- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05510635
Effektiviteten av biblioterapi på emotionell ångest, hanteringsstrategier och motståndskraft hos ungdomar med cancer
19 september 2023 uppdaterad av: National Yang Ming University
Effektiviteten av biblioterapi för att förbättra känslomässig ångest och copingstrategier och förbättra motståndskraften hos ungdomar med cancer: en randomiserad kontrollerad studie
Tonåringar med cancer som diagnostiserades inom två år led av allvarlig känslomässig ångest.
Biblioterapiterapi använder helande material som ett medium för att göra det möjligt för individer som upplever känslomässigt lidande att få känslomässigt helande genom berättelsesituationer, och därigenom förbättra motståndskraften.
Det saknas dock forskning om biblioterapi hos ungdomar med cancer.
Därför skulle utredarna vilja utvärdera effektiviteten av interaktiv biblioterapi för att förbättra känslomässig nöd och copingstrategier och förbättra motståndskraften hos ungdomar med cancer jämfört med att läsa biblioterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad multicenterstudie kommer att genomföras.
Ungdomar i åldrarna 10 till 19 år och som diagnostiserats med cancer eller återfall under de första två åren kommer att inkluderas i studien.
Sjuttio deltagare från tre vårdcentraler i norra Taiwan kommer att tilldelas experimentella eller jämförelsegrupper genom blockerad randomisering.
Experimentgruppen kommer att få den interaktiva biblioterapin två gånger och jämförelsegruppen kommer att få läsbiblioterapin två gånger.
Schema för positiva och negativa effekter, Pediatric Cancer Coping Scale och Haase Adolescent Resilience in Illness Scale kommer att användas för att mäta deltagarnas känslomässiga nöd, hanteringsstrategier och motståndskraft vid tidpunkterna för förintervention, efter interventionen och uppföljning i en månad efter ingreppet.
En intervju kommer att genomföras under insatsen under en månad.
Den generaliserade skattningsekvationen kommer att användas för att analysera de två gruppernas känslomässiga besvär, copingstrategier och motståndskraft.
Innehållsanalysen kommer att utföras för att analysera intervjudata.
Förhoppningen är att resultaten av denna studie kan bevisa att biblioterapi har potential att förbättra känslomässigt lidande och copingstrategier och förbättra motståndskraften hos ungdomar med cancer.
Denna studie förväntas ge vårdgivare nya bevis på effektiviteten av en intervention för att ta hand om patienter med cancer.
Dessutom tillhandahåller denna studie en tvärvetenskaplig intervention av omvårdnad och annan domän, och den kan utvidgas till ytterligare forskning för att förbättra patientvårdens kvalitet genom tvärvetenskaplig samordning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i åldrarna 10 till 19 år.
- Ungdomar diagnostiserades med leukemi eller osteosarkom.
- Ungdomar fick diagnosen cancer eller fick återfall under de första två åren.
- Ungdomar som har fått cancerbehandling.
- Ungdomar som kan läsa bilderböcker och kommunicera med kineser.
Exklusions kriterier:
- Ungdomar som har psykiatrisk historia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: interaktiv biblioterapi
Alla ungdomar som är inskrivna i experimentgruppen kommer att få två gånger interaktiv biblioterapi med ett intervall på 7 till 14 dagar.
Forskaren kommer att läsa berättelsen för deltagaren och sedan diskutera den med honom/henne.
|
Forskaren valde ut två bilderböcker vars centrala frågor handlar om den vanliga känslomässiga ångesten hos ungdomar med cancer, det vill säga att hantera negativa känslor och självvärde.
Forskaren kommer att läsa berättelsen för deltagaren och sedan använda intervjuriktlinjen för att diskutera den med honom eller henne en efter en.
Intervjuriktlinjen för interaktiv biblioterapi är listad enligt biblioterapins mekanism, inklusive identifiering, katarsis och insikt, och ytterligare frågor som får en läsare att tänka djupt.
|
Aktiv komparator: läsa biblioterapi
Alla ungdomar som är inskrivna i jämförelsegruppen kommer att få två gångers läsbiblioterapi med ett intervall på 7 till 14 dagar.
Deltagaren kommer att läsa berättelsen ensam.
|
Forskaren valde ut två bilderböcker vars centrala frågor handlar om den vanliga känslomässiga ångesten hos ungdomar med cancer, det vill säga att hantera negativa känslor och självvärde.
Deltagaren kan ta 20 till 25 minuter på sig att läsa berättelsen.
Ingen kan störa deltagaren under insatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
känslomässigt lidande
Tidsram: Ändringar från Baseline till Post-Intervention och 1 månads uppföljning.
|
Schema för positiva och negativa effekter kommer att användas för att mäta deltagarnas känslomässiga ångest.
Schema för positiva och negativa effekter består av ett frågeformulär med 20 punkter uppdelat i två underskalor, positiv och negativ påverkan.
Varje punkt bedöms på en 5-gradig Likert-skala, varierande från 1 till 5, vilket ger totalpoäng från 10 till 50 på varje delskala.
Högre poäng tyder på högre nivåer av positiv eller negativ påverkan.
|
Ändringar från Baseline till Post-Intervention och 1 månads uppföljning.
|
hanteringsstrategier
Tidsram: Ändringar från Baseline till Post-Intervention och 1 månads uppföljning.
|
Pediatric Cancer Coping Scale (PCCS) kommer att användas för att mäta deltagarnas copingstrategier.
PCCS består av ett frågeformulär med 33 punkter uppdelat i tre underskalor, inklusive kognitiv coping (14 punkter), problemorienterad coping (9 punkter) och defensiv coping (10 punkter).
PCCS är också uppdelad i två delar.
Den första delen av skalan används för att mäta användningsfrekvensen för varje artikel, och den andra delen utvärderar effektiviteten av varje strategi.
Varje punkt bedöms på en 4-gradig Likert-skala, varierande från 0 till 3. Poängen för varje delskala beräknas genom att lägga till alla motsvarande poängpoäng.
Högre poäng representerar den högre användningsfrekvensen av strategier eller de mer effektiva copingstrategierna.
|
Ändringar från Baseline till Post-Intervention och 1 månads uppföljning.
|
elasticitet
Tidsram: Ändringar från Baseline till Post-Intervention och 1 månads uppföljning.
|
Haase Adolescent Resilience in Illness Scale kommer att användas för att mäta deltagarnas motståndskraft.
Haase Adolescent Resilience in Illness Scale är sammansatt av ett frågeformulär med 13 punkter.
Varje objekt bedöms på en 6-gradig Likert-skala, varierande från 1 till 6, vilket ger totalpoäng från 13 till 78, med högre poäng som representerar högre motståndskraft.
|
Ändringar från Baseline till Post-Intervention och 1 månads uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- T-24142-54260-19890
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barncancer
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash Medical CentreAvslutadPRD (Pediatric Reumatological Disease) | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)Australien
-
MedImmune LLCAvslutadB-Cell Pediatric ALLFörenta staterna, Australien, Frankrike, Spanien, Kanada, Nederländerna, Storbritannien, Italien
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University och andra samarbetspartnersRekryteringÅterfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALL | Akut graft-versus-värdsjukdom (Gvhd) Grad IV (diagnos)Kina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Återfall Pediatric ALLKina
Kliniska prövningar på interaktiv biblioterapi
-
Chinese University of Hong KongHong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council LimitedRekryteringIntellektuell funktionsnedsättning | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Autismspektrumstörning | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Kommunikationsstörningar | Specifik inlärningsstörning | Motoriska störningarHong Kong