- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05509504
Lavintensiv nettintervensjon for unge (tjeneste)
En mulighetsstudie av lavintensiv nettintervensjon (LiON) for nødlidende ungdommer i Hong Kong
Studier har funnet at opptil 75 % av psykiske lidelser i voksen alder har debut før de er 25 år (Lin et al., 2008; Kessler et al., 2005), noe som tyder på at ungdom markerer en kritisk periode med intervensjon. På tvers av de ulike psykiatriske tilstandene har depressive lidelser og angstlidelser konsekvent blitt rapportert å være to av de vanligste tilstandene hos unge mennesker globalt (Merikangas et al., 2010; Racine et al., 2021).
Både depressive lidelser og angstlidelser er relatert til ulike negative påvirkninger på ungdommers liv, som å undergrave akademiske prestasjoner, med andre negative påvirkninger funnet i tidligere studier (Birmaher et al., 1996; Fletcher, 2008, Woodward og Fergusson, 2001; Swan og Kendall, 2016). Spesielt har et økende antall studier funnet at ikke bare kliniske lidelser, men også tidlige symptomer på slike tilstander, kan forårsake betydelig belastning for individet, deres familie og jevnaldrende, så vel som samfunnet i større grad (Spencer et al., 2018; Lynch og Clarke, 2006; Wingrove og Rickwood, 2020).
Eksisterende helsetjenester har imidlertid en tendens til å prioritere tjenester rettet mot personer med alvorlige psykiske helsebehov. Kunnskap om subtile psykiske helsesymptomer mangler blant allmennheten, noe som kan bidra til forsinket pleie og behandling (Fung et al., 2021). I tillegg er psykiske helsetjenester i Hong Kong ikke bare preget av lange ventetider, men er også kombinert med betydelig stigma, noe som igjen kan forhindre hjelpesøking, spesielt blant unge mennesker (Sun et al., 2017; Yap, Wright, og Jorm, 2011). I lys av betydningen av tidlig engasjement og intervensjon for de med psykiske helsebehov og den nåværende situasjonen i Hong Kong, ser implementeringen av lavintensitets nettbaserte intervensjoner (LiON) for mental helse ut til å være en stort sett lovende tilnærming.
Lav intensitet refererer til lav bruk av «spesialistterapeuttid» (Bower og Gilbody, 2005), eller bruk på en kostnadseffektiv måte, for eksempel i en gruppebasert kognitiv atferdsterapi-kontekst. Lavintensive intervensjoner fokuserer på å levere selvhjelp og selvledelsesferdigheter som kan ledes av ikke-spesialister, som igjen bidrar til å redusere kostnadene som kreves både for opplæring og levering av intervensjon. Nyere studier har også i økende grad fremhevet unges preferanse for å få tilgang til psykiske helsetjenester gjennom nettbaserte plattformer (Becker et al., 2016). På grunn av begrensede psykiske helseressurser og den høye etterspørselen etter psykiske helsetjenester i Hong Kong, kan slike nettbaserte lavintensitetsintervensjoner - når de viser seg å være effektive - i stor grad være nyttige for å redusere samfunnskostnadene, redusere barrierene for å søke hjelp, og legge til rette for storstilt implementering av psykiske helsetjenester på befolkningsnivå.
Denne studien vil ta i bruk en åpen merket ikke-randomisert kontrollert design. Deltakerne vil være ungdommer som mottar lavintensitetsnettbasert intervensjon (LiON) gruppe- eller fellesskapsungdom som ikke hadde noen intervensjon.
LiON-intervensjonsgruppen vil først motta den 4-ukers LiON, med generiske selvhjelpstips gitt til hver deltaker før de fullfører T2-vurderingen.
Før oppstart av LiON vil alle deltakerne først bli screenet for å være kvalifisert for deltakelse av en profesjonell kliniker i forskningsteamet (dvs. psykiatere eller psykolog, senior sosialarbeider). En gjennomgangsøkt via Zoom vil også først bli gitt av den trente intervensjonisten (som vil være utdannet med bakgrunn i psykologi, sosialt arbeid eller andre relaterte psykiske helsedisipliner med tidligere og pågående opplæring fra seniorklinikere i forskningsteamet) til hver deltaker for å bestemme hans eller hennes behov og sikre at alle inkluderings- og eksklusjonskriterier er oppfylt. Briefing om LiON, som modulstruktur og fokuskomponenter, vil også bli gitt under denne økten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unge i alderen 12-30 år
- som har tilstrekkelige ferdigheter i kinesisk til å forstå muntlige og skriftlige instruksjoner og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mottar noen form for kognitiv atferdsterapi (CBT)
- aktive selvmordstanker/forsøk, alvorlige selvmordstanker eller selvskadingsrisiko innen den siste måneden
- manglende evne til å slå på kameraet under LiON-intervensjonen
- manglende evne til å gi nødkontakt
- ligger utenfor Hong Kong
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
LiON i den nåværende studien består av tre kjernemoduler identifisert for å være kjerneområder for stress og deltakere basert på kliniske erfaringer fra forskerteamet.
De tre modulene inkluderer (1) stressmestring, (2) søvn og avslapning, og (3) problemløsningsferdigheter.
Hver modul består av fire 1-til-1 økter som vil bli gjennomført gjennom nettbaserte plattformer (som Zoom) som varer i ~45 minutter.
Deltakerne vil delta på disse øktene en gang i uken.
|
|
Ingen inngripen: Styre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på nød
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
6 gjenstander fra Kessler Kessler Psychological Distress Scale (K6).
Resultatene varierer fra 0 - 24.
Høyere skårer indikerer høyere nødnivå.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd søvnkvalitet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
1 element fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Skårene varierer fra 1 - 4. Høyere skårer indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Stressmestringsevner
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Brief Resilience Scale (BRS).
Poengsummen varierer fra 6-30.
Høyere skårer indikerer lavere grad av motstandskraft.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Generell selvtillit
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
General Self-Efficacy Scale (GSE).
Resultatene varierer fra 2-8.
Høyere skårer indikerer lavere nivå av selveffektivitet
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LION
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .