Apoyo a la Actividad Física en la Vida Cotidiana con la Enfermedad de Parkinson (STEPS-PD)
22 de junio de 2023 actualizado por: Stiftelsen Stockholms Sjukhem
Apoyo a la actividad física en la vida cotidiana con la enfermedad de Parkinson utilizando tecnología eHealth
Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos de una intervención de ejercicio motor-cognitivo, realizada en el entorno doméstico utilizando métodos de eSalud, entre personas con enfermedad de Parkinson.
La intervención apoyará y motivará el entrenamiento motor, combinado con el entrenamiento cognitivo, dirigido a las funciones atencionales y ejecutivas, entre personas en estadios leves-moderados de la enfermedad.
La hipótesis principal es que el entrenamiento motor-cognitivo no supervisado en el entorno doméstico utilizando eHealth conducirá a mejoras en el rendimiento de la marcha, mayores niveles de actividad física y una mejor percepción de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado investigará la eficacia de un programa de ejercicio motor-cognitivo en el entorno del hogar, durante un período de 10 semanas, sobre la función física y la función de doble tarea motora-cognitiva, así como el comportamiento de actividad física en la vida cotidiana. Los participantes serán reclutados a través de la fundación Sjukhem de Estocolmo, la Universidad Karolinska y mediante anuncios en foros relevantes como, por ejemplo, la Asociación Sueca de Parkinson. Los participantes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención de eSalud o al grupo de control. La aleatorización de bloques se logrará utilizando un generador de secuencia aleatoria computarizado. Los evaluadores cegados realizarán las pruebas de rendimiento físico antes y después de la intervención.
El objetivo final de este proyecto es proporcionar a las personas con EP una rehabilitación continua a largo plazo y basada en la evidencia en su vida cotidiana utilizando tecnología de salud móvil, para apoyar su autogestión y aumentar su calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Breiffni Leavy, PhD
- Número de teléfono: 0852488814
- Correo electrónico: breiffni.leavy@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 141 83
- Reclutamiento
- Stockholms Sjukhem
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Contacto:
- Breiffni Leavy, PhD
- Número de teléfono: 0852488814
- Correo electrónico: breiffni.leavy@ki.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
- Hoehn & Yahr (escala de progresión de Parkinson) 2-3
- ≥ 50 años de edad
- Capaz de deambular en interiores sin ayuda para la movilidad.
- Capaz de caminar continuamente con o sin ayuda para caminar durante al menos 6 minutos
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que afecta la capacidad de comprender o seguir instrucciones verbales o escritas (Evaluación cognitiva de Montreal ≤ 21 puntos
- Problemas importantes de congelación y/o dos o más caídas en el mes anterior a la inclusión
- Otra enfermedad neurológica/ortopédica o cardiovascular existente que impida la realización de ejercicio sin supervisión
- Deterioro de la visión y/o deterioro de la comunicación que dificulta la participación
- Sin conexión a internet en el hogar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio motor-cognitivo usando eHealth
Entrenamiento en el hogar motor-cognitivo basado en eHealth de 10 semanas usando tabletas digitales.
Estrategias cognitivo-conductuales para promover el aumento de los niveles de actividad física (caminar).
Se alentará a los participantes a realizar 150 minutos de ejercicio en el hogar por semana, en tres días no consecutivos.
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Programa de ejercicio individualizado y progresivo de 10 semanas de duración que se enfoca en la fuerza funcional, el estado cardiovascular y los niveles de actividad física.
Los ejercicios cognitivos se incorporan a los ejercicios motores como complemento de la intervención.
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Comparador activo: Programa de entrenamiento individualizado en casa
Los participantes recibirán un programa individualizado de ejercicios en el hogar en papel y una sesión de instrucción.
Recibirán instrucciones por escrito sobre cómo realizar el programa 2 o 3 veces por semana e instrucciones sobre la progresión del ejercicio.
No recibirán apoyo durante el período de 10 semanas.
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Folleto individualizado del programa de ejercicios en casa que incluye una sesión de instrucción inicial.
Instrucciones escritas que involucran la dosis y la progresión del ejercicio.
Sin soporte durante el período de 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La prueba de la caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento del saldo a las 10 semanas
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Esta prueba mide la capacidad de caminar midiendo la distancia recorrida (metros) durante un período de tiempo de 6 minutos.
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Cambio en el rendimiento del saldo a las 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de marcha durante condiciones de tarea única y doble
Periodo de tiempo: Cambio a las 10 semanas
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Longitud de zancada (metros); La cadencia (pasos/minuto) se capturará utilizando sensores de inercia usados.
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Cambio a las 10 semanas
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Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio a las 10 semanas
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PDQ-39 es un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad.
Los ítems se agrupan en ocho escalas que se puntúan expresando las puntuaciones de los ítems sumadas como una puntuación porcentual que oscila entre 0 y 100
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Cambio a las 10 semanas
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Actividad física medida con acelerómetros
Periodo de tiempo: Cambio a las 10 semanas
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Pasos por día y tiempo (minutos) en diferentes intensidades de actividad física (intensidad alta, moderada y baja)
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Cambio a las 10 semanas
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Capacidad de doble tarea durante la marcha.
Periodo de tiempo: Cambio a las 10 semanas
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Capturado mediante la prueba de Stroop auditivo durante la marcha y expresado como porcentaje de error de la tarea
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Cambio a las 10 semanas
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Capacidad de equilibrio
Periodo de tiempo: Cambio a las 10 semanas
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Prueba Mini Best.
Puntuación 0-27, puntuaciones más altas = mayor deterioro del equilibrio
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Cambio a las 10 semanas
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Cambio a las 10 semanas
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Trailmaking test A & B. Expresado como tiempo requerido para realizar el test (segundos)
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Cambio a las 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Maria Ankarcrona, PhD, Karolinska Institutet, NVS
- Silla de estudio: Alexis Wärmländer, MD, Stockholms Sjukhem Foundation, Primary Care Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- StockholmsSjukhem
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente no tenemos IRB para compartir
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .