Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace střední meningeální tepny pro léčbu subdurálních hematomů pomocí TRUFILL® n-BCA (MEMBRANE)

8. května 2026 aktualizováno: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie, ve které mohou subjekty dostávat standardní péči (SOC) samotnou nebo embolizaci SOC a TRUFILL n-BCA MMA pro léčbu chronických subdurálních hematomů (cSDH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii, ve které bude až 376 subjektů randomizováno, aby dostávali samotnou standardní péči (SOC) nebo embolizaci SOC a TRUFILL n-BCA MMA pro léčbu cSDH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

376

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Carondelet St Joseph's Hospital
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Wellstar Health System
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Memorial Health University Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Health St Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital of Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia Hospital
  • Čína
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předrandomizační mRS </= 3
  • Potvrzená diagnóza chronického subdurálního hematomu
  • Vyplněný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní subdurální hematom
  • Předchozí léčba cílového subdurálního hematomu
  • Markwalderovo hodnocení >/= 3
  • Glasgowská stupnice kómatu < 9
  • Předpokládaná mikrobiální superinfekce
  • CT nebo MRI průkaz intrakraniálního tumoru nebo hromadné léze
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku a plánují otěhotnět během studie
  • Současné zapojení do jiné klinické studie, která může zmást koncové body studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Intervenční kohorta: Léčebné rameno
Standardní péče chirurgie + embolizace
Přístroj: Experimentální: Intervenční kohorta: Trufill N-butyl-cyanoakrylát (N-BCA) kapalný embolický systém
STANDALNÍ OKRADNÍ OBCHODNÍ + Embolizace
Aktivní komparátor: Pouze standard operace péče
Jiný: Standard operace péče
Pouze standard operace péče
Experimentální: Intervenční kohorta: Léčebná rameno
Standard péče o lékařské řízení + embolizace
Přístroj: Experimentální: Intervenční kohorta: Trufill N-BCA Liquid Embolický systém
Standard péče o lékařské řízení + embolizace
Aktivní komparátor: Pouze standard péče o lékařské řízení
Pouze standard péče o lékařské řízení.
Jiný: Standard péče o lékařské řízení
Pouze standard péče o lékařské řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reziduální nebo opětovná akumulace chronického subdurálního hematomu (cSDH) (větší než [>] 10 milimetrů [mm]) hodnocená nezávislou centrální laboratoří NEBO jakýkoli reoperace nebo chirurgický výkon na cSDH v 6 měsících
Časové okno: Po 6 měsících
Procento účastníků a poměr šancí (OR) účastníků s reziduálním nebo opětovným nahromaděním cSDH (>10 mm) po 6 měsících, jak bylo hodnoceno nezávislou centrální laboratoří, nebo reoperací nebo chirurgickým zákrokem na cSDH 6 měsíců po randomizaci při léčbě eMMA ve srovnání se standardní péčí, je znázorněno. Reziduální nebo opětovné nahromadění cSDH >10 mm byl práh zahrnutý v doporučeních pro chirurgickou evakuaci a byl považován za prognosticky významný vzhledem k jeho asociaci s mortalitou, sníženou kvalitou života a komplikacemi z nových nebo opakovaných zákroků.
Po 6 měsících
Procento účastníků se všemi nežádoucími událostmi (AE)
Časové okno: Od randomizace až do 6 měsíců
Nepříznivý účinek (AE) byl jakýkoli nežádoucí lékařský projev (příznak, symptom, onemocnění, abnormální laboratorní hodnota nebo jiná lékařská událost) vyskytující se u účastníka v průběhu studie, bez ohledu na to, zda souvisel se zkoumaným zařízením nebo ne. Závažný nepříznivý účinek (SAE) byl jakýkoli AE, který vede k: úmrtí, přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, představoval život ohrožující situaci, vrozenou anomálii/vrozenou vadu a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků. Všechny AE, včetně závažných i nezávažných, byly hlášeny.
Od randomizace až do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dobrým funkčním výsledkem po 3 měsících (upravené Rankinovo skóre [mRS] 0-2 nebo bez zhoršení oproti výchozímu stavu, pokud bylo výchozí mRS větší nebo rovno [>=] 3)
Časové okno: Po 3 měsících
Účastníci byli považováni za osoby s dobrým funkčním výsledkem, pokud byl 3měsíční mRS menší nebo roven (<=) 2, nebo pokud nedošlo ke zhoršení oproti výchozímu mRS, pokud byl výchozí mRS >=3. mRS byl použit k posouzení stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech osob, které utrpěly mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Škála se pohybuje od 0 do 6, a to následovně: 0 = Žádné příznaky; 1 = Žádné významné postižení. Schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti, i přes některé příznaky; 2 = Lehké postižení. Schopen se starat o své vlastní záležitosti bez pomoci, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti; 3 = Střední postižení. Vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci; 4 = Středně těžké postižení. Neschopen starat se o své vlastní tělesné potřeby bez pomoci a není schopen chodit bez pomoci; 5 = Těžké postižení. Vyžaduje stálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoután na lůžko, inkontinentní; 6 = Zemřelý; vyšší hodnoty odrážejí závažnější postižení nebo smrt.
Po 3 měsících
Počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty v skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
MMSE byl standardizovaný nástroj pro hodnocení mentálního stavu u starších pacientů. Zahrnoval testy orientace, pozornosti, paměti, řeči a vizuálně-prostorových schopností. Skládal se z otázek (například (např.) "Jaký je rok?") a úkolů (např. "Vymyslete a napište větu o čemkoli"). Skóre MMSE se pohybuje v rozmezí 0 až 30. Skóre 0-17 naznačovalo závažné kognitivní postižení, skóre 18-23 naznačovalo mírné postižení a skóre 24-30 bylo považováno za normální. Vyšší skóre naznačovalo lepší kognitivní funkci. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící měření provedené před randomizací.
Výchozí stav, 6 měsíců
Dny v nemocnici a dny na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Od randomizace až po 6 měsíců
Dny v nemocnici zahrnovaly celkovou dobu pobytu v nemocnici (včetně JIP) pro indexový výkon. Dny na JIP zahrnovaly dobu pobytu na JIP během hospitalizace pro indexový výkon.
Od randomizace až po 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. měsíc
EQ-5D-5L měřil vlastní hodnocení zdravotní kvality života na základě pěti kategorií: pohyblivost, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá oblast byla hodnocena na škále popisující míru problémů v dané oblasti (tj. "Neměl jsem problémy s chůzí," "lehký problémy," "střední problémy," "vážné problémy" nebo "neschopnost chůze"). Tento nástroj také obsahoval celkovou zdravotní škálu v rozsahu od 1 do 100 pro popis stavu jejich zdraví, přičemž 100 představuje nejlepší představitelný stav. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící měření shromážděné před randomizací.
Výchozí hodnota, 6. měsíc
Change From Baseline in Hematoma Volume at 3, 6 and 12 Months, as Assessed by an Independent Core Laboratory
Časové okno: Baseline, Months 3, 6 and 12
Hematoma volume was assessed by independent core laboratory. An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging. Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma. For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan. Change from baseline was defined as: post-baseline value minus baseline value, with negative values indicating improvement with respect to baseline (a reduction in hematoma volume). Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of Participants With Greater Than (>) 50 Percent (%) Reduction in Hematoma Volume at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Časové okno: Month 3, Month 6 and Month 12
Hematoma volume was assessed by independent core laboratory. An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging. Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma. For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan. Hematoma volume reduction (%) was calculated as: (post-baseline hematoma volume minus baseline volume) divided by baseline volume *100%. A reduction >50% was defined as a decrease in hematoma volume of more than half compared with baseline. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Month 3, Month 6 and Month 12
Number of Participants With Complete Resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Časové okno: At Months 3, 6 and 12
Number of participants with complete resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported. Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging, with no residual collection visible on the evaluated slices.
At Months 3, 6 and 12
Median Time to Achieve Complete Resolution of the cSDH
Časové okno: From baseline up to Month 12
Median time to achieve complete resolution was estimated as the time point corresponding to a 50% probability of resolution of the cSDH based on the core laboratory evaluations. cSDH was evaluated using CT imaging reviewed by an independent blinded core laboratory. Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging. Time to complete resolution was calculated as the number of days from baseline to the first imaging assessment demonstrating complete resolution.
From baseline up to Month 12
Percentage of Participants Who Developed an Acute Component of Their Existing cSDH or a New cSDH (Kaplan-Meier Estimate) at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Časové okno: At Months 3, 6, and 12
Percentage of participants who developed an acute component of their existing cSDH or a new cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported. The first incidence of an acute component of an existing cSDH or a new cSDH was considered as event. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
At Months 3, 6, and 12
Percentage of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH (Kaplan-Meier Estimate) Within 3 and 6 Months Post-Randomization
Časové okno: From randomization up to Months 3 and 6
Participants who underwent re-operation or surgical procedure on the cSDH within 3 and 6 months post randomization were reported. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
From randomization up to Months 3 and 6
Number of Participants Who Required More Than One Surgical Procedure on the cSDH Within 3, 6, and 12 Months Post-Randomization
Časové okno: From randomization up to Months 3, 6 and 12
Number of participants who required more than one surgical procedure on the cSDH within 3, 6, and 12 months post-randomization were reported.
From randomization up to Months 3, 6 and 12
Number of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH Within 12 Months
Časové okno: From randomization up to Month 12
Number of participants who required a surgical procedure on the cSDH within 12 months were reported.
From randomization up to Month 12
Number of Participants With Shift From Baseline in Modified Rankin Scale (mRS) Score at 3, 6, and 12 Months
Časové okno: Baseline, Months 3, 6 and 12
mRS was used to assess the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability. The scales ranges from 0-6, as follows: 0 = No symptoms; 1 = No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms; 2 = Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities; 3 = Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted; 4 = Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted; 5 = Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent; 6 = Dead; higher values reflecting more severe disability or death. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of Participants With Death, Stroke, Myocardial Infarction (MI) or Thromboembolic Complications Within 6 and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
Časové okno: From randomization up to Months 6 and 12
Number of participants with death, stroke, MI or thromboembolic complications within 6 and 12 months as assessed by the CEC were reported.
From randomization up to Months 6 and 12
Percentage of Participants With New Onset of Seizures (Kaplan-Meier Estimate) Within 3, 6, and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
Časové okno: From randomization up to Months 3, 6, and 12
Percentage of participants with new onset of seizures within 3, 6, and 12 months as assessed by the CEC were reported. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
From randomization up to Months 3, 6, and 12
Number of Participants With Shift From Baseline in Markwalder Neurological Grading Scale (MGS) at 3, 6, and 12 Months
Časové okno: Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of participants with shift from baseline in MGS at 3, 6, and 12 months was reported. The MGS is a grading system developed to evaluate neurological performance in patients with cSDH. MGS is a 5 point scale ranging from 0 to 4, where lower scores indicate less neurological impairment and higher scores indicate greater impairment. The scale is defined as follows: Grade 0: patient neurologically normal; Grade 1: patient alert and oriented with mild symptoms such as headache or mild neurologic deficit; Grade 2: patient drowsy or disoriented with variable neurologic deficit; Grade 3: patient stuporous but responsive to noxious stimuli with focal neurologic signs; and Grade 4: patient comatose with absent motor response to painful stimuli. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomika zdraví
Časové okno: 365 dní po zákroku
Nemocniční dny
365 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kellner, MD, Mount Sinai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ansaar Rai, MD, West Virginia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNV_2020_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit