- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05509504
Intervento online a bassa intensità per i giovani (Servizio)
Uno studio di fattibilità dell'intervento online a bassa intensità (LiON) per i giovani in difficoltà a Hong Kong
Gli studi hanno rilevato che fino al 75% dei disturbi mentali in età adulta insorgono prima dei 25 anni (Lin et al., 2008; Kessler et al., 2005), suggerendo che la giovinezza segna un periodo critico di intervento. Tra le varie condizioni psichiatriche, i disturbi depressivi e d'ansia sono stati costantemente segnalati come due delle condizioni più comuni nei giovani a livello globale (Merikangas et al., 2010; Racine et al., 2021).
Sia i disturbi depressivi che quelli d'ansia sono correlati a vari impatti negativi sulla vita dei giovani, come l'indebolimento dei risultati accademici, con altre influenze negative riscontrate in studi precedenti (Birmaher et al., 1996; Fletcher, 2008, Woodward e Fergusson, 2001; Swan e Kendal, 2016). In particolare, un numero crescente di studi ha scoperto che non solo i disturbi clinici, ma anche i primi sintomi di tali condizioni, possono causare un onere significativo all'individuo, alla sua famiglia e ai suoi coetanei, nonché alla società in generale (Spencer et al., 2018; Lynch e Clarke, 2006; Wingrove e Rickwood, 2020).
I servizi sanitari esistenti, tuttavia, tendono a dare la priorità ai servizi rivolti a coloro che hanno gravi esigenze di salute mentale. La conoscenza dei sottili sintomi di salute mentale è carente tra il pubblico in generale, il che può contribuire a cure e trattamenti ritardati (Fung et al., 2021). Inoltre, i servizi di salute mentale a Hong Kong non sono solo caratterizzati da lunghi tempi di attesa, ma sono anche accompagnati da un significativo stigma, che a sua volta può impedire la ricerca di aiuto, soprattutto tra i giovani (Sun et al., 2017; Yap, Wright, e Jörm, 2011). In considerazione dell'importanza dell'impegno e dell'intervento precoci per coloro che hanno bisogni di salute mentale e dell'attuale situazione a Hong Kong, l'implementazione di interventi online a bassa intensità (LiON) per la salute mentale sembra essere un approccio ampiamente promettente.
Bassa intensità si riferisce al basso utilizzo del "tempo del terapista specializzato" (Bower e Gilbody, 2005), o all'utilizzo in modo economicamente vantaggioso, come in un contesto di terapia cognitivo comportamentale basato sul gruppo. Gli interventi a bassa intensità si concentrano sulla fornitura di abilità di auto-aiuto e autogestione che possono essere guidate da non specialisti, che a loro volta aiutano a ridurre i costi richiesti sia per la formazione che per l'erogazione dell'intervento. Recenti studi hanno inoltre evidenziato sempre di più la preferenza dei giovani ad accedere ai servizi di salute mentale attraverso piattaforme online (Becker et al., 2016). A causa delle limitate risorse per la salute mentale e dell'elevata domanda di servizi di salute mentale a Hong Kong, tali interventi online a bassa intensità - quando si dimostrano efficaci - possono essere ampiamente utili per ridurre i costi sociali, ridurre gli ostacoli alla ricerca di aiuto, e facilitare l'implementazione su larga scala dei servizi di salute mentale a livello di popolazione.
Questo studio adotterà un disegno controllato non randomizzato in aperto. I partecipanti saranno giovani che ricevono un gruppo di intervento online a bassa intensità (LiON) o giovani della comunità che non hanno avuto alcun intervento.
Il gruppo di intervento LiON riceverà prima il LiON di 4 settimane, con suggerimenti generici di auto-aiuto forniti a ciascun partecipante prima di completare la valutazione T2.
Prima dell'inizio del LiON, tutti i partecipanti saranno prima selezionati per l'idoneità alla partecipazione da un medico professionista del gruppo di ricerca (ad esempio, psichiatri o psicologi, assistente sociale senior). Una sessione di revisione tramite Zoom sarà inoltre fornita per la prima volta dall'interventista qualificato (che sarà un laureato con esperienza in psicologia, assistenza sociale o altre discipline di salute mentale correlate con formazione precedente e continua da parte di medici senior del gruppo di ricerca) a ciascun partecipante per determinare i suoi bisogni e garantire che tutti i criteri di inclusione ed esclusione siano soddisfatti. Durante questa sessione verranno forniti anche briefing sul LiON, come la struttura del modulo e i componenti del focus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- giovani dai 12 ai 30 anni
- che hanno una conoscenza sufficiente della lingua cinese per comprendere le istruzioni verbali e scritte e dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- ricevere qualsiasi forma di terapia cognitivo comportamentale (CBT)
- ideazione/tentativi suicidari attivi, ideazione suicidaria grave o rischi di autolesionismo nell'ultimo mese
- impossibilità di accendere la telecamera per il corso dell'intervento LiON
- incapacità di fornire un contatto di emergenza
- situato al di fuori di Hong Kong
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
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Il LiON nel presente studio è composto da tre moduli principali identificati come aree principali di stress e bisogni dei partecipanti sulla base delle esperienze cliniche del gruppo di ricerca.
I tre moduli includono (1) gestione dello stress, (2) sonno e rilassamento e (3) capacità di risoluzione dei problemi.
Ogni modulo è composto da quattro sessioni individuali che saranno condotte attraverso piattaforme online (come Zoom) della durata di circa 45 minuti.
I partecipanti parteciperanno a queste sessioni una volta alla settimana.
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Nessun intervento: Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di disagio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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6 elementi della scala Kessler Kessler Psychological Distress (K6).
I punteggi vanno da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano un livello di disagio maggiore.
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Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno percepita
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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1 elemento dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
I punteggi vanno da 1 a 4. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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Subito dopo l'intervento
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Capacità di far fronte allo stress
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Breve scala di resilienza (BRS).
I punteggi vanno da 6 a 30.
Punteggi più alti indicano un livello inferiore di resilienza.
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Subito dopo l'intervento
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Autoefficacia generale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Scala Generale di Autoefficacia (GSE).
I punteggi vanno da 2 a 8.
Punteggi più alti indicano un livello inferiore di autoefficacia
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LION
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