Vliv předoperačních perorálních aminokyselin s rozvětveným řetězcem na snížení pooperační inzulínové rezistence.
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie předoperačního perorálního podávání aminokyselin s rozvětveným řetězcem při snižování pooperační inzulínové rezistence u pacientů s kolorektálním karcinomem
Pooperační inzulínová rezistence označuje jev, že příjem glukózy v těle stimulovaný inzulínem je snížen v důsledku stresových účinků, jako je trauma nebo inhibiční účinek inzulínu na výdej glukózy v játrech je po operaci oslaben.
Existuje jasná souvislost mezi pooperační inzulinovou rezistencí a špatnou perioperační prognózou. Zkoumání intervencí ke snížení pooperační stresové inzulinové rezistence, stabilizaci pooperační glukózy v krvi a snížení pooperačních komplikací jsou proto klinické problémy, které je třeba urychleně vyřešit. V posledních letech se výzkum v oblasti aminokyselin s rozvětveným řetězcem a metabolických onemocnění stal horkým místem. Studie zjistily, že na krysím modelu může předoperačně podávaná strava s vysokým obsahem větvených aminokyselin inhibovat pooperační inzulínovou rezistenci a stabilizovat hladinu glukózy v krvi. Cílem tohoto výzkumného záměru je pokusit se před operací přidat větvené aminokyseliny, aby bylo možné pozorovat výskyt pooperační inzulinové rezistence u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50-80 let ;
- Klinická diagnóza kolorektálního karcinomu;
- Plánovaná elektivní laparoskopická radikální resekce kolorektálního karcinomu;
- Předoperační skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupeň I-III;
- Od pacientů byl získán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza Diabetes mellitus;
- Předoperační inzulínová rezistence;
- Renální insuficience vyžaduje dialýzu, jaterní insuficienci (Child – Pugh stupeň B a vyšší);
- Poruchy příjmu potravy způsobené gastrointestinální obstrukcí;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti s těžkým duševním onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: výzkumná skupina
600ml nápoj, který obsahuje 18g BCAA, vypili pacienti 2-4h před operací.
|
600ml nápoj, který obsahuje 18g BCAA, vypili pacienti 2-4h před operací.
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
600 ml vody vypili pacienti 2-4 hodiny před obtěžováním.
|
600 ml vody vypili pacienti 2-4 hodiny před obtěžováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pooperační glykémie > 8 mmol/l
Časové okno: 1 den
|
Podíl pooperační glykémie > 8 mmol/L. Metoda měření: Kontinuální glukometr.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
|
Pooperační pobyt v nemocnici
|
1 měsíc
|
|
Pooperační glykémie
Časové okno: 1 den
|
Měřeno kontinuálním glukometrem
|
1 den
|
|
Hodnocení modelu homeostázy – inzulinová rezistence （HOMA-IR）
Časové okno: 1 den
|
Měřeno krevním testem.
HOMA-IR = (glukóza v krvi [mmol/l] × krevní inzulín [μjednotky/ml])/22,5.
|
1 den
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Pooperační komplikace zahrnují komplikace související s aminokyselinami s rozvětveným řetězcem, komplikace související s operací a systémové komplikace.
Pooperační komplikace byly odstupňovány podle Clavien-Dindo systému
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Metabolické choroby
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Onemocnění tlustého střeva
- Hyperinzulinismus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Kolorektální novotvary
- Rezistence na inzulín
- Anorganické chemikálie
- Anionty
- Ionty
- Elektrolyty
- Hydroxidy
- Alkalies
- Oxidy
- Kyslíkové sloučeniny
- Voda
Další identifikační čísla studie
- 2022-050-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BCAA
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeOnemocnění slinivky břišníČína
-
Temple UniversityJohns Hopkins University; Penn State University; Memorial Health University Medical...Dokončeno
-
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.DokončenoChronický subdurální hematomSpojené státy, Čína
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUkončeno
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoNosokomiální infekce | Multi-antibiotická rezistence | Kontrola infekceKrocan
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeOnemocnění slinivky břišníČína
-
Lille Catholic UniversityDokončeno