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術後のインスリン抵抗性の低下に対する術前経口分枝鎖アミノ酸の影響。

2024年3月21日 更新者:Sun Peng

結腸直腸がん患者の術後インスリン抵抗性の軽減における分岐鎖アミノ酸の術前経口投与に関する多施設ランダム化対照研究

術後インスリン抵抗性とは、手術後に外傷などのストレス影響によりインスリンによる血糖取り込みが低下したり、インスリンによる肝血糖産出抑制作用が弱くなったりする現象を指します。

術後のインスリン抵抗性と周術期の予後不良との間には明らかな関連性があります。 したがって、術後ストレスのインスリン抵抗性を軽減し、術後血糖を安定させ、術後合併症を軽減するための介入の探索は、緊急に解決する必要がある臨床問題です。 近年、分岐鎖アミノ酸と代謝性疾患に関する研究が注目を集めています。 研究では、ラットモデルにおいて、術前に高分枝鎖アミノ酸食を与えると、術後のインスリン抵抗性が抑制され、血糖値が安定することがわかっています。 この研究計画は、患者における術後のインスリン抵抗性の発生を観察するために、手術前に分岐鎖アミノ酸を添加することを試みることである。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Shanghai、中国
        • 募集
        • shanghai Tongren hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 50~80 歳。
  2. 結腸直腸癌の臨床診断;
  3. 結腸直腸癌の計画的腹腔鏡根治切除術。
  4. 術前米国麻酔科医協会(ASA)スコア グレード I ~ III ;
  5. 患者からインフォームドコンセントを得た。

除外基準:

  1. 糖尿病の臨床診断;
  2. 術前のインスリン抵抗性。
  3. 腎不全には透析が必要、肝不全(小児 - ピューグレードB以上)。
  4. 胃腸閉塞によって引き起こされる摂食障害。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 重度の精神疾患を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
18gのBCAAを含む600mlの飲み物を手術の2~4時間前に患者が摂取しました。
18gのBCAAを含む600mlの飲み物を手術の2~4時間前に患者が摂取しました。
プラセボコンパレーター:対照群
患者は手術の2~4時間前に600mlの水を摂取した。
患者は手術の2~4時間前に600mlの水を摂取した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後血糖値の割合>8mmol/L
時間枠:1日
術後血糖値の割合>8mmol/L。測定方法:持続血糖計。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の入院
時間枠:1ヶ月
術後の入院
1ヶ月
術後血糖値
時間枠:1日
持続血糖計で測定
1日
恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性(HOMA-IR)
時間枠:1日
血液検査によって測定されます。 HOMA-IR = (血糖 [mmol/L] × 血中インスリン [μ単位/mL])/22.5。
1日
術後合併症
時間枠:1ヶ月
術後合併症には、分岐鎖アミノ酸関連合併症、手術関連合併症、全身合併症などがあります。 術後合併症は、Clavien-Dindo システムに従って等級付けされました。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月26日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月7日

最初の投稿 (実際)

2022年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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