- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05509504
Matalaintensiteettinen online-interventio nuorille (palvelu)
Toteutettavuustutkimus matalan intensiteetin verkkointerventiosta (LiON) ahdistuneille nuorille Hongkongissa
Tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 75 % aikuisiän mielenterveyshäiriöistä alkaa ennen 25 vuoden ikää (Lin ym., 2008; Kessler et al., 2005), mikä viittaa siihen, että nuoriso merkitsee kriittistä interventioaikaa. Eri psykiatrisissa sairauksissa masennus- ja ahdistuneisuushäiriöiden on johdonmukaisesti raportoitu olevan kaksi yleisintä nuorten sairauksia maailmanlaajuisesti (Merikangas et al., 2010; Racine et al., 2021).
Sekä masennus- että ahdistuneisuushäiriöt liittyvät erilaisiin negatiivisiin vaikutuksiin nuorten elämään, kuten akateemisten tulosten heikentämiseen, ja muita negatiivisia vaikutuksia, joita on havaittu aiemmissa tutkimuksissa (Birmaher et al., 1996; Fletcher, 2008, Woodward ja Fergusson, 2001; Swan ja Kendall, 2016). Yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet, että kliiniset sairaudet, mutta myös tällaisten tilojen varhaiset oireet voivat aiheuttaa merkittävää taakkaa yksilölle, hänen perheelleen ja ikätovereilleen sekä laajemmalle yhteiskunnalle (Spencer et al., 2018; Lynch ja Clarke, 2006; Wingrove ja Rickwood, 2020).
Nykyisissä terveydenhuollon palveluissa on kuitenkin taipumus priorisoida palveluja, jotka on suunnattu vakavista mielenterveystarpeista kärsiville. Suurella yleisöllä ei ole tietoa hienovaraisista mielenterveysoireista, mikä voi viivästyttää hoitoa (Fung et al., 2021). Lisäksi Hongkongin mielenterveyspalveluille ei ole ominaista vain pitkät odotusajat, vaan niihin liittyy myös merkittävää leimaamista, mikä puolestaan voi estää avun hakemista erityisesti nuorten keskuudessa (Sun et al., 2017; Yap, Wright, ja Jorm, 2011). Ottaen huomioon varhaisen sitoutumisen ja interventioiden merkityksen mielenterveystarpeita omaaville ja Hongkongin nykyinen tilanne, matala-intensiteetin online-pohjaisten interventioiden (LiON) toteuttaminen mielenterveyden alalla näyttää olevan suurelta osin lupaava lähestymistapa.
Matala intensiteetti viittaa "asiantuntijaterapeutin ajan" vähäiseen käyttöön (Bower ja Gilbody, 2005) tai kustannustehokkaalla tavalla, kuten ryhmäpohjaisessa kognitiivisessa käyttäytymisterapiassa. Matalan intensiteetin interventioissa keskitytään tarjoamaan oma-apu- ja itsehallintataitoja, joita voivat johtaa ei-asiantuntijat, mikä puolestaan auttaa vähentämään sekä koulutuksessa että interventiossa tarvittavia kustannuksia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös korostaneet yhä enemmän nuorten mieltymystä saada mielenterveyspalveluja verkkoalustojen kautta (Becker ym., 2016). Rajallisten mielenterveysresurssien ja mielenterveyspalvelujen suuren kysynnän vuoksi Hongkongissa tällaiset verkkopohjaiset matala-intensiteetit interventiot - kun ne osoittautuvat tehokkaiksi - voivat olla suurelta osin hyödyllisiä vähentämään yhteiskunnallisia kustannuksia ja vähentämään avun hakemisen esteitä, ja helpottaa mielenterveyspalvelujen laajamittaista toteuttamista väestötasolla.
Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön avoin leimattu ei-satunnaistettu kontrolloitu malli. Osallistujat ovat nuoria, jotka saavat matalan intensiteetin online-interventiota (LiON) ryhmä- tai yhteisön nuoria, joilla ei ollut interventiota.
LiON-interventioryhmä saa ensin 4 viikon LiONin, jossa jokaiselle osallistujalle annetaan yleisiä itseapuvinkkejä ennen T2-arvioinnin suorittamista.
Ennen LiONin alkamista tutkimusryhmän ammattimainen kliinikko (eli psykiatrit tai psykologi, vanhempi sosiaalityöntekijä) tarkistaa kaikkien osallistujien osallistumiskelpoisuuden. Koulutettu interventioterapeutti (joka on valmistunut psykologiasta, sosiaalityöstä tai muista mielenterveyden aloista, ja hänellä on aiempaa ja jatkuvaa koulutusta tutkimusryhmän vanhemmilta kliinikoilta) järjestää myös ensin Zoomin kautta tarkasteluistunnon jokaiselle osallistujalle. määrittääkseen hänen tarpeensa ja varmistaakseen, että kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät. Tämän istunnon aikana tarjotaan myös tiedotustilaisuuksia LiONista, kuten moduulirakenteesta ja painopisteen komponenteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-30-vuotiaat nuoret
- joilla on riittävä kiinan kielen taito ymmärtääkseen suullisia ja kirjallisia ohjeita ja antaakseen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- saada kaikenlaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT)
- aktiiviset itsemurha-ajatukset/-yritykset, vakavat itsemurha-ajatukset tai itsensä vahingoittamisen riskit viimeisen kuukauden aikana
- kyvyttömyys kytkeä kameraa päälle LiON-toimenpiteen ajaksi
- kyvyttömyys tarjota hätäkontaktia
- sijaitsee Hongkongin ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Tämän tutkimuksen LiON koostuu kolmesta ydinmoduulista, jotka on määritelty tutkimusryhmän kliinisen kokemuksen perusteella osallistujien stressin ja tarpeiden ydinalueiksi.
Kolme moduulia sisältävät (1) stressinhallinnan, (2) unen ja rentoutumisen sekä (3) ongelmanratkaisutaidot.
Jokainen moduuli koostuu neljästä 1-on-1-istunnosta, jotka suoritetaan verkkoalustojen (kuten Zoom) kautta ja jotka kestävät noin 45 minuuttia.
Osallistujat osallistuvat näihin istuntoihin kerran viikossa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen oireet
Aikaikkuna: Välitön jälkiinterventio
|
6 kohdetta Kessler Kesslerin psykologisen ahdistuksen asteikosta (K6).
Pisteet vaihtelevat 0-24.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa.
|
Välitön jälkiinterventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu unen laatu
Aikaikkuna: Välitön jälkiinterventio
|
1 kohde Pittsburghin unenlaatuindeksistä (PSQI).
Pisteet vaihtelevat 1 - 4. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Välitön jälkiinterventio
|
|
Stressin sietokyky
Aikaikkuna: Välitön jälkiinterventio
|
Brief Resilience Scale (BRS).
Pisteet vaihtelevat 6-30.
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa joustavuutta.
|
Välitön jälkiinterventio
|
|
Yleinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Välitön jälkiinterventio
|
General Self-Efficacy Scale (GSE).
Pisteet vaihtelevat 2-8.
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa itsetehokkuutta
|
Välitön jälkiinterventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LION
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .