Unterstützung für körperliche Aktivität im Alltag bei Parkinson (STEPS-PD)
22. Juni 2023 aktualisiert von: Stiftelsen Stockholms Sjukhem
Unterstützung körperlicher Aktivität im Alltag bei Parkinson durch eHealth-Technologie
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer motorisch-kognitiven Übungsintervention zu bestimmen, die in der häuslichen Umgebung mithilfe von eHealth-Methoden bei Menschen mit Parkinson-Krankheit durchgeführt wird.
Die Intervention wird das motorische Training in Kombination mit kognitivem Training unterstützen und motivieren, das auf Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionen bei Menschen in leichten bis mittelschweren Krankheitsstadien abzielt.
Die Haupthypothese ist, dass unbeaufsichtigtes motorisch-kognitives Training in der häuslichen Umgebung mithilfe von eHealth zu einer Verbesserung der Gangleistung, einem gesteigerten körperlichen Aktivitätsniveau und einer verbesserten wahrgenommenen Gesundheit führen wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird die Wirksamkeit eines motorisch-kognitiven Trainingsprogramms in der häuslichen Umgebung über einen Zeitraum von 10 Wochen auf die körperliche Funktion und die motorisch-kognitive Doppelaufgabenfunktion sowie das körperliche Aktivitätsverhalten im Alltag untersucht. Die Teilnehmer werden über die Stockholmer Sjukhem-Stiftung, die Karolinska-Universität und über Ankündigungen in relevanten Foren wie beispielsweise der schwedischen Parkinson-Vereinigung rekrutiert. Einwilligende Teilnehmer werden randomisiert der eHealth-Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppenbedingung zugeteilt. Die Block-Randomisierung wird mithilfe eines computergestützten Zufallssequenzgenerators erreicht. Blinde Gutachter führen vor und nach dem Eingriff Tests der körperlichen Leistungsfähigkeit durch.
Das ultimative Ziel dieses Projekts ist es, Menschen mit Parkinson mithilfe mobiler Gesundheitstechnologie eine kontinuierliche, langfristige und evidenzbasierte Rehabilitation in ihrem Alltag zu ermöglichen, ihr Selbstmanagement zu unterstützen und ihre Lebensqualität zu steigern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Breiffni Leavy, PhD
- Telefonnummer: 0852488814
- E-Mail: breiffni.leavy@ki.se
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 141 83
- Rekrutierung
- Stockholms Sjukhem
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Kontakt:
- Breiffni Leavy, PhD
- Telefonnummer: 0852488814
- E-Mail: breiffni.leavy@ki.se
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
- Hoehn & Yahr (Parkinson-Progressionsskala) 2-3
- ≥ 50 Jahre alt
- Kann sich ohne Mobilitätshilfe im Innenbereich bewegen
- Kann mit/ohne Gehhilfe mindestens 6 Minuten lang ununterbrochen gehen
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, mündliche oder schriftliche Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen (Montreal Cognitive Assessment ≤ 21 Punkte).
- Große Probleme mit Frieren und/oder zwei oder mehr Stürzen im Monat vor der Aufnahme
- Andere bestehende neurologische/orthopädische oder kardiovaskuläre Erkrankungen, die die Durchführung unbeaufsichtigter körperlicher Betätigung behindern
- Beeinträchtigtes Sehvermögen und/oder beeinträchtigte Kommunikation, die die Teilnahme behindern
- Keine Internetverbindung im Haus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Motorisch-kognitives Training mittels eHealth
10-wöchiges eHealth-basiertes motorisch-kognitives Heimtraining mit digitalen Tablets.
Kognitive Verhaltensstrategien zur Förderung der Steigerung der körperlichen Aktivität (Gehen).
Die Teilnehmer werden ermutigt, 150 Minuten Heimübung pro Woche durchzuführen, und zwar an drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen.
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10-wöchiges, individuelles und progressives Trainingsprogramm, das auf funktionelle Kraft, Herz-Kreislauf-Fitness und körperliche Aktivität abzielt.
Kognitive Übungen werden als Ergänzung zur Intervention in motorische Übungen integriert.
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Aktiver Komparator: Individuelles Heimtrainingsprogramm
Die Teilnehmer erhalten ein individuelles Heimübungsprogramm in Papierform und eine Unterrichtseinheit.
Sie erhalten zwei- bis dreimal wöchentlich schriftliche Anweisungen zur Durchführung des Programms sowie Anweisungen zum Trainingsfortschritt.
Sie erhalten während des 10-wöchigen Zeitraums keine Unterstützung.
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Individualisierte Broschüre zum Heimübungsprogramm mit einer ersten Unterrichtseinheit.
Schriftliche Anweisungen zur Dosierung und zum Trainingsverlauf.
Kein Support während des 10-wöchigen Zeitraums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Veränderung der Gleichgewichtsleistung nach 10 Wochen
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Dieser Test misst die Gehfähigkeit, indem er die zurückgelegte Strecke (Meter) über einen Zeitraum von 6 Minuten misst.
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Veränderung der Gleichgewichtsleistung nach 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gangparameter bei Einzel- und Doppelaufgabenbedingungen
Zeitfenster: Wechsel nach 10 Wochen
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Schrittlänge (Meter); Die Trittfrequenz (Schritte/Minute) wird mithilfe von getragenen Trägheitssensoren erfasst
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Wechsel nach 10 Wochen
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Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel nach 10 Wochen
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PDQ-39 ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität.
Die Items werden in acht Skalen gruppiert, die bewertet werden, indem die summierten Item-Scores als prozentuale Punktzahl zwischen 0 und 100 ausgedrückt werden
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Wechsel nach 10 Wochen
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Mit Beschleunigungsmessern gemessene körperliche Aktivität
Zeitfenster: Wechsel nach 10 Wochen
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Schritte pro Tag und Zeit (Minuten) bei verschiedenen körperlichen Aktivitätsintensitäten (hohe, mittlere und niedrige Intensität)
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Wechsel nach 10 Wochen
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Dual-Task-Fähigkeit beim Gehen
Zeitfenster: Wechsel nach 10 Wochen
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Erfasst mit dem Auditory Stroop-Test beim Gehen und ausgedrückt als prozentualer Fehler der Aufgabe
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Wechsel nach 10 Wochen
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Gleichgewichtsfähigkeit
Zeitfenster: Wechsel nach 10 Wochen
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MiniBest-Test.
Punktzahl 0–27, höhere Punktzahl = stärkere Gleichgewichtsstörung
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Wechsel nach 10 Wochen
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Exekutive Funktion
Zeitfenster: Wechsel nach 10 Wochen
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Trail-Making-Test A und B. Ausgedrückt als zur Durchführung des Tests erforderliche Zeit (Sekunden)
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Wechsel nach 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Maria Ankarcrona, PhD, Karolinska Institutet, NVS
- Studienstuhl: Alexis Wärmländer, MD, Stockholms Sjukhem Foundation, Primary Care Rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- StockholmsSjukhem
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit haben wir kein IRB zum Teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Physische Aktivität
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina