- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05494658
Impacto dos aminoácidos orais de cadeia ramificada no pré-operatório na redução da resistência à insulina no pós-operatório.
Um estudo controlado randomizado multicêntrico da administração oral pré-operatória de aminoácidos de cadeia ramificada na redução da resistência à insulina pós-operatória em pacientes com câncer colorretal
A resistência à insulina pós-operatória refere-se ao fenômeno de que a captação de glicose do corpo estimulada pela insulina é reduzida devido a efeitos de estresse, como trauma ou o efeito inibitório da insulina na produção de glicose pelo fígado é enfraquecido após a cirurgia.
Existe uma ligação clara entre resistência à insulina pós-operatória e mau prognóstico perioperatório. Portanto, explorar intervenções para reduzir a resistência à insulina no estresse pós-operatório, estabilizar a glicemia pós-operatória e reduzir as complicações pós-operatórias são problemas clínicos que precisam ser resolvidos com urgência. Nos últimos anos, a pesquisa sobre aminoácidos de cadeia ramificada e doenças metabólicas tornou-se um ponto quente. Estudos descobriram que, no modelo de rato, uma dieta rica em aminoácidos de cadeia ramificada no pré-operatório pode inibir a resistência à insulina no pós-operatório e estabilizar os níveis de glicose no sangue. Este plano de pesquisa é tentar adicionar aminoácidos de cadeia ramificada antes da cirurgia para observar a ocorrência de resistência à insulina pós-operatória em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peng Sun, MD
- Número de telefone: +86-18121225835
- E-mail: SP2082@shtrhospital.com
Estude backup de contato
- Nome: Hengyu Lv
- Número de telefone: +86-18006315921
- E-mail: LHY4624@shtrhospital.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- shanghai Tongren hospital
-
Contato:
- Peng Sun
- Número de telefone: +86-18121225835
- E-mail: SP2082@shtrhospital.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50-80 anos;
- Diagnóstico clínico de câncer colorretal;
- Ressecção radical laparoscópica eletiva planejada de câncer colorretal;
- Classificação pré-operatória da American Society of Anesthesiologists (ASA) grau I-III;
- O consentimento informado foi obtido dos pacientes.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de Diabetes mellitus;
- Resistência pré-operatória à insulina;
- Insuficiência renal requer diálise, insuficiência hepática (Child - Pugh grau B e acima);
- Distúrbios alimentares causados por obstrução gastrointestinal;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com doença mental grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de pesquisa
A bebida de 600ml que contém 18g de BCAA foi consumida pelos pacientes 2-4h antes da cirurgia.
|
A bebida de 600ml que contém 18g de BCAA foi consumida pelos pacientes 2-4h antes da cirurgia.
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
600ml de água foram consumidos pelos pacientes 2-4h antes da cirurgia.
|
600ml de água foram consumidos pelos pacientes 2-4h antes da cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A proporção de glicose no sangue pós-operatória>8mmol/L
Prazo: 1 dia
|
A proporção de glicose no sangue pós-operatória>8mmol/L. Método de medição: Medidor contínuo de glicose no sangue.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: 1 mês
|
Permanência hospitalar pós-operatória
|
1 mês
|
Glicemia pós-operatória
Prazo: 1 dia
|
Medido pelo medidor contínuo de glicose no sangue
|
1 dia
|
Avaliação do modelo de homeostase - resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 1 dia
|
Medido por exame de sangue.
HOMA-IR = (glicemia [mmol/L] × insulina sanguínea [μunidades/mL])/22,5.
|
1 dia
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 mês
|
As complicações pós-operatórias incluem complicações relacionadas a aminoácidos de cadeia ramificada, complicações relacionadas à cirurgia e complicações sistêmicas.
As complicações pós-operatórias foram classificadas de acordo com o sistema Clavien-Dindo
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Hiperinsulinismo
- Neoplasias Colorretais
- Resistência a insulina
Outros números de identificação do estudo
- 2022-050-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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