- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05510635
Účinnost biblioterapie na emoční stres, strategie zvládání a odolnost dospívajících s rakovinou
19. září 2023 aktualizováno: National Yang Ming University
Účinnost biblioterapie na zlepšení emocionálního stresu a zvládání strategií a zvýšení odolnosti dospívajících s rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Adolescenti s rakovinou, kteří byli diagnostikováni do dvou let, trpěli vážným emočním utrpením.
Biblioterapeutická terapie využívá léčivé materiály jako prostředek umožňující jedincům, kteří zažívají emocionální tíseň, získat emocionální uzdravení prostřednictvím příběhových situací, a tím zvýšit odolnost.
Chybí však výzkum biblioterapie u dospívajících s rakovinou.
Vyšetřovatelé by proto rádi vyhodnotili účinnost interaktivní biblioterapie při zlepšování emocionálního stresu a strategií zvládání a zvyšování odolnosti dospívajících s rakovinou ve srovnání s biblioterapií čtením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.
Do studie budou zahrnuti dospívající ve věku 10 až 19 let, u nichž byla během prvních dvou let diagnostikována rakovina nebo relaps.
Sedmdesát účastníků ze tří lékařských středisek v severním Tchaj-wanu bude rozděleno do experimentálních nebo srovnávacích skupin prostřednictvím blokované randomizace.
Experimentální skupina absolvuje interaktivní biblioterapii dvakrát a srovnávací skupina dvakrát čtenářskou biblioterapii.
Schedule pozitivních a negativních afektů, škála zvládání rakoviny u dětí a škála Haaseho dospívajících v nemoci budou použity k měření emočního stresu účastníků, strategií zvládání a odolnosti v časových bodech před intervencí, po intervenci a následném sledování. měsíc po zásahu.
Během intervence bude po dobu jednoho měsíce probíhat rozhovor.
Zobecněná rovnice odhadu bude použita k analýze emočního stresu, strategií zvládání a odolnosti obou skupin.
K analýze dat rozhovoru bude provedena obsahová analýza.
Doufáme, že výsledky této studie mohou prokázat, že biblioterapie má potenciál zlepšit emoční stres a strategie zvládání a zvýšit odolnost u adolescentů s rakovinou.
Očekává se, že tato studie poskytne poskytovatelům zdravotní péče nové důkazy o účinnosti intervence v péči o pacienty s rakovinou.
Kromě toho tato studie poskytuje interdisciplinární intervenci v ošetřovatelství a další oblasti a může být rozšířena na další výzkum ke zlepšení kvality péče o pacienty prostřednictvím mezioborové koordinace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11221
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 10 až 19 let.
- U dospívajících byla diagnostikována leukémie nebo osteosarkom.
- Adolescenti byli diagnostikováni s rakovinou nebo recidivovali během prvních dvou let.
- Dospívající, kteří podstoupili léčbu rakoviny.
- Dospívající, kteří umí číst obrázkové knihy a komunikovat s čínštinou.
Kritéria vyloučení:
- Dospívající, kteří mají psychiatrickou anamnézu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: interaktivní biblioterapie
Všichni adolescenti zařazení do experimentální skupiny absolvují dvakrát interaktivní biblioterapii s intervalem 7 až 14 dnů.
Výzkumník přečte příběh účastníkovi a poté s ním/ní o něm diskutuje.
|
Výzkumník vybral dvě obrázkové knihy, jejichž ústředním tématem je běžné emocionální strádání dospívajících s rakovinou, tedy zvládání negativních emocí a vlastní hodnota.
Výzkumník přečte účastníkovi příběh a poté ho pomocí pokynů k rozhovoru s ním jeden po druhém prodiskutuje.
Pokyny pro rozhovory pro interaktivní biblioterapii jsou uvedeny podle mechanismu biblioterapie, včetně identifikace, katarze a vhledu a dalších otázek vedoucích čtenáře k hlubokému zamyšlení.
|
|
Aktivní komparátor: čtení biblioterapie
Všichni adolescenti zařazení do srovnávací skupiny absolvují dvakrát čtení biblioterapie s odstupem 7 až 14 dnů.
Účastník bude číst příběh sám.
|
Výzkumník vybral dvě obrázkové knihy, jejichž ústředním tématem je běžné emocionální strádání dospívajících s rakovinou, tedy zvládání negativních emocí a vlastní hodnota.
Přečtení příběhu může účastníkovi trvat 20 až 25 minut.
Účastníka při zásahu nemůže nikdo obtěžovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
emocionální úzkost
Časové okno: Změny ze základního stavu na stav po intervenci a 1měsíční sledování.
|
Plán pozitivních a negativních vlivů bude použit k měření emočního stresu účastníků.
Plán pozitivních a negativních afektů se skládá z dotazníku o 20 položkách rozděleného do dvou subškál, pozitivní a negativní.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, která se pohybuje od 1 do 5, přičemž celkový počet bodů se pohybuje od 10 do 50 na každé dílčí škále.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně pozitivního nebo negativního vlivu.
|
Změny ze základního stavu na stav po intervenci a 1měsíční sledování.
|
|
copingové strategie
Časové okno: Změny ze základního stavu na stav po intervenci a 1měsíční sledování.
|
Pediatric Cancer Coping Scale (PCCS) se bude používat k měření strategií zvládání zvládání u účastníků.
PCCS se skládá z 33-položkového dotazníku rozděleného do tří subškál, včetně kognitivního zvládání (14 položek), problémově orientovaného zvládání (9 položek) a defenzivního zvládání (10 položek).
PCCS je také rozdělen na dvě části.
První část škály se používá k měření frekvence používání každé položky a druhá část hodnotí účinnost každé strategie.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále, která se pohybuje od 0 do 3. Skóre pro každou subškálu se vypočítá sečtením všech odpovídajících skóre položek.
Vyšší skóre představuje vyšší frekvenci používání strategií nebo efektivnější strategie zvládání.
|
Změny ze základního stavu na stav po intervenci a 1měsíční sledování.
|
|
odolnost
Časové okno: Změny ze základního stavu na stav po intervenci a 1měsíční sledování.
|
K měření odolnosti účastníků bude použita škála Haase Adolescent Resilience in Illness Scale.
Škála Haase Adolescent Resilience in Illness Scale se skládá z dotazníku o 13 položkách.
Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 1 do 6, přičemž celkový počet bodů se pohybuje od 13 do 78, přičemž vyšší skóre představuje vyšší odolnost.
|
Změny ze základního stavu na stav po intervenci a 1měsíční sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- T-24142-54260-19890
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .