- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04212130
Může být čistota životního prostředí hodnocena metodou BCA (kyselina bicinchoninová). (BCA)
Vliv fluorescenčního značení a BCA metod čištění pacientských jednotek v intenzivní péči
Účinné čištění povrchů v nemocničním prostředí je absolutní nutností pro omezení přenosu patogenů. Multi Drug Resistant Organisms (MDRO) na JIP patří mezi hlavní příčiny nemocničních infekcí. Dnes je kvůli rostoucímu rozšíření MDRO důležitější než kdy jindy čistit kontaminované povrchy vhodnými aseptickými čisticími postupy, aby byly chráněny pacienti a personál. Navzdory metodám dezinfekce a sterilizace mikroorganismy, které dosáhnou dostatečné koncentrace v nemocničním prostředí, přežívají dlouhou dobu a mohou způsobit vážný přenos kontaminovanýma rukama zdravotnických pracovníků. V této souvislosti postupy čištění a dezinfekce povrchů v nemocničním prostředí snižují křížovou kontaminaci zdravotnických jednotek a patogeny způsobující onemocnění. V poslední době je důležité čištění a dezinfekce prostředí a také hodnocení čistoty.
Cílem této studie je zhodnotit efektivitu a použitelnost metody BCA, která je novým přístupem v hodnocení efektivity čistoty prostředí na jednotkách intenzivní péče. Pro hodnocení účinnosti a použitelnosti metody BCA bude porovnáno fluoroscanové gelové značení, mikrobiologický odběr vzorků a metody stanovení BCA. (PRO1 Micro Hygiene Monitoring System, tento systém se skládá z proteinového pera a zařízení, které analyzuje metodou BCA).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti přijatí na JIP jsou vystaveni velkému riziku rozvoje nozokomiálních infekcí jednak kvůli jejich závažnému onemocnění a jednak kvůli expozici život zachraňujícím invazivním postupům. Na JIP provádění invazivních postupů za účelem diagnostiky a léčby, jako je močový katétr, centrální periferní katétr, intubace a intenzivní používání antibiotik, zvyšuje pravděpodobnost infekce. Čistota prostředí je důležitá pro prevenci infekcí.
Účinné čištění povrchů v nemocničním prostředí je absolutní nutností pro omezení přenosu patogenů. Multi Drug Resistant Organisms (MDRO) na JIP patří mezi hlavní příčiny nemocničních infekcí. Dnes je kvůli rostoucímu rozšíření MDRO důležitější než kdy jindy čistit kontaminované povrchy vhodnými aseptickými čisticími postupy, aby byly chráněny pacienti a personál. Navzdory metodám dezinfekce a sterilizace mikroorganismy, které dosáhnou dostatečné koncentrace v nemocničním prostředí, přežívají dlouhou dobu a mohou způsobit vážný přenos kontaminovanýma rukama zdravotnických pracovníků. V této souvislosti postupy čištění a dezinfekce povrchů v nemocničním prostředí snižují křížovou kontaminaci zdravotnických jednotek a patogeny způsobující onemocnění. V poslední době je důležité čištění a dezinfekce prostředí a také hodnocení čistoty.
Pro bezpečnost pacientů je důležité čištění povrchů, které se často dotýkají okolního prostředí, sledování a ověřování výsledků čištění. Účinnost čištění životního prostředí může být testována různými metodami. Vizuální hodnocení, měření ATP (adenosintrifosfát), proteinové testy a metody značení fluorescenčním skenováním jsou některé z nich.
Vyhodnocení úklidu pacientské jednotky na JIP, které se provádí po propuštění pacientů s infekcí nebo kolonizací, která by vyžadovala přísnou kontaktní izolaci, metodami Fluoroscan Marking, BCA a Microbiological Sampling, je plánováno s cílem shromáždit data v pořadí prokázat účinnost a klinickou použitelnost nové metody hodnocení čištění PRO1 Micro Hygiene Monitoring System (systém sestávající z proteinového pera a zařízení, které analyzuje metodou BCA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sivas, Krocan
- Cumhuriyet University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient infikovaný rezistentním mikroorganismem na jednotce je na stejné jednotce minimálně 72 hodin
První měření BCA, když je jednotka vybitá, dává výsledek indikující, že je jednotka špinavá.-
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který byl infikován rezistentním mikroorganismem na oddělení, byl hospitalizován méně než 72 hodin
- První měření BCA, když je jednotka prázdná, nedává výsledek indikující, že je jednotka špinavá.
- Zhoršená slepota z jakéhokoli důvodu zahrnutého do studie
- V případě, že je pacient zařazen do studie, ale nový pacient je na jednotku přijat před dokončením fází čištění
- V případě, že do jednotky nastoupí a odejdou další zaměstnanci, kteří jsou zařazeni do práce, ale nedokončí etapy úklidu, bude práce ukončena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení čistoty prostředí
V této studii,
|
Hodnocení účinnosti a použitelnosti metody BCA, což je nový přístup v hodnocení účinnosti čistoty prostředí na jednotkách intenzivní péče. V této studii bude porovnáno značení fluorekanem, mikrobiologický odběr vzorků a metody BCA za účelem vyhodnocení účinnosti a použitelnosti metody BCA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost čištění
Časové okno: 1 rok
|
Nepřítomnost zbytků gelu na površích naznačuje, že proces stírání je účinný.
Mikrobiologické vzorky určí přítomnost a množství bakterií (kolonií) v prostředí.
Cílem je, aby se ve vzorcích odebraných z prostředí po čištění nemohly produkovat bakterie.
Vzorky proteinu BCA budou výzkumníkem analyzovány pomocí hygienického monitorovacího zařízení PRO 1 Micro.
Zařízení pro monitorování hygieny PRO 1 Micro bude detekovat přítomnost biologického materiálu na površích.
Přítomnost a množství bakterií na povrchu bude stanoveno pomocí BCA proteinu.
Přítomnost a množství bakterií lze detekovat stěrem s proteinem BCA, ale ne podle druhů bakterií.
Přístroj je schopen detekovat biologickou zátěž mezi 1 - 10 mikrogramy.
Oblasti s hodnotami nad 5 mikrogramů budou považovány za špinavé, oblasti s hodnotami pod 5 mikrogramů budou považovány za čisté
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost metody BCA
Časové okno: 1 rok
|
Pokud není čištění považováno za účinné, bude čištění opakováno.
Pokud jsou výsledky vzorků odebraných proteinovým perem BCA po účinném čištění menší než 5 mikronů, dochází k závěru, že oblast je čistá.
Pokud metoda BCA (mikrogramy) vykazuje čisté nebo podobné výsledky v mikrobiologických vzorcích (kolonii), dojde k závěru, že metodu BCA lze použít k hodnocení čistoty povrchu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cumhuriyet University
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .