- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05509504
Онлайн-вмешательство низкой интенсивности для молодежи (услуга)
Технико-экономическое обоснование малоинтенсивного онлайн-вмешательства (LiON) для молодых людей, страдающих от стресса, в Гонконге
Исследования показали, что до 75% психических расстройств во взрослом возрасте начинаются в возрасте до 25 лет (Lin et al., 2008; Kessler et al., 2005), что позволяет предположить, что юность знаменует собой критический период вмешательства. Среди различных психических состояний постоянно сообщается, что депрессивные и тревожные расстройства являются двумя наиболее распространенными состояниями у молодых людей во всем мире (Merikangas et al., 2010; Racine et al., 2021).
Как депрессивные, так и тревожные расстройства связаны с различными негативными последствиями для жизни молодежи, такими как подрыв академических достижений, с другими негативными влияниями, обнаруженными в прошлых исследованиях (Birmaher et al., 1996; Fletcher, 2008; Woodward and Fergusson, 2001; Swan и Кендалл, 2016). Примечательно, что все больше исследований показывают, что не только клинические расстройства, но и ранние симптомы таких состояний могут стать значительным бременем для человека, его семьи и сверстников, а также для общества в целом (Spencer et al., 2018; Линч и Кларк, 2006 г.; Уингров и Риквуд, 2020 г.).
Однако существующие службы здравоохранения, как правило, отдают приоритет услугам, ориентированным на людей с серьезными проблемами психического здоровья. Широкая общественность не знает о малозаметных симптомах психического здоровья, что может способствовать задержке оказания помощи и лечения (Fung et al., 2021). Кроме того, службы охраны психического здоровья в Гонконге характеризуются не только длительным временем ожидания, но и значительной стигматизацией, что, в свою очередь, может препятствовать обращению за помощью, особенно среди молодежи (Sun et al., 2017; Yap, Wright, и Йорм, 2011). Принимая во внимание важность раннего вовлечения и вмешательства для людей с потребностями в области психического здоровья и текущей ситуации в Гонконге, внедрение низкоинтенсивных онлайн-вмешательств (LiON) для психического здоровья представляется в значительной степени многообещающим подходом.
Низкая интенсивность относится к низкому использованию «времени терапевта-специалиста» (Bower and Gilbody, 2005) или использованию экономически эффективным способом, например, в контексте групповой когнитивно-поведенческой терапии. Вмешательства низкой интенсивности направлены на формирование навыков самопомощи и самоконтроля, которыми могут руководить неспециалисты, что, в свою очередь, помогает снизить затраты, необходимые как на обучение, так и на проведение вмешательства. Недавние исследования также все чаще подчеркивают, что молодые люди предпочитают обращаться за услугами по охране психического здоровья через онлайн-платформы (Becker et al., 2016). Из-за ограниченных ресурсов в области охраны психического здоровья и высокого спроса на услуги в области охраны психического здоровья в Гонконге такие малоинтенсивные онлайн-вмешательства — когда они доказывают свою эффективность — могут быть в значительной степени полезны для снижения социальных издержек, снижения барьеров для обращения за помощью, и способствовать широкомасштабному внедрению служб охраны психического здоровья на уровне населения.
В этом исследовании будет принят открытый нерандомизированный контролируемый дизайн. Участниками будут молодые люди, получающие группу низкоинтенсивного онлайн-вмешательства (LiON), или молодые люди из сообщества, которые не подвергались вмешательству.
Группа вмешательства LiON сначала получит 4-недельный LiON с общими советами по самопомощи, предоставленными каждому участнику перед завершением оценки T2.
Перед началом LiON все участники сначала будут проверены на право участия профессиональным врачом исследовательской группы (т. е. психиатром или психологом, старшим социальным работником). Сессия обзора через Zoom также будет сначала предоставлена обученным специалистом по вмешательству (который будет выпускником с опытом работы в области психологии, социальной работы или других связанных с психическим здоровьем дисциплин с предварительной и текущей подготовкой у старших клиницистов исследовательской группы) каждому участнику. для определения его или ее потребностей и обеспечения соблюдения всех критериев включения и исключения. Во время этой сессии также будет проведен брифинг о LiON, такой как структура модуля и основные компоненты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- молодые люди в возрасте от 12 до 30 лет
- которые достаточно хорошо владеют китайским языком, чтобы понимать устные и письменные инструкции и давать информированное согласие
Критерий исключения:
- получение любой формы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ)
- активные суицидальные мысли/попытки, серьезные суицидальные мысли или риск причинения себе вреда в течение последнего месяца
- невозможность включить камеру во время вмешательства LiON
- неспособность обеспечить экстренный контакт
- расположен за пределами Гонконга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
LiON в текущем исследовании состоит из трех основных модулей, определенных как основные области стресса и потребности участников на основе клинического опыта исследовательской группы.
Три модуля включают (1) управление стрессом, (2) сон и расслабление и (3) навыки решения проблем.
Каждый модуль состоит из четырех сессий один на один, которые будут проводиться через онлайн-платформы (такие как Zoom) и длятся около 45 минут.
Участники будут посещать эти занятия один раз в неделю.
|
|
Без вмешательства: Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы дистресса
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
6 пунктов из Шкалы психологического стресса Кесслера (K6).
Оценки варьируются от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемое качество сна
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
1 пункт из Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Баллы варьируются от 1 до 4. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Способность справляться со стрессом
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Краткая шкала устойчивости (BRS).
Оценки варьируются от 6 до 30.
Более высокие баллы указывают на более низкий уровень устойчивости.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Общая самоэффективность
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Общая шкала самоэффективности (GSE).
Оценки варьируются от 2 до 8.
Более высокие баллы указывают на более низкий уровень самоэффективности
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LION
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .