Støtte til fysisk aktivitet i hverdagen med Parkinsons sygdom (STEPS-PD)
30. juni 2026 opdateret af: Stiftelsen Stockholms Sjukhem
Støtte til fysisk aktivitet i hverdagen med Parkinsons sygdom ved hjælp af eHealth-teknologi
Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af en motorisk-kognitiv træningsintervention, leveret i hjemmet ved hjælp af eHealth-metoder, blandt mennesker med Parkinsons sygdom.
Interventionen skal understøtte og motivere motorisk træning, kombineret med kognitiv træning, rettet mod opmærksomheds- og eksekutive funktioner, blandt personer i mild-moderat sygdomsstadier.
Hovedhypotesen er, at uovervåget motorisk-kognitiv træning i hjemmet ved hjælp af eHealth vil føre til forbedringer i gangpræstationer, øget fysisk aktivitetsniveau og forbedret oplevet sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge effekten af et motorisk-kognitivt træningsprogram i hjemmet, over en 10-ugers periode, på fysisk funktion og motorisk-kognitiv dobbeltopgavefunktion samt fysisk aktivitetsadfærd i hverdagen. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem Stockholms sjukhem Foundation, Karolinska Universitetet og via annonceringer i relevante fora som for eksempel den svenske Parkinson Association. Samtykke deltagere vil blive randomiseret til eHealth Intervention-gruppen eller kontrolgruppens tilstand. Blokrandomisering vil blive opnået ved hjælp af en computerstyret tilfældig sekvensgenerator. Blindede bedømmere vil udføre præ- og post-interventionstest af fysisk præstation.
Det endelige mål med dette projekt er at give mennesker med PD en vedvarende langsigtet og evidensbaseret rehabilitering i deres hverdag ved hjælp af mobil sundhedsteknologi, for at understøtte deres selvledelse og øge deres livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 83
- Stockholms sjukhem
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
- Hoehn & Yahr (Parkinsons progressionsskala) 2-3
- ≥ 50 år
- I stand til at bevæge sig indendørs uden mobilitetshjælp
- Kan gå kontinuerligt med/uden ganghjælpemiddel i mindst 6 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, der påvirker evnen til at forstå eller følge verbale eller skriftlige instruktioner (Montreal Cognitive Assessment ≤ 21 point
- Store problemer med frysning og/eller to eller flere fald i måneden før inklusion
- Anden eksisterende neurologisk/ortopædisk eller kardiovaskulær sygdom, som hæmmer udførelsen af uovervåget træning
- Nedsat syn og/eller nedsat kommunikation, som hindrer deltagelse
- Ingen internetforbindelse i hjemmet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motorisk-kognitiv træning ved hjælp af eHealth
10 ugers e-sundhedsbaseret motorisk-kognitiv hjemmetræning ved brug af digitale tablets.
Kognitive adfærdsstrategier til fremme af øget fysisk aktivitetsniveau (gang).
Deltagerne vil blive opfordret til at udføre 150 minutters hjemmetræning om ugen, hvilket sker på tre ikke-på hinanden følgende dage.
|
10-ugers, individualiseret og progressivt træningsprogram rettet mod funktionel styrke, kardiovaskulær kondition og fysisk aktivitetsniveau.
Kognitive øvelser er indarbejdet med motoriske øvelser som et supplement til interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Individuel hjemmetræningsprogram
Deltagerne vil modtage et individuelt hjemmetræningsprogram på papir og en instruktionssession.
De vil modtage skriftlige instruktioner om udførelse af programmet 2-3 gange ugentligt og instruktioner om træningsprogression.
De vil ikke modtage støtte i løbet af 10-ugers perioden.
|
Individuel pjece med hjemmetræningsprogram, der involverer én indledende instruktionssession.
Skriftlige instruktioner, der involverer dosis og træningsprogression.
Ingen support i løbet af 10 ugers perioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den seks minutters gangtest
Tidsramme: Ændring i balancepræstation efter 10 uger
|
Denne test måler gangkapaciteten ved at måle den tilbagelagte distance (meter) over en tidsperiode på 6 minutter.
|
Ændring i balancepræstation efter 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangparametre under enkelt- og dobbeltopgaveforhold
Tidsramme: Skift ved 10 uger
|
Skridtlængde (meter); Kadence (trin/minut) vil blive opfanget ved brug af inertisensorer, der er blevet brugt
|
Skift ved 10 uger
|
|
Dual-task evne under gang
Tidsramme: Skift ved 10 uger
|
Optaget ved hjælp af Auditiv Stroop-test under gang og udtrykt som procentvis fejl af opgaven
|
Skift ved 10 uger
|
|
Executive funktion
Tidsramme: Skift ved 10 uger
|
Sporfremstillingstest A & B. Udtrykt som den tid, det tager at udføre testen (sekunder)
|
Skift ved 10 uger
|
|
Livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: Ændring efter 10 uger og et år efter intervention
|
PDQ-39 er sygdomsspecifik livskvalitetsspørgeskema.
Elementer grupperes i otte skalaer, der scores ved at udtrykke summerede varescore som en procentvis score i området mellem 0 og 100
|
Ændring efter 10 uger og et år efter intervention
|
|
Fysisk aktivitet målt med accelerometre
Tidsramme: Ændring efter 10 uger og et år efter intervention
|
Trin pr. Dag og tid (minutter) i forskellige fysiske aktivitetsintensiteter (høj, moderat og lav intensitet)
|
Ændring efter 10 uger og et år efter intervention
|
|
Balancevne
Tidsramme: Ændring efter 10 uger
|
Minibest -test.
Scoring 0-28, lavere score = større balance for nedsat balance
|
Ændring efter 10 uger
|
|
Balance selvtillid
Tidsramme: Ændring efter 10 uger og et år efter intervention
|
Den aktivitetsspecifikke balance mellem tillid til tillid er et mål for tillid, der udfører i forskellige aktiviteter uden at miste balance eller opleve ustabilitet.
En selvrapportforanstaltning på 16 punkter med poster, der er vurderet i en vurderingsskala, der spænder fra 0-100.
En højere score indikerer højere balance -tillid.
|
Ændring efter 10 uger og et år efter intervention
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring efter 10 uger og et år efter intervention
|
EQ-5D er et todelt instrument, der måler sundhedsrelateret livskvalitet.
Den undersøger 5 domæner af livskvalitet: mobilitet, egenpleje, daglige aktiviteter, smerter, angst/depression.
Det omfatter 5 spørgsmål og en visuel skala.
|
Ændring efter 10 uger og et år efter intervention
|
|
Øvelse af selveffektivitet
Tidsramme: Ændring efter 10 uger og et år efter intervention
|
Udøvelses-selveffektivitetsskalaen er et instrument, der undersøger selvtillid til udførelse af regelmæssige fysiske aktiviteter og træning.
Spørgsmål besvares på en 4-punkts vurderingsskala.
En højere score indikerer større selvtillid.
|
Ændring efter 10 uger og et år efter intervention
|
|
Gåevne
Tidsramme: Ændring efter 10 uger og et år efter intervention
|
Walk-12-spørgeskemaet undersøger begrænsninger i gåevne.
Det består af 12 spørgsmål, der er besvaret på enten en 3-punkts eller 5-punkts vurderingsskala.
|
Ændring efter 10 uger og et år efter intervention
|
|
Hospitalets angst og depression skala
Tidsramme: Ændring efter 10 uger og et år efter intervention
|
En mål på 14 punkter designet til at afspejle tilstanden af generaliseret angst og depression.
Respondenten vurderer hvert element på en 4-punkts skala.
Højere score indikerer større niveauer af angst eller depression.
|
Ændring efter 10 uger og et år efter intervention
|
|
Livsrumsvurdering
Tidsramme: Ændring efter 10 uger og et år efter intervention i kun den endelige kohort af deltagere
|
LSA er et selvrapportmål for hyppigheden af uafhængig mobilitet på tværs af 5 livsrumsniveauer.
Højere score indikerer mere livsrum og bevægelse i hele samfundet.
|
Ændring efter 10 uger og et år efter intervention i kun den endelige kohort af deltagere
|
|
Globalt positioneringssystem
Tidsramme: Ændring efter 10 uger og et år efter intervention i kun den endelige kohort af deltagere
|
GPS -skærme, der indsamler deltagerens daglige placering og bevægelsesdata via breddegrad og længdegradskoordinater indsamlet i hele vågne timer.
|
Ændring efter 10 uger og et år efter intervention i kun den endelige kohort af deltagere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Maria Ankarcrona, PhD, Karolinska Institutet, NVS
- Studiestol: Sofia Pettersson, MSc, Stockholms Sjukhem Foundation, Primary Care Rehabilitation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2022
Først opslået (Faktiske)
22. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Parkinsons sygdom
- Gangforstyrrelser, neurologiske
- Motorisk aktivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- StockholmsSjukhem
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
I øjeblikket har vi ikke IRB til deling
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .