- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05509504
Online-Intervention mit geringer Intensität für Jugendliche (Service)
Eine Machbarkeitsstudie zur Online-Intervention mit geringer Intensität (LiON) für notleidende Jugendliche in Hongkong
Studien haben ergeben, dass bis zu 75 % der psychischen Störungen im Erwachsenenalter vor dem 25. Lebensjahr beginnen (Lin et al., 2008; Kessler et al., 2005), was darauf hindeutet, dass die Jugend eine kritische Phase der Intervention darstellt. Über die verschiedenen psychiatrischen Erkrankungen hinweg wurde immer wieder berichtet, dass depressive und Angststörungen zwei der häufigsten Erkrankungen bei jungen Menschen weltweit sind (Merikangas et al., 2010; Racine et al., 2021).
Sowohl depressive als auch Angststörungen sind mit verschiedenen negativen Auswirkungen auf das Leben von Jugendlichen verbunden, wie z Kentall, 2016). Bemerkenswerterweise hat eine zunehmende Zahl von Studien festgestellt, dass nicht nur klinische Störungen, sondern auch frühe Symptome solcher Erkrankungen eine erhebliche Belastung für den Einzelnen, seine Familie und Gleichaltrige sowie für die Gesellschaft insgesamt darstellen können (Spencer et al., 2018; Lynch und Clarke, 2006; Wingrove und Rickwood, 2020).
Bestehende Gesundheitsdienste neigen jedoch dazu, Diensten Vorrang einzuräumen, die sich an Menschen mit schweren psychischen Gesundheitsbedürfnissen richten. In der breiten Öffentlichkeit mangelt es an Wissen über subtile psychische Gesundheitssymptome, was zu einer verzögerten Versorgung und Behandlung beitragen kann (Fung et al., 2021). Darüber hinaus sind psychiatrische Dienste in Hongkong nicht nur durch lange Wartezeiten gekennzeichnet, sondern auch mit einer erheblichen Stigmatisierung verbunden, die wiederum die Inanspruchnahme von Hilfe verhindern kann, insbesondere unter jungen Menschen (Sun et al., 2017; Yap, Wright, und Jorm, 2011). Angesichts der Bedeutung früher Einbindung und Intervention für Menschen mit psychischen Gesundheitsbedürfnissen und der aktuellen Situation in Hongkong scheint die Implementierung von niedrigintensiven onlinebasierten Interventionen (LiON) für psychische Gesundheit ein weitgehend vielversprechender Ansatz zu sein.
Niedrige Intensität bezieht sich auf eine geringe Verwendung von „Zeit für spezialisierte Therapeuten“ (Bower und Gilbody, 2005) oder eine Verwendung auf kosteneffektive Weise, wie beispielsweise im Rahmen einer gruppenbasierten kognitiven Verhaltenstherapie. Interventionen mit geringer Intensität konzentrieren sich auf die Bereitstellung von Selbsthilfe- und Selbstmanagementfähigkeiten, die von Laien geleitet werden können, was wiederum dazu beiträgt, die Kosten zu senken, die sowohl für die Schulung als auch für die Durchführung der Intervention erforderlich sind. Jüngste Studien haben auch zunehmend die Präferenz junger Menschen für den Zugang zu psychischen Gesundheitsdiensten über Online-Plattformen hervorgehoben (Becker et al., 2016). Aufgrund der begrenzten Ressourcen für psychische Gesundheit und der hohen Nachfrage nach psychischen Gesundheitsdiensten in Hongkong können solche online-basierten Interventionen mit geringer Intensität – wenn sie sich als wirksam erwiesen haben – weitgehend hilfreich sein, um die gesellschaftlichen Kosten zu senken, die Hindernisse für die Suche nach Hilfe zu verringern, und Erleichterung der groß angelegten Implementierung von Diensten für psychische Gesundheit auf Bevölkerungsebene.
Diese Studie wird ein offenes, nicht randomisiertes, kontrolliertes Design annehmen. Die Teilnehmer sind Jugendliche, die eine Gruppe mit Online-Intervention niedriger Intensität (LiON) erhalten, oder Jugendliche aus der Gemeinde, die keine Intervention hatten.
Die LiON-Interventionsgruppe erhält zunächst das 4-wöchige LiON mit allgemeinen Selbsthilfetipps, die jedem Teilnehmer vor Abschluss der T2-Bewertung zur Verfügung gestellt werden.
Vor Beginn des LiON werden alle Teilnehmer zunächst von einem professionellen Kliniker des Forschungsteams (z. B. Psychiater oder Psychologe, leitender Sozialarbeiter) auf ihre Eignung zur Teilnahme überprüft. Eine Überprüfungssitzung über Zoom wird auch zuerst von dem ausgebildeten Interventionisten (der einen Abschluss in Psychologie, Sozialarbeit oder anderen verwandten Disziplinen der psychischen Gesundheit mit vorheriger und fortlaufender Schulung durch leitende Kliniker des Forschungsteams hat) für jeden Teilnehmer angeboten um seine Bedürfnisse zu ermitteln und sicherzustellen, dass alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind. Ein Briefing über das LiON, wie Modulstruktur und Schwerpunktkomponenten, wird ebenfalls während dieser Sitzung bereitgestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche zwischen 12 und 30 Jahren
- die über ausreichende Chinesischkenntnisse verfügen, um mündliche und schriftliche Anweisungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Erhalt irgendeiner Form von kognitiver Verhaltenstherapie (CBT)
- aktive Suizidgedanken/-versuche, ernsthafte Suizidgedanken oder Selbstverletzungsrisiken innerhalb des letzten Monats
- Unfähigkeit, die Kamera für den Verlauf des LiON-Eingriffs einzuschalten
- Unfähigkeit, Notfallkontakt bereitzustellen
- befindet sich außerhalb von Hongkong
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
|
Das LiON in der aktuellen Studie besteht aus drei Kernmodulen, die auf der Grundlage klinischer Erfahrungen des Forschungsteams als Kernbereiche von Stress und Bedürfnissen der Teilnehmer identifiziert wurden.
Die drei Module beinhalten (1) Stressbewältigung, (2) Schlaf und Entspannung und (3) Fähigkeiten zur Problemlösung.
Jedes Modul besteht aus vier 1-zu-1-Sitzungen, die über Online-Plattformen (wie Zoom) durchgeführt werden und etwa 45 Minuten dauern.
Die Teilnehmer nehmen einmal pro Woche an diesen Sitzungen teil.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptome von Not
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
6 Items aus der Kessler-Kessler-Skala für psychischen Distress (K6).
Die Werte reichen von 0 - 24.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Distress-Niveau hin.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrgenommene Schlafqualität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
1 Punkt aus dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Die Werte reichen von 1 bis 4. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Fähigkeiten zur Stressbewältigung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Kurze Belastbarkeitsskala (BRS).
Die Werte reichen von 6-30.
Höhere Werte weisen auf eine geringere Resilienz hin.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE).
Die Noten reichen von 2-8.
Höhere Werte weisen auf eine geringere Selbstwirksamkeit hin
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LION
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stress, emotional
-
Lawson Health Research InstituteRekrutierung
-
The University of Hong KongNoch keine Rekrutierung
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, nicht rekrutierend
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossen
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutierung
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityAbgeschlossen
-
Stanford UniversityAbgeschlossenStress, emotionalVereinigte Staaten
-
Boston Medical CenterAbgeschlossenStress, emotionalVereinigte Staaten
-
Danish Cancer SocietyAarhus University Hospital; Copenhagen University Hospital at HerlevRekrutierungStress, emotional | KummerDänemark
-
Alexandria UniversityAbgeschlossenPsychoedukatives Programm å Klimawandel Distress å Risikowahrnehmung, ältere ErwachseneÄgypten
Klinische Studien zur Online-Intervention mit geringer Intensität
-
University of UtahDepartment of Health and Human ServicesAbgeschlossenFettleibigkeit | Diabetes | Physische AktivitätVereinigte Staaten
-
University of VirginiaAktiv, nicht rekrutierendErektile Dysfunktion | Erektile Dysfunktion nach radikaler Prostatektomie | Erektile Dysfunktion nach Strahlentherapie | Erektile Dysfunktion aufgrund des allgemeinen medizinischen Zustands | Erektile Dysfunktion aufgrund arterieller InsuffizienzVereinigte Staaten
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutierungErektile Dysfunktion nach radikaler ProstatektomieVereinigte Staaten
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Noch keine RekrutierungBetreuung | Versehentlicher Sturz | Im Krankenhaus erworbener Zustand | Patientensicherheit | Klinische AlarmeVereinigte Staaten
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoNoch keine RekrutierungPädiatrisches AsthmaVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH) und andere MitarbeiterAbgeschlossenDepression | Essstörungen (außer Anorexia nervosa)Vereinigte Staaten
-
Chongqing Medical UniversityRekrutierungSchmerzhafte diabetische NeuropathieChina
-
Drexel UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA); University of California...Aktiv, nicht rekrutierendDemenz | Alzheimer Erkrankung | Frontotemporale Demenz | Vaskuläre Demenz | Demenz mit Lewy-Körpern | Betreuer-Stress-Syndrom | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityKing Khalid UniversityRekrutierungChronische unspezifische Schmerzen im unteren RückenbereichÄgypten
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalAbgeschlossen