Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odpověď na dávku intravenózního sincalidu (CCK-8) pro vyprázdnění žlučníku

28. prosince 2016 aktualizováno: Alan Maurer, Temple University
Toto je klinická výzkumná studie ke stanovení normálních hodnot pro infuzi syntetické formy hormonu cholecystokininu (CCK-8) pro vyprazdňování žlučníku. Cholecystokinin se uvolňuje z tenkého střeva, aby stimuloval slinivku břišní a žlučník, aby pomohl s trávením a vstřebáváním potravy. Někteří lidé mají problémy se žlučníkem a potřebují být testováni syntetickým cholecystokininem (Kinevac®, Bracco Diagnostics, Inc.). Cílem této studie je zjistit, jak různá množství a doby intravenózní infuze CCK-8 ovlivňují vyprazdňování žlučníku. Nálezy u normálních subjektů budou použity ke stanovení normálních hodnot, které pak mohou být porovnány s pacienty s podezřením na onemocnění žlučníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bylo zařazeno 60 zdravých dobrovolníků ze čtyř institucí (Johns Hopkins University, Pennsylvania State University, Memorial Health University Medical Center a Temple University. Subjekty museli být zdraví muži nebo ženy ve věku 18-65 let bez gastrointestinálního onemocnění, jak bylo potvrzeno počátečním screeningem pomocí modifikovaného dotazníku Mayo Clinic Research Gastrointestinal Disease Screening Questionnaire a normálními výsledky pro CBC, metabolický profil, sérovou amylázu a ultrasonografii žlučníku. Ženy nemohly být zapsány, pokud byly těhotné.

Subjekty absolvovaly 3 infuzní studie s odstupem alespoň 2 dnů během 3 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 18-65 let bez gastrointestinálního onemocnění podle screeningu Mayo Clinic GI Disease Screening Questionnaire
  2. Subjekty s vysokou pravděpodobností pro shodu a dokončení studie
  3. Normální jaterní testy a amyláza
  4. Normální ultrazvuk žlučníku

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace GI, s výjimkou apendektomie
  2. Operace za poslední 3 měsíce
  3. BMI > 35
  4. Žena v plodném věku, která nepoužívá antikoncepci a/nebo je těhotná či kojící. (Potvrďte těhotenským testem z moči)
  5. Kardiovaskulární, endokrinní, ledvinové, gastrointestinální nebo jiné chronické onemocnění pravděpodobně ovlivňující motilitu. To zahrnuje diabetes, renální insuficienci, gastroezofageální refluxní chorobu, gastroparézu, syndrom dráždivého tračníku, předchozí peptický vřed.
  6. GI příznaky, jako je pálení žáhy, bolest na hrudi, dysfagie, bolest břicha, nauzea, zvracení, zácpa, průjem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální sekvence ABC
CCK-8 0,02 mg/kg po dobu 15 minut, poté CCK-8 0,02 mg/kg po dobu 30 minut, poté CCK-8 0,02 mg/kg po dobu 60 minut, s alespoň 2 dny mezi každou infuzí
Lék: Experimentální sekvence ABC
Lék bude podáván po dobu 15 minut, následuje infuze po dobu 30 minut a následně infuze po dobu 60 minut
Ostatní jména:
  • Sekvence ABC
Aktivní komparátor: Experimentální sekvence ACB
CCK-8 0,02 mg/kg po dobu 15 minut, poté CCK-8 0,02 mg/kg po dobu 60 minut, poté CCK-8 0,02 mg/kg po dobu 30 minut, s alespoň 2 dny mezi každou infuzí
Lék: Experimentální sekvence ACB
Lék podávaný v infuzi po dobu 15 minut, následuje infuze po dobu 60 minut a následně infuze po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • Sekvence ACB
Aktivní komparátor: Experimentální sekvence BAC
CCK-8 0,02 mg/kg po dobu 30 minut, poté CCK-8 0,02 mg/kg po dobu 15 minut, poté CCK-8 0,02 mg/kg po dobu 60 minut, s alespoň 2 dny mezi každou infuzí
Lék: Experimentální sekvence BAC
Lék bude podáván infuzí trvající 30 minut, následovanou 15minutovou infuzí a následnou 60minutovou infuzí
Ostatní jména:
  • Sekvence BAC
Aktivní komparátor: Experimentální sekvence BCA
CCK-8 0,02 mg/kg po dobu 30 minut, poté CCK-8 0,02 mg/kg po dobu 60 minut, poté CCK-8 0,02 mg/kg po dobu 15 minut, s alespoň 2 dny mezi každou infuzí
Lék: Experimentální sekvence BCA
Lék bude podáván infuzí trvající 30 minut, následovanou 60minutovou infuzí a následnou 15minutovou infuzí
Ostatní jména:
  • Sekvence BCA
Aktivní komparátor: Experimentální sekvence CAB
CCK-8 0,02 mg/kg po dobu 60 minut, poté CCK-8 0,02 mg/kg po dobu 15 minut, poté CCK-8 0,02 mg/kg po dobu 30 minut, s alespoň 2 dny mezi každou infuzí
Lék: Experimentální sekvence CAB
Lék bude podáván infuzí trvající 60 minut, následovanou 15minutovou infuzí a následnou 30minutovou infuzí
Ostatní jména:
  • Sekvenční CAB
Aktivní komparátor: Experimentální sekvence CBA
CCK-8 0,02 mg/kg po dobu 60 minut, poté CCK-8 0,02 mg/kg po dobu 30 minut, poté CCK-8 0,02 mg/kg po dobu 15 minut, s alespoň 2 dny mezi každou infuzí
Lék: Experimentální sekvence CBA
Lék bude podáván infuzí trvající 60 minut, následovanou 30minutovou infuzí a následnou 15minutovou infuzí
Ostatní jména:
  • Sekvenční CBA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variační koeficient (CV) pro ejekční frakci žlučníku (GBEF) pro každou infuzní metodu
Časové okno: 15, 30, 45 a 60 minut po infuzi léku
Primárním statistickým koncovým bodem byl CV jako míra variability pro GBEF pro každou metodu infuze v různých intervalech, aby se určilo, která metoda infuze sincalidu měla nejnižší variaci. CV je SD děleno průměrem a je vyjádřeno v procentech a odráží variabilitu mezi hodnotami. Infuzní metoda s nejnižším CV je považována za nejlepší, protože odráží nejnižší variabilitu hodnot.
15, 30, 45 a 60 minut po infuzi léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce žlučníku (GBEF) jako procento pro každou metodu infuze
Časové okno: 15, 30, 45 a 60 minut po infuzi
15, 30, 45 a 60 minut po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Penn State University
Memorial Health University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan H Maurer, MD, Temple University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CCK-2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit