- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05509504
Nízká intenzita online intervence pro mladé lidi (služba)
Studie proveditelnosti on-line intervence s nízkou intenzitou (LiON) pro mládež v tísni v Hongkongu
Studie zjistily, že až 75 % duševních poruch v dospělosti má počátek před 25. rokem věku (Lin et al., 2008; Kessler et al., 2005), což naznačuje, že kritické období intervence je v mládí. Napříč různými psychiatrickými stavy byly depresivní a úzkostné poruchy trvale uváděny jako dva z nejběžnějších stavů u mladých lidí na celém světě (Merikangas et al., 2010; Racine et al., 2021).
Jak depresivní, tak úzkostné poruchy souvisejí s různými negativními dopady na životy mládeže, jako je podkopávání akademických úspěchů, s dalšími negativními vlivy zjištěnými v minulých studiích (Birmaher a kol., 1996; Fletcher, 2008, Woodward a Fergusson, 2001; Swan a Kendall, 2016). Je pozoruhodné, že rostoucí počet studií zjistil, že nejen klinické poruchy, ale také časné symptomy takových stavů mohou způsobit významnou zátěž pro jednotlivce, jeho rodinu a vrstevníky, stejně jako pro širší společnost (Spencer et al., 2018; Lynch a Clarke, 2006; Wingrove a Rickwood, 2020).
Stávající zdravotnické služby však mají tendenci upřednostňovat služby zaměřené na osoby s vážnými potřebami duševního zdraví. Znalosti o jemných symptomech duševního zdraví mezi širokou veřejností chybí, což může přispět k opožděné péči a léčbě (Fung et al., 2021). Kromě toho se služby duševního zdraví v Hongkongu nevyznačují pouze dlouhými čekacími dobami, ale jsou také spojeny se značným stigmatem, které může následně bránit hledání pomoci, zejména mezi mladými lidmi (Sun et al., 2017; Yap, Wright, a Jorm, 2011). S ohledem na význam včasného zapojení a intervence pro osoby s potřebami duševního zdraví a současnou situaci v Hongkongu se implementace nízkointenzivních online intervencí (LiON) pro duševní zdraví jeví jako velmi slibný přístup.
Nízká intenzita se týká nízkého využití „času specializovaného terapeuta“ (Bower a Gilbody, 2005) nebo využití nákladově efektivním způsobem, například v kontextu skupinové kognitivně-behaviorální terapie. Intervence s nízkou intenzitou se zaměřují na poskytování svépomoci a dovedností sebeřízení, které mohou vést nespecialisté, což zase pomáhá snížit náklady potřebné jak na školení, tak na provádění intervence. Nedávné studie také stále více zdůrazňují, že mladí lidé preferují přístup ke službám duševního zdraví prostřednictvím online platforem (Becker et al., 2016). Vzhledem k omezeným zdrojům duševního zdraví a vysoké poptávce po službách duševního zdraví v Hongkongu mohou takové on-line intervence s nízkou intenzitou – pokud se prokážou jako účinné – do značné míry pomoci při snižování společenských nákladů, omezování překážek při hledání pomoci, a usnadnit rozsáhlé zavádění služeb duševního zdraví na úrovni populace.
Tato studie přijme otevřený nerandomizovaný kontrolovaný design. Účastníky budou mladí lidé, kteří dostanou nízkointenzivní online intervenci (LiON) nebo komunitní mladí lidé, kteří žádnou intervenci neměli.
Intervenční skupina LiON nejprve obdrží 4týdenní LiON s obecnými svépomocnými tipy poskytnutými každému účastníkovi před dokončením hodnocení T2.
Před zahájením LiON budou všichni účastníci nejprve prověřeni z hlediska způsobilosti k účasti profesionálním lékařem výzkumného týmu (tj. psychiatrem nebo psychologem, starším sociálním pracovníkem). Vyškolený intervenční pracovník (který bude absolventem psychologie, sociální práce nebo jiných příbuzných oborů duševního zdraví s předchozím a průběžným školením od seniorních lékařů výzkumného týmu) také každému účastníkovi nejprve poskytne kontrolní sezení přes Zoom. určit jeho potřeby a zajistit, aby byla splněna všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Během tohoto setkání bude také poskytnuta instruktáž o LiONu, jako je struktura modulu a zaměření.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mladí lidé ve věku 12-30 let
- kteří mají dostatečné znalosti čínštiny, aby porozuměli ústním a písemným pokynům a poskytli informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- podstupují jakoukoli formu kognitivně behaviorální terapie (CBT)
- aktivní sebevražedné myšlenky/pokusy, vážné sebevražedné myšlenky nebo rizika sebepoškození během posledního jednoho měsíce
- nemožnost zapnout kameru pro průběh zásahu LiON
- neschopnost poskytnout nouzový kontakt
- nachází mimo Hong Kong
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
LiON v současné studii se skládá ze tří základních modulů, které byly na základě klinických zkušeností výzkumného týmu označeny jako klíčové oblasti stresu a potřeb účastníků.
Tyto tři moduly zahrnují (1) zvládání stresu, (2) spánek a relaxaci a (3) dovednosti při řešení problémů.
Každý modul se skládá ze čtyř relací 1 na 1, které budou probíhat prostřednictvím online platforem (jako je Zoom), které trvají ~45 minut.
Účastníci budou navštěvovat tato setkání jednou týdně.
|
|
Žádný zásah: Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
6 položek ze stupnice Kessler Kessler Psychological Distress Scale (K6).
Skóre se pohybuje od 0 do 24.
Vyšší skóre značí větší úroveň úzkosti.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná kvalita spánku
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
1 položka z Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Skóre se pohybuje od 1 do 4. Vyšší skóre značí horší kvalitu spánku.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Schopnosti zvládání stresu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Stručná škála odolnosti (BRS).
Skóre se pohybuje od 6 do 30.
Vyšší skóre znamená nižší úroveň odolnosti.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Obecná sebeúčinnost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE).
Skóre se pohybuje od 2 do 8.
Vyšší skóre značí nižší úroveň vlastní účinnosti
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LION
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .