Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost hypnózy a virtuální reality v léčbě repetitivní bolesti (PADIS)

3. září 2025 aktualizováno: Lille Catholic University

Analgetická účinnost hypnózy a virtuální reality v léčbě repetitivní bolesti: kontrolovaná, randomizovaná, zkřížená, otevřená, multicentrická studie

Originalitou této studie je srovnání různých technik rozptylování (hypnóza a virtuální realita) ve velmi heterogenních kontextech zvládání bolesti. Tato studie se bude zabývat všemi typy situací péče. Křížový design studie bude brát v úvahu tento heterogenní kontext. Výsledky budou reprezentativní pro situace v reálném životě, kde péče o bolest zahrnuje širokou škálu kontextů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest je definována jako nepříjemný senzorický a emocionální zážitek související s potenciálním nebo existujícím poraněním tkáně (psychická (afektivní) a fyzická dimenze bolesti). Protože se může objevit v jakékoli fázi péče, bolest se týká všech zdravotnických týmů pracujících na jednotkách akutní péče nebo v centrech následné péče.

V současné době je léčba bolesti založena především na použití analgetik, která bolest tiší nebo tlumí. V terapeutickém armamentáriu jsou k dispozici různé typy analgetik (neopioidní analgetika a opioidní analgetika jako morfin).

V tomto kontextu, kde je prioritou zvládání bolesti a kde užívání morfinu neustále roste a vystavuje pacienty významnému riziku (nežádoucí účinky, závislosti, respirační příhody….), by mohlo být použití technik rozptylování, jako je hypnóza a virtuální realita. atraktivní alternativa.

  • Hypnóza označuje jak terapeutickou techniku, tak modifikovaný stav vědomí, také nazývaný trans (stav, kdy se člověk nachází mezi stavem bdělosti a spánku).
  • Virtuální realita označuje trojrozměrné počítačem řízené prostředí umožňující ponoření, interakci a multisenzorické vstupy.

Originalitou této studie je tedy srovnání různých technik rozptylování ve velmi heterogenních kontextech léčby bolesti. Tato studie se bude zabývat všemi typy situací péče. Křížový design studie bude brát v úvahu tento heterogenní kontext. Výsledky budou reprezentativní pro situace v reálném životě, kde péče o bolest zahrnuje širokou škálu kontextů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Hyères, Francie, 83418
        • Hôpital Léon Berard
      • Perpignan, Francie, 66962
        • USSAP - Centre Bouffard Vercelli
      • Ploemeur, Francie, 56275
        • Centre Mutualiste de Kerpape
      • Rennes, Francie, 35043
        • Pole MPR Saint Hélier
      • Roscoff, Francie, 29684
        • Fondation ILDYS - Site de Perharidy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující péči daného typu (např. obvazy/mobilizace/…) rozpoznány jako bolestivé (bolest VAS >3 navzdory obvyklému analgetickému protokolu)
  • Opakování stejného typu intervence nejméně třikrát v průběhu měsíce po zařazení
  • Věk pacienta ≥15 let
  • Informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
  • Příjemce francouzského zdravotnického fondu

Kritéria vyloučení:

  • Podávání MEOPA během bolestivé léčby jako součást studie
  • Kognitivní nebo psychiatrické poruchy, které pacientovi brání v komunikaci s pečovateli nebo v porozumění jejich pokynům
  • Jakékoli další souběžné onemocnění nervového systému, srdce nebo plic, které může ovlivnit autonomní nervový systém: (infarkt myokardu, porucha myokardu (např. dilatační nebo hypertrofická kardiomyopatie), srdeční selhání třídy 3 nebo 4, srdeční dysrytmie, včetně fibrilace síní, poruchy vedení vzruchu, mechanická ventilace)
  • Nesinusový rytmus, extrasystoly, změněné signály EKG související s onemocněním srdce
  • Povinná léková terapie, která může ovlivnit autonomní nervový systém a NRV, jako jsou beta-blokátory, blokátory muskarinových receptorů (hlavně atropin, skopolamin), vazopresinové látky
  • Kontraindikace pro použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu a/nebo hypnózy. Neurologická porucha neslučitelná s používáním náhlavní soupravy pro virtuální realitu a/nebo hypnózou (poruchy rovnováhy/záchvaty…)
  • Kontraindikace pro použití povrchových elektrod brání sběru dat hlavního koncového bodu
  • Jakákoli porucha nebo postižení bránící provádění technik virtuální reality nebo hypnózy (hluchota/slepota)
  • Status soudní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno ABC
3 způsoby léčby bolesti jsou v pořadí ABC.
Jiný: Léčba bolesti distrakčními metodami ABC

Každý pacient obdrží:

  • Obvyklá léčba bolesti na jejich oddělení (léčba A),
  • Obvyklá léčba bolesti na jejich oddělení s hypnózou (léčba B)
  • Obvyklá léčba bolesti na jejich oddělení pomocí sezení virtuální reality (léčba C)
Experimentální: BCA paže
3 způsoby léčby bolesti jsou v pořadí BCA.
Jiný: Léčba bolesti distrakčními metodami BCA

Každý pacient obdrží:

  • Obvyklá léčba bolesti na jejich oddělení s hypnózou (léčba B)
  • Obvyklá léčba bolesti na jejich oddělení pomocí sezení virtuální reality (léčba C)
  • Obvyklá léčba bolesti na jejich oddělení (léčba A)
Experimentální: Rameno CAB
3 způsoby léčby bolesti jsou v pořadí CAB.
Jiný: Léčba bolesti distrakčními metodami CAB

Každý pacient obdrží:

  • Obvyklá léčba bolesti na jejich oddělení pomocí sezení virtuální reality (léčba C)
  • Obvyklá léčba bolesti na jejich oddělení (léčba A)
  • Obvyklá léčba bolesti na jejich oddělení s hypnózou (léčba B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgesia Nociception Index (ANI) během bolestivých intervencí
Časové okno: jeden měsíc
Tento index je odvozen z variability srdeční frekvence a odráží relativní parasympatický tonus. Hodnota ANI blízká 100 odpovídá výraznému tonu parasympatiku (nízká úroveň stresu, analgezie) a hodnota blízká 0 odpovídá výraznému tonusu sympatiku (vysoká úroveň stresu, nocicepce).
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre ANI (Analgesia Nociception Index) 5 minut po péči a metodách rozptylování
Časové okno: jeden měsíc
Srovnání mezi skóre ANI před a po péči a metodami rozptylování. Průměr skóre bude zachován.
jeden měsíc
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: jeden měsíc
Úroveň bolesti bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice měří intenzitu bolesti od 0 do 10.
jeden měsíc
Ekvivalent morfia
Časové okno: jeden měsíc
Opioidní analgetika podaná během péče budou převedena na ekvivalent morfinu pomocí tabulky opioidní ekvianalgezie. Kolekce analgetik bude zahrnovat všechna analgetika "v akci" v den péče.
jeden měsíc
Podíl tolerance pacientů k technikám rozptylování
Časové okno: jeden měsíc
Všechny události vedoucí k přerušení techniky rozptylování budou zaznamenány: vedlejší účinky / kybernetická nemoc (nevolnost, vertigo hodnocené pomocí prodloužené procedury Speech, Spatial and Qualitys (SSQ) of Hearing Scale, disociativní poruchy …), odmítnutí pacienta, související s péčí prvky bránící použití techniky rozptylování nebo vedoucí k předčasnému ukončení jejího používání.
jeden měsíc
Korelace mezi věkem pacienta a tolerancí
Časové okno: jeden měsíc
Bude zaznamenán vliv věku na opuštění (bez ohledu na důvod), aby se hledala souvislost mezi věkem a tolerancí.
jeden měsíc
Korelace mezi věkem pacienta a účinností léčby
Časové okno: jeden měsíc
Bude zaznamenán vliv věku na účinek léčby na skóre ANI během procedury péče, aby se hledala souvislost mezi věkem a účinností léčby.
jeden měsíc
Korelace mezi úrovní výcviku pečovatele a účinností hypnózy
Časové okno: jeden měsíc
Úroveň školení v hypnóze bude určena délkou školení (hodiny) a profesionální úrovní (1/2/3). Zohledněna bude také kategorie pečovatele (zdravotní sestra/psycholog/rehabilitační specialista…) a počet hypnoterapeutických sezení uskutečněných během šesti měsíců předcházejících studii.
jeden měsíc
Procento spokojenosti s technikami rozptylování.
Časové okno: jeden měsíc
Dotazník vyhodnotí vnímání pacientů ohledně technik rozptylování.
jeden měsíc
Škála IPQ (Igroup Presence Questionnaire).
Časové okno: jeden měsíc
IPQ je 14-položkový dotazník, který si sami vyplníte. Tato škála se používá k měření pocitů pacienta z prostorové přítomnosti, implikace a smyslu reality vnímané ve virtuální realitě.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lille Catholic University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marie-Noëlle BARTHOLOMEI, PharmD, Hôpital Léon Berard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-P00102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit