- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05509504
Intervención Online de Baja Intensidad para Jóvenes (Servicio)
Un estudio de viabilidad de la intervención en línea de baja intensidad (LiON) para jóvenes en dificultades en Hong Kong
Los estudios han encontrado que hasta el 75% de los trastornos mentales en la edad adulta comienzan antes de los 25 años (Lin et al., 2008; Kessler et al., 2005), lo que sugiere que la juventud marca un período crítico de intervención. Entre las diversas afecciones psiquiátricas, se ha informado constantemente que los trastornos depresivos y de ansiedad son dos de las afecciones más comunes en los jóvenes de todo el mundo (Merikangas et al., 2010; Racine et al., 2021).
Tanto los trastornos depresivos como los de ansiedad están relacionados con varios impactos negativos en la vida de los jóvenes, como socavar los logros académicos, con otras influencias negativas encontradas en estudios anteriores (Birmaher et al., 1996; Fletcher, 2008, Woodward y Fergusson, 2001; Swan y Kendal, 2016). En particular, un número cada vez mayor de estudios ha encontrado que no solo los trastornos clínicos, sino también los síntomas tempranos de tales afecciones, pueden causar una carga significativa para el individuo, su familia y sus compañeros, así como para la sociedad en general (Spencer et al., 2018; Lynch y Clarke, 2006; Wingrove y Rickwood, 2020).
Sin embargo, los servicios de salud existentes tienden a priorizar el servicio dirigido a personas con necesidades graves de salud mental. El público en general carece de conocimientos sobre los síntomas sutiles de salud mental, lo que puede contribuir a retrasar la atención y el tratamiento (Fung et al., 2021). Además, los servicios de salud mental en Hong Kong no solo se caracterizan por largos tiempos de espera, sino también por un estigma significativo, que a su vez puede impedir la búsqueda de ayuda, especialmente entre los jóvenes (Sun et al., 2017; Yap, Wright, y Jorm, 2011). En vista de la importancia de la participación y la intervención tempranas para las personas con necesidades de salud mental y la situación actual en Hong Kong, la implementación de intervenciones en línea de baja intensidad (LiON) para la salud mental parece ser un enfoque muy prometedor.
La baja intensidad se refiere al bajo uso del "tiempo del terapeuta especializado" (Bower y Gilbody, 2005), o el uso de una manera rentable, como en un contexto de terapia cognitiva conductual basada en grupos. Las intervenciones de baja intensidad se centran en brindar habilidades de autoayuda y autogestión que pueden ser dirigidas por no especialistas, lo que a su vez ayuda a reducir el costo requerido tanto en la capacitación como en la entrega de la intervención. Estudios recientes también han destacado cada vez más la preferencia de los jóvenes por acceder a los servicios de salud mental a través de plataformas en línea (Becker et al., 2016). Debido a los recursos limitados de salud mental y la gran demanda de servicios de salud mental en Hong Kong, tales intervenciones de baja intensidad basadas en línea, cuando se demuestra que son efectivas, pueden ser de gran ayuda para reducir los costos sociales, reducir las barreras para buscar ayuda, y facilitar la implementación a gran escala de los servicios de salud mental a nivel de la población.
Este estudio adoptará un diseño controlado no aleatorizado de etiqueta abierta. Los participantes serán jóvenes que reciben un grupo de intervención en línea de baja intensidad (LiON) o jóvenes de la comunidad que no recibieron intervención.
El grupo de intervención de LiON recibirá primero el LiON de 4 semanas, con consejos genéricos de autoayuda proporcionados a cada participante antes de completar la evaluación T2.
Antes del comienzo del LiON, un médico profesional del equipo de investigación (es decir, psiquiatras o psicólogo, trabajador social sénior) evaluará primero a todos los participantes para determinar su elegibilidad para participar. El intervencionista capacitado también proporcionará primero una sesión de revisión a través de Zoom (que será un graduado con experiencia en psicología, trabajo social u otras disciplinas relacionadas con la salud mental con capacitación previa y continua de médicos senior del equipo de investigación) a cada participante. para determinar sus necesidades y garantizar que se cumplan todos los criterios de inclusión y exclusión. Durante esta sesión también se proporcionará información sobre el LiON, como la estructura del módulo y los componentes de enfoque.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- jóvenes de 12 a 30 años
- que tengan suficiente dominio del chino para comprender instrucciones verbales y escritas y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- recibir cualquier forma de terapia cognitiva conductual (TCC)
- ideación/intentos suicidas activos, ideación suicida grave o riesgos de autolesión en el último mes
- imposibilidad de encender la cámara durante el curso de la intervención de LiON
- incapacidad para proporcionar contacto de emergencia
- ubicado fuera de Hong Kong
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
|
El LiON en el estudio actual se compone de tres módulos centrales identificados como áreas centrales de estrés y necesidades de los participantes según las experiencias clínicas del equipo de investigación.
Los tres módulos incluyen (1) manejo del estrés, (2) sueño y relajación, y (3) habilidades para resolver problemas.
Cada módulo consta de cuatro sesiones 1 a 1 que se llevarán a cabo a través de plataformas en línea (como Zoom) que duran ~ 45 minutos.
Los participantes asistirán a estas sesiones una vez por semana.
|
|
Sin intervención: Control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de angustia
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata
|
6 ítems de la Escala de Angustia Psicológica de Kessler Kessler (K6).
Las puntuaciones van de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de angustia.
|
Postintervención inmediata
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad del sueño percibida
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata
|
1 ítem del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Las puntuaciones van de 1 a 4. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
|
Postintervención inmediata
|
|
Capacidades de afrontamiento del estrés
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata
|
Escala Breve de Resiliencia (BRS).
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30.
Las puntuaciones más altas indican un nivel más bajo de resiliencia.
|
Postintervención inmediata
|
|
Autoeficacia general
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata
|
Escala General de Autoeficacia (GSE).
Las puntuaciones van de 2 a 8.
Las puntuaciones más altas indican un nivel más bajo de autoeficacia
|
Postintervención inmediata
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LION
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .