Wsparcie aktywności fizycznej w życiu codziennym z chorobą Parkinsona (STEPS-PD)
22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Stiftelsen Stockholms Sjukhem
Wsparcie aktywności fizycznej w życiu codziennym z chorobą Parkinsona z wykorzystaniem technologii e-zdrowia
Niniejsze badanie ma na celu określenie efektów interwencji ruchowo-poznawczej, realizowanej w środowisku domowym z wykorzystaniem metod e-zdrowia, wśród osób z chorobą Parkinsona.
Interwencja będzie wspierać i motywować trening motoryczny, połączony z treningiem poznawczym, ukierunkowany na funkcje uwagi i wykonawcze, wśród osób w łagodnym i umiarkowanym stadium choroby.
Główną hipotezą jest to, że nienadzorowany trening motoryczno-poznawczy w środowisku domowym z wykorzystaniem e-zdrowia doprowadzi do poprawy wydajności chodu, zwiększenia poziomu aktywności fizycznej i poprawy postrzegania zdrowia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Ta randomizowana, kontrolowana próba zbada skuteczność programu ćwiczeń motoryczno-poznawczych w środowisku domowym, w okresie 10 tygodni, na funkcje fizyczne i funkcje motoryczno-poznawcze podwójnego zadania, a także zachowania związane z aktywnością fizyczną w życiu codziennym. Uczestnicy będą rekrutowani przez Sztokholmską Fundację Sjukhem, Uniwersytet Karolinska oraz poprzez ogłoszenia na odpowiednich forach, takich jak na przykład Szwedzkie Stowarzyszenie Parkinsona. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji e-zdrowia lub grupy kontrolnej. Randomizacja bloków zostanie osiągnięta przy użyciu skomputeryzowanego generatora sekwencji losowych. Zaślepieni asesorzy przeprowadzą testy sprawności fizycznej przed i po interwencji.
Ostatecznym celem tego projektu jest zapewnienie osobom z chorobą Parkinsona ciągłej, długoterminowej i opartej na dowodach rehabilitacji w ich codziennym życiu z wykorzystaniem mobilnej technologii medycznej, aby wesprzeć ich samokontrolę i poprawić jakość ich życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Breiffni Leavy, PhD
- Numer telefonu: 0852488814
- E-mail: breiffni.leavy@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 141 83
- Rekrutacyjny
- Stockholms Sjukhem
-
Kontakt:
- Breiffni Leavy, PhD
- Numer telefonu: 0852488814
- E-mail: breiffni.leavy@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona
- Hoehn & Yahr (skala progresji choroby Parkinsona) 2-3
- ≥ 50 lat
- Potrafi poruszać się w pomieszczeniu bez pomocy w poruszaniu się
- Zdolny do ciągłego chodzenia z/bez pomocy do chodzenia przez co najmniej 6 minut
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych wpływające na zdolność rozumienia lub wykonywania ustnych lub pisemnych instrukcji (Montrealska ocena funkcji poznawczych ≤ 21 punktów
- Duże problemy z zamrożeniem i/lub dwoma lub więcej upadkami w miesiącu poprzedzającym włączenie
- Inna istniejąca choroba neurologiczna/ortopedyczna lub sercowo-naczyniowa, która utrudnia wykonywanie ćwiczeń bez nadzoru
- Upośledzony wzrok i/lub upośledzona komunikacja, która utrudnia uczestnictwo
- Brak połączenia z Internetem w domu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie motoryczno-poznawcze z wykorzystaniem eZdrowia
10-tygodniowy domowy trening motoryczno-poznawczy oparty na e-zdrowiu z wykorzystaniem cyfrowych tabletów.
Poznawcze strategie behawioralne promujące wzrost poziomu aktywności fizycznej (chodzenie).
Uczestnicy będą zachęcani do wykonywania 150 minut ćwiczeń w domu tygodniowo, przez trzy nienastępujące po sobie dni.
|
10-tygodniowy, zindywidualizowany i progresywny program ćwiczeń ukierunkowany na siłę funkcjonalną, wydolność sercowo-naczyniową i poziom aktywności fizycznej.
Ćwiczenia poznawcze są włączone do ćwiczeń ruchowych jako dodatek do interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Indywidualny program treningu w domu
Uczestnicy otrzymają zindywidualizowany program ćwiczeń w domu w formie papierowej oraz jedną sesję instruktażową.
Otrzymają pisemne instrukcje dotyczące wykonywania programu 2-3 razy w tygodniu oraz instrukcje dotyczące progresji ćwiczeń.
W okresie 10 tygodni nie otrzymają żadnego wsparcia.
|
Zindywidualizowana ulotka programu ćwiczeń w domu obejmująca jedną początkową sesję instruktażową.
Pisemne instrukcje dotyczące dawki i progresji ćwiczeń.
Brak wsparcia w okresie 10 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Zmiana działania wagi po 10 tygodniach
|
Ten test mierzy zdolność chodu poprzez pomiar przebytej odległości (w metrach) w okresie 6 minut.
|
Zmiana działania wagi po 10 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry chodu w warunkach jedno- i dwuzadaniowych
Ramy czasowe: Zmiana w 10 tygodniu
|
Długość kroku (metry); Rytm (kroki/minutę) będzie rejestrowany za pomocą czujników bezwładnościowych
|
Zmiana w 10 tygodniu
|
|
Kwestionariusze jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana w 10 tygodniu
|
PDQ-39 to specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia.
Pozycje są pogrupowane w osiem skal, które są oceniane poprzez wyrażenie zsumowanych wyników pozycji jako wyniku procentowego w zakresie od 0 do 100
|
Zmiana w 10 tygodniu
|
|
Aktywność fizyczna mierzona akcelerometrami
Ramy czasowe: Zmiana w 10 tygodniu
|
Kroki dziennie i czas (minuty) w różnych intensywnościach aktywności fizycznej (wysoka, umiarkowana i niska intensywność)
|
Zmiana w 10 tygodniu
|
|
Zdolność podwójnego zadania podczas chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana w 10 tygodniu
|
Uchwycony za pomocą słuchowego testu Stroopa podczas chodzenia i wyrażony jako błąd procentowy zadania
|
Zmiana w 10 tygodniu
|
|
Zdolność równowagi
Ramy czasowe: Zmiana w 10 tygodniu
|
Test MiniBest.
Punktacja 0-27, wyższe wyniki = większe zaburzenia równowagi
|
Zmiana w 10 tygodniu
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmiana w 10 tygodniu
|
Test tworzenia śladów A i B. Wyrażony jako czas potrzebny do wykonania testu (sekundy)
|
Zmiana w 10 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maria Ankarcrona, PhD, Karolinska Institutet, NVS
- Krzesło do nauki: Alexis Wärmländer, MD, Stockholms Sjukhem Foundation, Primary Care Rehabilitation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- StockholmsSjukhem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie mamy IRB do udostępniania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .