Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte til fysisk aktivitet i hverdagen med Parkinsons sygdom (STEPS-PD)

22. juni 2023 opdateret af: Stiftelsen Stockholms Sjukhem

Støtte til fysisk aktivitet i hverdagen med Parkinsons sygdom ved hjælp af eHealth-teknologi

Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af en motorisk-kognitiv træningsintervention, leveret i hjemmet ved hjælp af eHealth-metoder, blandt mennesker med Parkinsons sygdom. Interventionen skal understøtte og motivere motorisk træning, kombineret med kognitiv træning, rettet mod opmærksomheds- og eksekutive funktioner, blandt personer i mild-moderat sygdomsstadier. Hovedhypotesen er, at uovervåget motorisk-kognitiv træning i hjemmet ved hjælp af eHealth vil føre til forbedringer i gangpræstationer, øget fysisk aktivitetsniveau og forbedret oplevet sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge effekten af ​​et motorisk-kognitivt træningsprogram i hjemmet, over en 10-ugers periode, på fysisk funktion og motorisk-kognitiv dobbeltopgavefunktion samt fysisk aktivitetsadfærd i hverdagen. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem Stockholms sjukhem Foundation, Karolinska Universitetet og via annonceringer i relevante fora som for eksempel den svenske Parkinson Association. Samtykke deltagere vil blive randomiseret til eHealth Intervention-gruppen eller kontrolgruppens tilstand. Blokrandomisering vil blive opnået ved hjælp af en computerstyret tilfældig sekvensgenerator. Blindede bedømmere vil udføre præ- og post-interventionstest af fysisk præstation.

Det endelige mål med dette projekt er at give mennesker med PD en vedvarende langsigtet og evidensbaseret rehabilitering i deres hverdag ved hjælp af mobil sundhedsteknologi, for at understøtte deres selvledelse og øge deres livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 83
        • Rekruttering
        • Stockholms Sjukhem
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Hoehn & Yahr (Parkinsons progressionsskala) 2-3
  • ≥ 50 år
  • I stand til at bevæge sig indendørs uden mobilitetshjælp
  • Kan gå kontinuerligt med/uden ganghjælpemiddel i mindst 6 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der påvirker evnen til at forstå eller følge verbale eller skriftlige instruktioner (Montreal Cognitive Assessment ≤ 21 point
  • Store problemer med frysning og/eller to eller flere fald i måneden før inklusion
  • Anden eksisterende neurologisk/ortopædisk eller kardiovaskulær sygdom, som hæmmer udførelsen af ​​uovervåget træning
  • Nedsat syn og/eller nedsat kommunikation, som hindrer deltagelse
  • Ingen internetforbindelse i hjemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motorisk-kognitiv træning ved hjælp af eHealth
10 ugers e-sundhedsbaseret motorisk-kognitiv hjemmetræning ved brug af digitale tablets. Kognitive adfærdsstrategier til fremme af øget fysisk aktivitetsniveau (gang). Deltagerne vil blive opfordret til at udføre 150 minutters hjemmetræning om ugen, hvilket sker på tre ikke-på hinanden følgende dage.
Adfærdsmæssigt: Motorkognitiv hjemmetræning understøttet af eHealth-teknologi
10-ugers, individualiseret og progressivt træningsprogram rettet mod funktionel styrke, kardiovaskulær kondition og fysisk aktivitetsniveau. Kognitive øvelser er indarbejdet med motoriske øvelser som et supplement til interventionen.
Aktiv komparator: Individuel hjemmetræningsprogram
Deltagerne vil modtage et individuelt hjemmetræningsprogram på papir og en instruktionssession. De vil modtage skriftlige instruktioner om udførelse af programmet 2-3 gange ugentligt og instruktioner om træningsprogression. De vil ikke modtage støtte i løbet af 10-ugers perioden.
Adfærdsmæssigt: Individuel hjemmetræningsprogram
Individuel pjece med hjemmetræningsprogram, der involverer én indledende instruktionssession. Skriftlige instruktioner, der involverer dosis og træningsprogression. Ingen support i løbet af 10 ugers perioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den seks minutters gangtest
Tidsramme: Ændring i balancepræstation efter 10 uger
Denne test måler gangkapaciteten ved at måle den tilbagelagte distance (meter) over en tidsperiode på 6 minutter.
Ændring i balancepræstation efter 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangparametre under enkelt- og dobbeltopgaveforhold
Tidsramme: Skift ved 10 uger
Skridtlængde (meter); Kadence (trin/minut) vil blive opfanget ved brug af inertisensorer, der er blevet brugt
Skift ved 10 uger
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: Skift ved 10 uger
PDQ-39 er sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema. Elementer er grupperet i otte skalaer, der scores ved at udtrykke summerede elementscores som en procentscore mellem 0 og 100
Skift ved 10 uger
Fysisk aktivitet målt med accelerometre
Tidsramme: Skift ved 10 uger
Trin pr. dag og tid (minutter) i forskellige fysiske aktivitetsintensiteter (høj, moderat og lav intensitet)
Skift ved 10 uger
Dual-task evne under gang
Tidsramme: Skift ved 10 uger
Optaget ved hjælp af Auditiv Stroop-test under gang og udtrykt som procentvis fejl af opgaven
Skift ved 10 uger
Balance evne
Tidsramme: Skift ved 10 uger
MiniBest test. Score 0-27, højere score = større balanceforringelse
Skift ved 10 uger
Executive funktion
Tidsramme: Skift ved 10 uger
Sporfremstillingstest A & B. Udtrykt som den tid, det tager at udføre testen (sekunder)
Skift ved 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stiftelsen Stockholms Sjukhem

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Studiestol: Maria Ankarcrona, PhD, Karolinska Institutet, NVS
  • Studiestol: Alexis Wärmländer, MD, Stockholms Sjukhem Foundation, Primary Care Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StockholmsSjukhem

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket har vi ikke IRB til deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner