- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05494658
Impacto de los aminoácidos orales de cadena ramificada preoperatorios en la reducción de la resistencia a la insulina postoperatoria.
Un estudio controlado aleatorizado multicéntrico de la administración oral preoperatoria de aminoácidos de cadena ramificada para reducir la resistencia a la insulina posoperatoria en pacientes con cáncer colorrectal
La resistencia a la insulina postoperatoria se refiere al fenómeno de que la captación de glucosa del cuerpo estimulada por la insulina se reduce debido a los efectos del estrés, como un traumatismo, o el efecto inhibidor de la insulina sobre la producción de glucosa del hígado se debilita después de la cirugía.
Existe un vínculo claro entre la resistencia a la insulina postoperatoria y el mal pronóstico perioperatorio. Por lo tanto, la exploración de intervenciones para reducir la resistencia a la insulina en el estrés posoperatorio, estabilizar la glucosa en sangre posoperatoria y reducir las complicaciones posoperatorias son problemas clínicos que deben resolverse con urgencia. En los últimos años, la investigación sobre los aminoácidos de cadena ramificada y las enfermedades metabólicas se ha convertido en un tema candente. Los estudios han encontrado que en el modelo de rata, la administración preoperatoria de una dieta rica en aminoácidos de cadena ramificada puede inhibir la resistencia a la insulina posoperatoria y estabilizar los niveles de glucosa en sangre. Este plan de investigación es tratar de agregar aminoácidos de cadena ramificada antes de la cirugía para observar la aparición de resistencia a la insulina posoperatoria en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peng Sun, MD
- Número de teléfono: +86-18121225835
- Correo electrónico: SP2082@shtrhospital.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hengyu Lv
- Número de teléfono: +86-18006315921
- Correo electrónico: LHY4624@shtrhospital.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- shanghai Tongren hospital
-
Contacto:
- Peng Sun
- Número de teléfono: +86-18121225835
- Correo electrónico: SP2082@shtrhospital.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-80 años;
- Diagnóstico clínico de cáncer colorrectal;
- Resección radical laparoscópica electiva planificada de cáncer colorrectal;
- Calificación preoperatoria de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) grado I-III;
- Se obtuvo el consentimiento informado de los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de Diabetes mellitus;
- resistencia a la insulina preoperatoria;
- La insuficiencia renal requiere diálisis, insuficiencia hepática (Child - Pugh grado B y superior);
- Trastornos de la alimentación causados por obstrucción gastrointestinal;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con enfermedad mental grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de investigacion
Los pacientes consumieron 600 ml de bebida que contiene 18 g de BCAA de 2 a 4 horas antes de la cirugía.
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Los pacientes consumieron 600 ml de bebida que contiene 18 g de BCAA de 2 a 4 horas antes de la cirugía.
|
Comparador de placebos: grupo de control
Los pacientes consumieron 600ml de agua 2-4h antes de la cirugía.
|
Los pacientes consumieron 600ml de agua 2-4h antes de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La proporción de glucosa en sangre postoperatoria > 8mmol/L
Periodo de tiempo: 1 día
|
La proporción de glucosa en sangre postoperatoria> 8mmol/L. Método de medición: Medidor continuo de glucosa en sangre.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Estancia hospitalaria postoperatoria
|
1 mes
|
Glucemia postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medido por medidor continuo de glucosa en sangre
|
1 día
|
Evaluación del modelo de homeostasis - resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medido por análisis de sangre.
HOMA-IR = (glucosa en sangre [mmol/L] × insulina en sangre [μunidades/mL])/22,5.
|
1 día
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Las complicaciones postoperatorias incluyen complicaciones relacionadas con aminoácidos de cadena ramificada, complicaciones relacionadas con la cirugía y complicaciones sistémicas.
Las complicaciones posoperatorias se calificaron según el sistema Clavien-Dindo
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Hiperinsulinismo
- Neoplasias colorrectales
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- 2022-050-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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