- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05509504
Interwencja online o niskiej intensywności dla młodych ludzi (usługa)
Studium wykonalności interwencji online o niskiej intensywności (LiON) dla trudnej młodzieży w Hongkongu
Badania wykazały, że do 75% zaburzeń psychicznych w wieku dorosłym ma swój początek przed 25 rokiem życia (Lin i in., 2008; Kessler i in., 2005), co sugeruje, że młodość jest krytycznym okresem interwencji. W różnych stanach psychicznych konsekwentnie zgłaszano, że zaburzenia depresyjne i lękowe są dwoma najczęstszymi stanami u młodych ludzi na całym świecie (Merikangas i in., 2010; Racine i in., 2021).
Zarówno zaburzenia depresyjne, jak i lękowe są związane z różnymi negatywnymi skutkami dla życia młodzieży, takimi jak podważanie osiągnięć akademickich, przy czym inne negatywne wpływy stwierdzono w poprzednich badaniach (Birmaher i in., 1996; Fletcher, 2008; Woodward i Fergusson, 2001; Swan i Kendall, 2016). Warto zauważyć, że rosnąca liczba badań wykazała, że nie tylko zaburzenia kliniczne, ale także wczesne objawy takich stanów mogą powodować znaczne obciążenie jednostki, jej rodziny i rówieśników, a także szerszego społeczeństwa (Spencer i in., 2018; Lynch i Clarke, 2006; Wingrove i Rickwood, 2020).
Istniejące usługi opieki zdrowotnej mają jednak tendencję do priorytetowego traktowania usług skierowanych do osób z poważnymi potrzebami w zakresie zdrowia psychicznego. Wśród ogółu społeczeństwa brakuje wiedzy na temat subtelnych objawów zdrowia psychicznego, co może przyczynić się do opóźnionej opieki i leczenia (Fung i in., 2021). Ponadto usługi z zakresu zdrowia psychicznego w Hong Kongu charakteryzują się nie tylko długim czasem oczekiwania, ale także dużym piętnem, które z kolei może utrudniać poszukiwanie pomocy, zwłaszcza wśród młodych ludzi (Sun i in., 2017; Yap, Wright, i Jorm, 2011). Biorąc pod uwagę znaczenie wczesnego zaangażowania i interwencji dla osób z potrzebami w zakresie zdrowia psychicznego oraz obecną sytuację w Hongkongu, wdrożenie interwencji online o niskiej intensywności (LiON) w zakresie zdrowia psychicznego wydaje się być w dużej mierze obiecującym podejściem.
Niska intensywność odnosi się do niskiego wykorzystania „czasu terapeuty specjalistycznego” (Bower i Gilbody, 2005) lub wykorzystania w sposób efektywny kosztowo, na przykład w kontekście grupowej terapii poznawczo-behawioralnej. Interwencje o niskiej intensywności koncentrują się na dostarczaniu umiejętności samopomocy i samozarządzania, które mogą być prowadzone przez osoby niebędące specjalistami, co z kolei pomaga zmniejszyć koszty wymagane zarówno w szkoleniu, jak i prowadzeniu interwencji. Niedawne badania również w coraz większym stopniu podkreślają, że młodzi ludzie preferują dostęp do usług w zakresie zdrowia psychicznego za pośrednictwem platform internetowych (Becker i in., 2016). Ze względu na ograniczone zasoby w zakresie zdrowia psychicznego i duże zapotrzebowanie na usługi w zakresie zdrowia psychicznego w Hongkongu, takie interwencje internetowe o niskiej intensywności – jeśli okażą się skuteczne – mogą być w dużej mierze pomocne w zmniejszaniu kosztów społecznych, zmniejszaniu barier w poszukiwaniu pomocy, oraz ułatwiać wdrażanie na dużą skalę usług w zakresie zdrowia psychicznego na poziomie populacji.
To badanie przyjmie otwarty, nierandomizowany, kontrolowany projekt. Uczestnikami będą młodzież otrzymująca grupę interwencji online o niskiej intensywności (LiON) lub młodzież ze społeczności, która nie miała interwencji.
Grupa interwencyjna LiON otrzyma najpierw 4-tygodniową LiON, z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi samopomocy dostarczonymi każdemu uczestnikowi przed ukończeniem oceny T2.
Przed rozpoczęciem LiON wszyscy uczestnicy zostaną najpierw przebadani pod kątem kwalifikowalności do udziału przez profesjonalnego klinicystę zespołu badawczego (tj. psychiatrów lub psychologa, starszego pracownika socjalnego). Sesja przeglądowa za pośrednictwem Zoom zostanie również najpierw zapewniona przez wyszkolonego interwencjonistę (który będzie absolwentem z doświadczeniem w psychologii, pracy socjalnej lub innych pokrewnych dyscyplinach zdrowia psychicznego z wcześniejszym i ciągłym szkoleniem od starszych klinicystów zespołu badawczego) dla każdego uczestnika określić jego potrzeby i zapewnić spełnienie wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia. Podczas tej sesji zostaną również przedstawione informacje na temat LiON, takie jak struktura modułów i elementy, na które należy zwrócić uwagę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- młodych ludzi w wieku 12-30 lat
- którzy mają wystarczającą biegłość w języku chińskim, aby zrozumieć instrukcje ustne i pisemne oraz wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- otrzymywanie dowolnej formy terapii poznawczo-behawioralnej (CBT)
- aktywne myśli/próby samobójcze, poważne myśli samobójcze lub ryzyko samookaleczenia w ciągu ostatniego miesiąca
- brak możliwości włączenia kamery na czas trwania interwencji LiON
- niemożność zapewnienia kontaktu w nagłych wypadkach
- znajduje się poza Hongkongiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
LiON w bieżącym badaniu składa się z trzech podstawowych modułów zidentyfikowanych jako główne obszary stresu i potrzeb uczestników w oparciu o doświadczenia kliniczne zespołu badawczego.
Trzy moduły obejmują (1) radzenie sobie ze stresem, (2) sen i relaks oraz (3) umiejętności rozwiązywania problemów.
Każdy moduł składa się z czterech sesji 1 na 1, które będą prowadzone za pośrednictwem platform internetowych (takich jak Zoom) i trwają ~45 minut.
Uczestnicy będą uczestniczyć w tych sesjach raz w tygodniu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symptomy nieszczęścia
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja
|
6 pozycji ze Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera Kesslera (K6).
Wyniki wahają się od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu.
|
Natychmiastowa interwencja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana jakość snu
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja
|
1 pozycja z Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Wyniki wahają się od 1 do 4. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Natychmiastowa interwencja
|
|
Zdolności radzenia sobie ze stresem
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja
|
Krótka Skala Odporności (BRS).
Wyniki wahają się od 6 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na niższy poziom odporności.
|
Natychmiastowa interwencja
|
|
Ogólne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja
|
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności (GSE).
Wyniki wahają się od 2 do 8.
Wyższe wyniki wskazują na niższy poziom poczucia własnej skuteczności
|
Natychmiastowa interwencja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LION
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .