Ondersteuning voor fysieke activiteit in het dagelijks leven met de ziekte van Parkinson (STEPS-PD)
22 juni 2023 bijgewerkt door: Stiftelsen Stockholms Sjukhem
Ondersteuning voor fysieke activiteit in het dagelijks leven met de ziekte van Parkinson met behulp van eHealth-technologie
Deze studie heeft tot doel de effecten te bepalen van een motorisch-cognitieve oefeninterventie, gegeven in de thuisomgeving met behulp van eHealth-methoden, bij mensen met de ziekte van Parkinson.
De interventie ondersteunt en motiveert motorische training, gecombineerd met cognitieve training, gericht op aandachts- en executieve functies, bij mensen in milde tot matige ziektestadia.
De hoofdhypothese is dat motorisch-cognitieve training zonder toezicht in de thuisomgeving met behulp van eHealth zal leiden tot betere loopprestaties, meer fysieke activiteit en een verbeterde ervaren gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de werkzaamheid onderzoeken van een motorisch-cognitief oefenprogramma in de thuisomgeving, gedurende een periode van 10 weken, op fysiek functioneren, en motorisch-cognitieve dubbele taakfunctie, evenals op fysiek activiteitsgedrag in het dagelijks leven. Deelnemers worden geworven via Stockholms sjukhem foundation, Karolinska University en via aankondigingen in relevante fora zoals bijvoorbeeld de Swedish Parkinson Association. Instemmende deelnemers worden gerandomiseerd naar de eHealth-interventiegroep of de controlegroepconditie. Blokrandomisatie zal worden bereikt met behulp van een geautomatiseerde willekeurige reeksgenerator. Geblindeerde beoordelaars zullen de fysieke prestaties vóór en na de interventie testen.
Het uiteindelijke doel van dit project is om mensen met de ziekte van Parkinson een continue langdurige en evidence-based revalidatie in hun dagelijks leven te bieden met behulp van mobiele gezondheidstechnologie, om hun zelfmanagement te ondersteunen en hun kwaliteit van leven te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Breiffni Leavy, PhD
- Telefoonnummer: 0852488814
- E-mail: breiffni.leavy@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 141 83
- Werving
- Stockholms Sjukhem
-
Contact:
- Breiffni Leavy, PhD
- Telefoonnummer: 0852488814
- E-mail: breiffni.leavy@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson
- Hoehn & Yahr (progressieschaal van Parkinson) 2-3
- ≥ 50 jaar
- In staat om binnenshuis te lopen zonder mobiliteitshulpmiddel
- Minstens 6 minuten continu kunnen lopen met/zonder loophulpmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornis die het vermogen aantast om mondelinge of schriftelijke instructies te begrijpen of op te volgen (Montreal Cognitive Assessment ≤ 21 punten
- Grote problemen met bevriezing en/of twee of meer keer vallen in de maand voorafgaand aan opname
- Andere bestaande neurologische/orthopedische of cardiovasculaire aandoeningen die het uitvoeren van oefeningen zonder toezicht belemmeren
- Verminderd zicht en/of verminderde communicatie waardoor deelname wordt belemmerd
- Geen internet in huis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motorisch-cognitief oefenen met behulp van eHealth
10-weekse eHealth-gebaseerde motor-cognitieve thuistraining met behulp van digitale tablets.
Cognitieve gedragsstrategieën om de toename van fysieke activiteitsniveaus (lopen) te bevorderen.
Deelnemers worden aangemoedigd om 150 minuten per week thuis te oefenen, op drie niet-opeenvolgende dagen.
|
10 weken durend, geïndividualiseerd en progressief oefenprogramma gericht op functionele kracht, cardiovasculaire conditie en lichamelijke activiteit.
Cognitieve oefeningen worden gecombineerd met motorische oefeningen als aanvulling op de interventie.
|
|
Actieve vergelijker: Persoonlijk trainingsprogramma voor thuis
Deelnemers krijgen een persoonlijk oefenprogramma voor thuis op papier en één instructiesessie.
Ze krijgen schriftelijke instructies over het 2-3 keer per week uitvoeren van het programma en instructies over de voortgang van de training.
Zij krijgen gedurende de periode van 10 weken geen ondersteuning.
|
Geïndividualiseerd oefenprogramma voor thuis met een eerste instructiesessie.
Schriftelijke instructies met betrekking tot dosis en trainingsprogressie.
Geen ondersteuning gedurende de periode van 10 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De zes minuten looptest
Tijdsspanne: Verandering in balansprestaties na 10 weken
|
Deze test meet het loopvermogen door gedurende 6 minuten de afgelegde afstand (meters) te meten.
|
Verandering in balansprestaties na 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopparameters tijdens enkele en dubbele taakomstandigheden
Tijdsspanne: Wissel na 10 weken
|
Paslengte (meters); Cadans (stappen/minuut) wordt vastgelegd met behulp van door de geboorte gedragen traagheidssensoren
|
Wissel na 10 weken
|
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Wissel na 10 weken
|
PDQ-39 is een ziektespecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven.
Items zijn gegroepeerd in acht schalen die worden gescoord door de opgetelde itemscores uit te drukken als een percentagescore tussen 0 en 100
|
Wissel na 10 weken
|
|
Lichamelijke activiteit gemeten met versnellingsmeters
Tijdsspanne: Wissel na 10 weken
|
Stappen per dag en tijd (minuten) in verschillende fysieke activiteitsintensiteiten (hoge, matige en lage intensiteit)
|
Wissel na 10 weken
|
|
Dubbeltaakvermogen tijdens het lopen
Tijdsspanne: Wissel na 10 weken
|
Vastgelegd met behulp van de Auditieve Stroop-test tijdens het lopen en uitgedrukt als procentuele fout van de taak
|
Wissel na 10 weken
|
|
Evenwicht vermogen
Tijdsspanne: Wissel na 10 weken
|
MiniBest-test.
Scoring 0-27, hogere scores = grotere balansstoornis
|
Wissel na 10 weken
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Wissel na 10 weken
|
Trail making test A & B. Uitgedrukt als tijd die nodig is om de test uit te voeren (seconden)
|
Wissel na 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Maria Ankarcrona, PhD, Karolinska Institutet, NVS
- Studie stoel: Alexis Wärmländer, MD, Stockholms Sjukhem Foundation, Primary Care Rehabilitation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- StockholmsSjukhem
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Momenteel hebben we geen IRB om te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .