aluminium-Aarnet (Ho:YAG) laser (2100 nm). TURP však zůstává zlatým standardem léčby.

Ejakulace je jednou ze základních domén mužských sexuálních funkcí. Je dobře známo, že poruchy ejakulace, buď anejakulace nebo ztráta antegrádní ejakulace, jsou téměř nevyhnutelnými nežádoucími účinky operace prostaty, zejména TURP. Problém, který také souvisí s prodlouženým užíváním blokátorů α-adrenoreceptorů. Taková nežádoucí příhoda může být důvodem, proč se pacienti mohou rozhodnout vyhnout se chirurgické léčbě.

Tuto ejakulační dysfunkci lze podle současné teorie ejakulace přičíst ztrátě funkce hrdla močového měchýře po resekci. Mnohé nedávné studie však prokázaly, že uzávěr hrdla močového měchýře nemusí mít tak důležitou roli při udržování antegrádní ejakulace. Nedávné techniky byly vyvinuty pro zachování ejakulace, včetně techniky šetřící ejakulační kapuci, zvedání prostatické uretry a systému Rezum (konvekční energie vodní páry).

Ejakulární kapuce byla definována jako parakolikulární a suprakolikulární tkáň přítomná 1 cm proximálně od verumontanu. Hermabessiere a kol. použili nálezy dynamického transrektálního ultrazvuku (TRUS) po TURP k prokázání, že ejakulát je přímo vypuzen do inframontanální uretry s přímým uzavíracím mechanismem parakolikulární a suprakolikulární tkáně bez předchozího balonování prostatické uretry.

Byly publikovány různé studie zdůrazňující tuto techniku ​​zachování ejakulace a její dopad na zmírnění LUTS. Alloussi a kol. provedli ejakulační konzervační TURP (epTURP) na celkovém počtu 89 pacientů, během kterých byla oblast ejakulační kukly zachována a nebyla ovlivněna řezáním nebo koagulací. Antegrádní ejakulace byla zachována u 90 % pacientů po 3 měsících s významným zlepšením LUTS a pouze 12,7 % případů potřebovalo druhé sezení pro kontrakturu hrdla močového měchýře po 60 měsících.

GreenLight laser PVP nyní zpochybňuje TURP jako standardní léčbu nižších LUTS způsobených BPH pro její mnoho výhod, např. krátká křivka učení, kratší doba pooperační katetrizace močového měchýře, nižší úrovně retrográdní ejakulace a nízké indexy pooperační hematurie atd. Nedávno, s uvedením nejnovější generace GreenLight laseru (XPS), se ukázalo, že greenlight PVP využívající systém XPS není horší než TURP v redukci LUTS sekundárních k BPH se všemi výhodami laseru. [POKOUŠEK S GOLIATHEM].

Tabatabaei S a kol. popsali ejakulaci zachovávající PVP (EP-PVP) aplikovanou u 160 pacientů a prezentovali její výsledky. Hodnocení pooperační ejakulační funkce ukázalo, že 56 % pacientů mělo normální antegrádní ejakulaci, 30,6 % pacientů mělo sníženou ejakulaci a 13,4 % pacientů nemělo žádnou ejakulaci. Zbytková moč po mikci (PVR) a maximální průtok moči (Qmax) prokázaly významné zlepšení. Celkově byla technika EP-PVP úspěšná při zachování ejakulační funkce u 86,6 % pacientů, aniž by to ohrozilo výsledky LUTS.

Většina publikovaných podobných studií se spoléhala na míru snížení mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS), PSA, PVR a uroflowmetrii k posouzení zlepšení LUTS po operaci prostaty zachovávající ejakulaci, bez skutečného funkčního posouzení stupně deobstrukce pomocí urodynamických vyšetření.

Pereira-Correia JA a kol. provedli prospektivní urodynamickou studii srovnávající TURP a GreenLight laser PVP na celkovém počtu 20 pacientů během 2 let. V této studii byla použita starší generace GreenLight laseru (HPS) a byla aplikována konvenční PVP technika hledající urodynamické změny mezi Greenlight PVP a TURP. Uvedli, že vysoce výkonná PVP může dosáhnout a udržet stejné výsledky jako TURP po dobu 24 měsíců, pokud jde o zlepšení infravezikální obstrukce, doložené snížením středního mikčního tlaku a indexu obstrukce vývodu močového měchýře (BOOI).

GreenLight laser PVP je v současnosti široce přijímán a díky nástupu technik šetřících ejakulaci bylo možné získat obě výhody: úlevu od LUTS a zachování ejakulace. Hodnocení skutečné infravezikální deobstrukce po těchto technikách však zůstává šedou zónou v literatuře bez objektivního posouzení stupně deobstrukce. Navíc nebyl srovnáván dopad udržení ejakulace na různé oblasti sexuální funkce pomocí komplexních hodnotících nástrojů v ejakulačních sparingech vs. neejakulačních sparingových přístupech.

II- Cíl práce

V této studii jsme plánovali porovnat ejakulační šetřící a neejakulační šetřící (konvenční) GreenLightTM Laser PVP pomocí subjektivních i objektivních nástrojů hodnocení míry deobstrukce. Dále bude důkladně posouzen vliv obou technik na ejakulaci a její sekundární vliv na vnímání orgasmu a různé oblasti sexuálních funkcí.

III- Pacienti a metody

III.1. Studovat design:

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Registrace zkušební verze: ClinicalTrials.gov ID:

III.2. Cílová populace:

Na prostatické jednotce, urologickém a nefrologickém centru Mansoura, budou sexuálně aktivní pacienti s LUTS sekundárně k BPO, u kterých selhala lékařská léčba, naplánováni na GreenLightTM Laser PVP. Chirurgičtí kandidáti na BPH jsou pacienti s LUTS sekundárně k BOO kvůli BPH, u kterých selhala medikamentózní léčba se skóre IPSS >15 a maximálním průtokem moči Qmax < 15 ml/min s minimálně 125 ml vymočeného objemu.

Čitelné subjekty splňující kritéria pro zařazení budou zařazeny do randomizované klinické studie a budou požádány, aby podepsaly formulář informovaného souhlasu podle Správné klinické praxe a Helsinské deklarace.

III.3. Rozdělení pacientů:

Pacienti budou rozděleni do 2 skupin. V 1. skupině budou pacienti podstupovat pravidelnou neejakulační šetřící GreenLightTM Laser PVP (skupina I), zatímco ve 2. skupině (skupina II); bude použita technika šetřící ejakulaci. Pacienti jsou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.

III.4. Metodika:

II.4.a. Intervence Všechny laserové operace bude provádět nebo řídit jediný chirurg s velkými zkušenostmi s laserovou operací prostaty. Zákroky budou s pacientem prováděny v celkové nebo regionální anestezii. Jako výplach bude použit normální fyziologický roztok. Laserový generátor GreenLight (532 nm) (XPS) bude použit s naší dříve popsanou technikou pro skupinu I. Byla použita technika zametání ze strany na stranu s bočním zapalovacím vláknem pohybujícím se z oblasti hrdla močového měchýře přibližně na úroveň z verumontanu. Konečným bodem laserové procedury byla pokud možno TURP dutina vystlaná kapsulárními vlákny, podle posouzení operátora.

Pro skupinu II bude použito podobné zařízení a kroky PVP budou provedeny obdobně. Postup však začíná označením ejakulační kukly; parakolikulární a suprakolikulární tkáň přítomná téměř 1 cm proximálně od verumontanu pomocí Co-Ag módu laseru (40W). Obstrukční tkáň prostaty se odpaří, čímž se ušetří ejakulační kukla, aniž by došlo k odpařování nebo koagulaci v označené oblasti kukly.

III.4.b. Nástroje hodnocení:

Ejakulární doména dotazníku mužského sexuálního zdraví (Ej-MSHQ) 16 bude použita k podrobnému posouzení dopadu každého postupu na ejakulační funkci a následně vlivu hlášených ejakulačních změn na vnímání orgasmu. Tato doména zahrnuje sedm otázek hodnotících frekvenci ejakulace, latenci, objem, sílu, bolest, potěšení a suchou ejakulaci. Každá otázka má skóre od 1 do 5 (nejlepší funkce) a výsledek každé otázky je považován za významně zhoršený, jakmile se rovná 2 nebo méně. Celkové skóre dobré ejakulační funkce Ej-MSHQ bylo uvažováno pro rozsah od 28 do 35, průměr od 22 do 27 a ejakulační dysfunkce pro skóre nižší než 22.

Mezinárodní index erektilní funkce-15 (IIEF-15) 5 ; bude hodnocena každá z pěti domén (EF, orgasmus, touha, spokojenost při pohlavním styku a celková spokojenost) a bude znázorněn stupeň změny od výchozí hodnoty k poslednímu sledování. EF doména je skóre 30 bodů a normální EF se považuje za skóre vyšší než 25.

Hodnocení výsledku moči bude provedeno pomocí IPSS (mezinárodní skóre symptomů prostaty), QOL (kvalita života), Q.max (maximální průtok) a PVR (odhad postmikční reziduální moči).

Urodynamické hodnocení bude provedeno v souladu se standardy doporučenými International Continence Society.

IV. Následovat:

Pacienti budou hodnoceni na začátku a po výkonu budou sledováni v intervalu 2 týdnů, jednoho, čtyř a dvanácti měsíců. Při první a druhé návštěvě budou pacienti vyšetřeni na močové funkce a jakmile budou jejich parametry mikce považovány za uspokojivé, bude jim doporučeno obnovit sexuální aktivitu jako dříve. Pacienti budou při následujících návštěvách důkladně vyšetřeni na parametry močového i sexuálního výsledku (návštěvy po 4 a 12 měsících)

V.1. Randomizace a maskování:

Proces randomizace byl proveden pomocí počítačem generovaných náhodných tabulek v poměru 1:1. Pacienti byli náhodně rozděleni do studijních skupin v den operace, jakmile pacient podepíše informovaný souhlas s účastí ve studii. Náhodně jsme přiřadili pacienty do jedné z našich léčebných skupin pomocí stratifikované-blokované randomizace napříč dvěma vrstvami odvozenými z předem určené velikosti seskupení (30–55 ml a 55–80 ml) a dvěma vrstvami odvozenými z předoperační medikace (uživatel alfa blokátorů vs. uživatel nealfa blokátorů ).

Tato metoda zajistila paritu mezi našimi dvěma léčebnými skupinami. V každé vrstvě, za předpokladu dvou možných délek bloků po dvou a čtyřech, s generátorem náhodných čísel, který dává čísla rovnoměrně rozložená mezi 0 a 1, jsme vybrali délku bloku dva pro náhodná čísla nižší než 0,5 nebo délku bloku čtyři jinak. Variace velikosti bloků zabránila chirurgovi odhadnout, jaká bude další léčba; ztěžuje (i když ne nemožné) prolomení léčebného kódu.

V.2. Oslepující:

Chirurg znal náhodně přidělený laserový postup pro každého pacienta na operačním sále. Všichni pacienti, sestry provádějící studie průtoku moči / vyřizující dotazníky a lékař provádějící urodynamické studie budou zaslepeni, pokud jde o typ výkonu.