- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05491096
Účinky proprioceptivního neuromuskulárního tréninku na senzorické a motorické funkce u syndromu Guillain Barre
31. července 2023 aktualizováno: Riphah International University
Srovnání účinků proprioceptivního neuromuskulárního tréninku na senzorickou versus motorickou funkci u pacientů se syndromem Guillain Barre
Tato studie si klade za cíl určit účinky proprioceptivního neuromuskulárního tréninku na senzorické versus motorické funkce u pacientů s Guillain-Barrého syndromem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií a bude provedena za účelem stanovení účinků proprioceptivního neuromuskulárního tréninku na senzorické a motorické funkce dolní končetiny. V této studii budou data shromážděna z několika nemocnic v Lahore prostřednictvím Berg Balance Scale, Timed Up a Go test One Leg Stance test před a po intervenci.
K zařazení celkem 26 pacientů bude použita nepravděpodobná vhodná technika odběru vzorků.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin metodou loterie, buď do proprioceptivní tréninkové skupiny nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny budou hodnoceny na propriocepci pomocí testu polohy dolních končetin jako výchozí hodnoty.
Výcvikový program propriocepce bude realizován v experimentální skupině a bude probíhat po dobu osmi týdnů, se třemi (60minutovými) sezeními týdně.
Začne se 10 minutami zahřívání.
Poté bude následovat 30 minut proprioceptivního cvičení zaměřeného na dolní končetiny.
Proprioceptivní cvičení budou rozdělena do tří složek, stání na pěně s otevřenýma očima a zavřenýma očima a předávání libovolného předmětu z jednoho předmětu na druhý po dobu 10 minut, házení a chytání míče se bude provádět ve stoje na pěně dalších 10 minut, házení a chytání míče, se bude provádět na trampolíně, aby se dále zpochybnil systém rovnováhy.
Po každé sadě 10minutového cvičení dostanou subjekty dvouminutové přestávky.
Na závěr bude věnováno 10 minut na zchlazení cvičení, aby se srdeční frekvence vrátila na klidovou úroveň.
Všichni účastníci v obou skupinách budou hodnoceni před a po léčebných programech.
Data budou analyzována pomocí Statistical Package of Social Sciences verze 26.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- psrd (pakistan Society for the rehabilitation of the disabled)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza syndromu Guillain Barre, která se již léčí
- Pacienti se zánětlivým demyelinizačním syndromem Guillain Barre
- Akutní motorická senzorická axonální neuropatie
- Pacienti se syndromem Guillain Barre v subakutní fázi
- Pacienti se syndromem Guillain Barre s poruchou propriocepce
- Pacienti s Glasgow Coma Scale nad 12
Kritéria vyloučení:
- Jiné typy syndromu Guillain Barre
- Poranění míchy
- Traumatická neuritida
- Nesplňuje výše uvedená kritéria věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proprioceptivní neuromuskulární trénink
Skládá se z 13 pacientů, kteří budou dostávat konvenční cvičení a proprioceptivní trénink se 2 sezeními týdně po dobu 8 týdnů.
|
Proprioceptivní cvičení budou rozdělena do tří složek.
První složka se bude skládat ze stoje na Pěně s otevřenýma očima a zavřenýma očima a po dobu 10 minut přenesete jakýkoli předmět z jednoho subjektu na druhý.
Druhou složku tvoří činnost, která bude vykonávána ve skupinách po dvou.
Házení a chytání míče se bude provádět ve stoje na pěně dalších 10 minut.
Třetí složka, házení a chytání míče, se bude provádět na trampolíně, aby dále napadla rovnováhu systému.
Po každé sadě 10minutového cvičení dostanou subjekty dvouminutové přestávky.
Na závěr bude věnováno 10 minut na ochlazení, ve kterých budou prováděna hluboká dechová cvičení a statická protahovací cvičení pro natahování zad, aby se předešlo únavě a srdeční frekvence se vrátila na normální klidovou úroveň.
|
|
Komparátor placeba: Konvenční fyzikální terapie
Skládá se z 13 pacientů, kteří budou dostávat konvenční cvičení tj. posilovací cvičení, 2 sezení týdně po dobu 8 týdnů
|
Konvenční léčebný protokol se skládá ze strukturovaného cvičebního protokolu Každý trénink se skládal ze tří částí, první část obsahovala hlavní pohyby (zahřívání 10 minut plus 5 minut protahovací cvičení), druhá část se skládala ze specifických pohybů (cvičení s therabandem a fyzioballem, 20 minut) a třetí část složená z cviků na zchlazení (10 minut).(22)Experimentální
léčebným protokolem bude proprioceptivní tréninkový program.
PTP bude vycházet z dřívějších studií a bude probíhat po dobu osmi týdnů, se dvěma 60minutovými sezeními týdně.
Začne to 10 minutami zahřívacích aktivit, kdy bude subjektům doporučeno, aby dělaly lehké manuální strečinky a šlapaly nahoru a dolů na pěně, aby se jejich tělo zahřálo, aby se zlepšila svalová flexibilita.
Poté bude následovat 30 minut proprioceptivního cvičení zaměřeného na dolní končetiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 12. týden
|
Bergova balanční škála se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů.
Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce a její dokončení trvá přibližně 20 minut.
|
12. týden
|
|
Čas vypršel a jdi testovat
Časové okno: 12. týden
|
Používá se ke stanovení rizika pádu a měření pokroku v rovnováze, sezení a chůzi. Jde o jednoduchý screeningový test, který je citlivým a specifickým měřítkem pravděpodobnosti pádů u starších dospělých.
|
12. týden
|
|
Test postoje jedné nohy
Časové okno: 12. týden
|
Test postoje jedné nohy se používá k posouzení statického držení těla a kontroly rovnováhy.
Hodnocení rovnováhy je cenným klinickým nástrojem pro monitorování neurologického a muskuloskeletálního stavu a také pro řízení rizika pádu.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Aabroo, Riphah International University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Atributy nemoci
- Choroba
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Polyradikuloneuropatie
- Polyneuropatie
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- Syndrom
- Guillain-Barre syndrom
Další identifikační čísla studie
- REC/22/0219 Salma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .