Podpora fyzické aktivity v každodenním životě s Parkinsonovou chorobou (STEPS-PD)
30. června 2026 aktualizováno: Stiftelsen Stockholms Sjukhem
Podpora fyzické aktivity v každodenním životě s Parkinsonovou chorobou pomocí technologie eHealth
Tato studie si klade za cíl zjistit účinky intervence motoricko-kognitivního cvičení prováděného v domácím prostředí pomocí metod eHealth u lidí s Parkinsonovou chorobou.
Intervence podpoří a motivuje motorický trénink v kombinaci s kognitivním tréninkem zaměřeným na pozornost a exekutivní funkce u lidí v mírném až středně těžkém stádiu onemocnění.
Hlavní hypotézou je, že motoricko-kognitivní trénink bez dozoru v domácím prostředí s využitím eHealth povede ke zlepšení výkonnosti při chůzi, zvýšení úrovně fyzické aktivity a zlepšení vnímaného zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat účinnost motoricko-kognitivního cvičebního programu v domácím prostředí po dobu 10 týdnů na fyzické funkce a motoricko-kognitivní dvojúlohovou funkci, stejně jako na chování při fyzické aktivitě v každodenním životě. Účastníci budou získáváni prostřednictvím nadace Stockholms sjukhem, Karolinska University a prostřednictvím oznámení na příslušných fórech, jako je například Švédská asociace Parkinson. Souhlasící účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny eHealth nebo do podmínky kontrolní skupiny. Blokové randomizace bude dosaženo pomocí počítačového generátoru náhodných sekvencí. Nevidomí hodnotitelé budou provádět předintervenční a pointervenční testování fyzické výkonnosti.
Konečným cílem tohoto projektu je poskytnout lidem s PD kontinuální dlouhodobou a na důkazech podloženou rehabilitaci v jejich každodenním životě pomocí mobilní zdravotnické techniky, podpořit jejich sebeovládání a zvýšit kvalitu jejich života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 141 83
- Stockholms sjukhem
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika idiopatické Parkinsonovy nemoci
- Hoehn & Yahr (stupnice Parkinsonovy progrese) 2-3
- ≥ 50 let věku
- Schopný pohybovat se uvnitř bez pohyblivé pomůcky
- Schopný nepřetržitě chodit s pomůckou při chůzi nebo bez ní po dobu alespoň 6 minut
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha ovlivňující schopnost porozumět nebo dodržovat verbální nebo písemné pokyny (Montreal Cognitive Assessment ≤ 21 bodů
- Velké problémy se zamrznutím a/nebo dva nebo více pádů v měsíci předcházejícím zařazení
- Jiné existující neurologické/ortopedické nebo kardiovaskulární onemocnění, které brání výkonu cvičení bez dozoru
- Zhoršené vidění a/nebo narušená komunikace, která brání účasti
- V domácnosti není připojení k internetu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motoricko-kognitivní cvičení s využitím eHealth
10týdenní domácí motoricko-kognitivní trénink založený na eHealth pomocí digitálních tabletů.
Kognitivně behaviorální strategie na podporu zvýšení úrovně fyzické aktivity (chůze).
Účastníci budou vyzváni, aby prováděli 150 minut domácího cvičení týdně, a to ve třech dnech, které po sobě nejdou.
|
10týdenní, individuální a progresivní cvičební program zaměřený na funkční sílu, kardiovaskulární zdatnost a úroveň fyzické aktivity.
Kognitivní cvičení jsou součástí motorických cvičení jako doplněk k intervenci.
|
|
Aktivní komparátor: Individuální domácí tréninkový program
Účastníci obdrží individuální domácí cvičební program na papíře a jedno instruktážní sezení.
Dostanou písemné instrukce k provádění programu 2-3x týdně a instrukce k postupu cvičení.
Po dobu 10 týdnů nedostanou žádnou podporu.
|
Individuální leták s domácím cvičebním programem zahrnující jednu úvodní instruktážní lekci.
Písemné pokyny zahrnující dávku a postup cvičení.
Žádná podpora po dobu 10 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Změna v rovnovážném výkonu po 10 týdnech
|
Tento test měří kapacitu chůze měřením ujeté vzdálenosti (v metrech) za časové období 6 minut.
|
Změna v rovnovážném výkonu po 10 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry chůze v podmínkách jednoho a dvou úkolů
Časové okno: Změna po 10 týdnech
|
Délka kroku (metry); Kadence (kroky/minuta) bude zaznamenávána pomocí opotřebovaných inerciálních senzorů
|
Změna po 10 týdnech
|
|
Schopnost dvou úkolů během chůze
Časové okno: Změna po 10 týdnech
|
Zachyceno pomocí Sluchového Stroopova testu během chůze a vyjádřeno jako procentuální chyba úlohy
|
Změna po 10 týdnech
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Změna po 10 týdnech
|
Test vytváření stopy A a B. Vyjádřeno jako čas potřebný k provedení testu (v sekundách)
|
Změna po 10 týdnech
|
|
Dotazníky kvality života
Časové okno: Změna po 10 týdnech a jeden rok po zásahu
|
PDQ-39 je dotazník kvality života specifický pro život.
Položky jsou seskupeny do osmi stupnic, které jsou hodnoceny vyjadřováním skóre součtou položku jako procentní skóre v rozmezí 0 až 100
|
Změna po 10 týdnech a jeden rok po zásahu
|
|
Fyzická aktivita měřená akcelerometry
Časové okno: Změna po 10 týdnech a jeden rok po zásahu
|
Kroky za den a čas (minuty) v různých intenzitách fyzické aktivity (vysoká, střední a nízká intenzita)
|
Změna po 10 týdnech a jeden rok po zásahu
|
|
Rovnováha
Časové okno: Změna po 10 týdnech
|
Minibest test.
Bodování 0-28, nižší skóre = větší poškození rovnováhy
|
Změna po 10 týdnech
|
|
Rovnováha důvěra
Časové okno: Změna po 10 týdnech a jeden rok po zásahu
|
Měřítko spolehlivosti specifické pro činnosti je měřítkem sebevědomí provádějící v různých činnostech bez ztráty rovnováhy nebo zažívání nestability.
16-bodová opatření pro vlastní hlášení s položkami hodnocenými na stupnici hodnocení, která se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačuje vyšší důvěru rovnováhy.
|
Změna po 10 týdnech a jeden rok po zásahu
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna po 10 týdnech a jeden rok po zásahu
|
EQ-5D je dvoudílný nástroj, který měří kvalitu života související se zdravím.
Zkoumá 5 domén kvality života: mobilita, péče o sebe, denní aktivity, bolest, úzkost/deprese.
Zahrnuje 5 otázek a vizuální stupnice.
|
Změna po 10 týdnech a jeden rok po zásahu
|
|
Cvičit soběstačnost
Časové okno: Změna po 10 týdnech a jeden rok po zásahu
|
Měřítko sebeúčinnosti cvičení je nástrojem zkoumající důvěru v provádění pravidelných fyzických aktivit a cvičení.
Otázky jsou zodpovězeny na 4-bodové stupnici hodnocení.
Vyšší skóre naznačuje větší důvěru.
|
Změna po 10 týdnech a jeden rok po zásahu
|
|
Pěší schopnost
Časové okno: Změna po 10 týdnech a jeden rok po zásahu
|
Dotazník Walk-12 zkoumá omezení schopností chůze.
Skládá se z 12 otázek zodpovězených na 3-bodové nebo 5-bodové stupnici hodnocení.
|
Změna po 10 týdnech a jeden rok po zásahu
|
|
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Změna po 10 týdnech a jeden rok po zásahu
|
Opatření 14 položek určené k odrážení stavu zobecněné úzkosti a deprese.
Respondent hodnotí každou položku ve 4-bodové stupnici.
Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
|
Změna po 10 týdnech a jeden rok po zásahu
|
|
Hodnocení života
Časové okno: Změna po 10 týdnech a jeden rok po intervenci pouze u konečné kohorty účastníků
|
LSA je sebepoznáním, že měřítko frekvence nezávislé mobility na 5 úrovních životního prostoru.
Vyšší skóre naznačuje více životního prostoru a pohybu v celé komunitě.
|
Změna po 10 týdnech a jeden rok po intervenci pouze u konečné kohorty účastníků
|
|
Globální polohovací systém
Časové okno: Změna po 10 týdnech a jeden rok po intervenci pouze u konečné kohorty účastníků
|
GPS monitory sběr účastníků denního umístění a pohybových údajů prostřednictvím souřadnic zeměpisné šířky a délky shromážděné během probuzení.
|
Změna po 10 týdnech a jeden rok po intervenci pouze u konečné kohorty účastníků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maria Ankarcrona, PhD, Karolinska Institutet, NVS
- Studijní židle: Sofia Pettersson, MSc, Stockholms Sjukhem Foundation, Primary Care Rehabilitation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Parkinsonova choroba
- Poruchy chůze, neurologické
- Motorická aktivita
Další identifikační čísla studie
- StockholmsSjukhem
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době nemáme IRB pro sdílení
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .