Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace střední meningeální tepny pro léčbu subdurálních hematomů pomocí TRUFILL® n-BCA (MEMBRANE)

23. dubna 2024 aktualizováno: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie, ve které mohou subjekty dostávat standardní péči (SOC) samotnou nebo embolizaci SOC a TRUFILL n-BCA MMA pro léčbu chronických subdurálních hematomů (cSDH).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii, ve které bude až 376 subjektů randomizováno, aby dostávali samotnou standardní péči (SOC) nebo embolizaci SOC a TRUFILL n-BCA MMA pro léčbu cSDH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

376

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předrandomizační mRS </= 3
  • Potvrzená diagnóza chronického subdurálního hematomu
  • Vyplněný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní subdurální hematom
  • Předchozí léčba cílového subdurálního hematomu
  • Markwalderovo hodnocení >/= 3
  • Glasgowská stupnice kómatu < 9
  • Předpokládaná mikrobiální superinfekce
  • CT nebo MRI průkaz intrakraniálního tumoru nebo hromadné léze
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku a plánují otěhotnět během studie
  • Současné zapojení do jiné klinické studie, která může zmást koncové body studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Intervenční kohorta: Léčebné rameno
Standardní péče chirurgie + embolizace
Přístroj: Experimentální: Intervenční kohorta: Léčebné rameno
Standardní péče chirurgie + embolizace
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Intervenční kohorta: Kontrolní rameno
Pouze standardní péče
Jiný: Aktivní komparátor: Intervenční kohorta: Kontrolní rameno
Pouze standardní péče (kontrola)
Experimentální: Experimentální: Observační kohorta: Léčebné rameno
Standard of Care Medical Management + Embolizace
Přístroj: Experimentální: Observační kohorta: Léčebné rameno
Standard of Care Medical Management + Embolizace
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Pozorovací kohorta: Kontrolní rameno
Pouze lékařský management
Jiný: Aktivní komparátor: Pozorovací kohorta: Kontrolní rameno
Standardní péče Pouze lékařský management (kontrola)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 180 dní po zákroku
Recidiva/progrese hematomu nebo vyžadující opakovanou intervenci
180 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 180 dní po zákroku
Snížení objemu hematomu
180 dní po zákroku
Bezpečnost: Změna mRS
Časové okno: 180 dní po zákroku
Změna v mRS
180 dní po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomika zdraví
Časové okno: 365 dní po zákroku
Nemocniční dny
365 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kellner, MD, Mount Sinai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ansaar Rai, MD, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNV_2020_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Klinické studie na Experimentální: Intervenční kohorta: Léčebné rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit