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Supporto per l'attività fisica nella vita quotidiana con la malattia di Parkinson (STEPS-PD)

30 giugno 2026 aggiornato da: Stiftelsen Stockholms Sjukhem

Supporto per l'attività fisica nella vita quotidiana con la malattia di Parkinson utilizzando la tecnologia eHealth

Questo studio mira a determinare gli effetti di un intervento di esercizio motorio-cognitivo, erogato nell'ambiente domestico utilizzando metodi di eHealth, tra le persone con malattia di Parkinson. L'intervento sosterrà e motiverà l'allenamento motorio, combinato con l'allenamento cognitivo, finalizzato alle funzioni attentive ed esecutive, tra le persone in stadi di malattia lieve-moderati. L'ipotesi principale è che l'allenamento cognitivo motorio senza supervisione nell'ambiente domestico utilizzando l'eHealth porterà a miglioramenti nelle prestazioni dell'andatura, a livelli di attività fisica più elevati e a una migliore salute percepita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato esaminerà l'efficacia di un programma di esercizio motorio-cognitivo nell'ambiente domestico, per un periodo di 10 settimane, sulla funzione fisica e sulla doppia funzione motoria-cognitiva, nonché sul comportamento dell'attività fisica nella vita di tutti i giorni. I partecipanti saranno reclutati tramite la fondazione sjukhem di Stoccolma, la Karolinska University e tramite annunci in forum pertinenti come ad esempio l'Associazione svedese per il Parkinson. I partecipanti consenzienti saranno randomizzati al gruppo di intervento eHealth o alla condizione del gruppo di controllo. La randomizzazione a blocchi sarà ottenuta utilizzando un generatore di sequenze casuali computerizzato. I valutatori in cieco eseguiranno i test pre e post intervento delle prestazioni fisiche.

Lo scopo ultimo di questo progetto è fornire alle persone con MP una riabilitazione continua a lungo termine e basata sull'evidenza nella loro vita quotidiana utilizzando la tecnologia sanitaria mobile, per supportare la loro autogestione e migliorare la loro qualità di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 83
        • Stockholms sjukhem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica
  • Hoehn & Yahr (scala di progressione del Parkinson) 2-3
  • ≥ 50 anni di età
  • In grado di deambulare all'interno senza ausili per la mobilità
  • In grado di camminare continuamente con/senza un ausilio per la deambulazione per almeno 6 minuti

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che influenza la capacità di comprendere o seguire istruzioni verbali o scritte (Montreal Cognitive Assessment ≤ 21 punti
  • Principali problemi di congelamento e/o due o più cadute nel mese precedente l'inclusione
  • Altre malattie neurologiche/ortopediche o cardiovascolari esistenti che impediscono l'esecuzione di esercizi senza supervisione
  • Visione compromessa e/o comunicazione compromessa che ostacola la partecipazione
  • Nessuna connessione internet in casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio motorio-cognitivo utilizzando l'eHealth
10 settimane di allenamento motorio-cognitivo domiciliare basato sull'eHealth utilizzando tablet digitali. Strategie cognitivo-comportamentali per promuovere l'aumento dei livelli di attività fisica (camminare). I partecipanti saranno incoraggiati a eseguire 150 minuti di esercizi a casa a settimana, che si verificano in tre giorni non consecutivi.
Comportamentale: Esercizio motorio-cognitivo a casa supportato dalla tecnologia eHealth
Programma di esercizi di 10 settimane, individualizzato e progressivo mirato alla forza funzionale, alla forma fisica cardiovascolare e ai livelli di attività fisica. Gli esercizi cognitivi sono incorporati con esercizi motori in aggiunta all'intervento.
Comparatore attivo: Programma di allenamento personalizzato a casa
I partecipanti riceveranno un programma di esercizi a casa individualizzato su carta e una sessione didattica. Riceveranno istruzioni scritte sull'esecuzione del programma 2-3 volte alla settimana e istruzioni sulla progressione dell'esercizio. Non riceveranno alcun supporto durante il periodo di 10 settimane.
Comportamentale: Programma personalizzato di esercizi a casa
Opuscolo del programma di esercizi a casa individualizzato che prevede una sessione di istruzione iniziale. Istruzioni scritte riguardanti la dose e la progressione dell'esercizio. Nessun supporto durante il periodo di 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Modifica delle prestazioni dell'equilibrio a 10 settimane
Questo test misura la capacità di camminare misurando la distanza percorsa (metri) in un periodo di tempo di 6 minuti.
Modifica delle prestazioni dell'equilibrio a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dell'andatura in condizioni di compito singolo e doppio
Lasso di tempo: Cambio a 10 settimane
Lunghezza del passo (metri); La cadenza (passi/minuto) verrà acquisita utilizzando sensori inerziali indossati
Cambio a 10 settimane
Abilità dual-task durante la deambulazione
Lasso di tempo: Cambio a 10 settimane
Catturato utilizzando il test Auditory Stroop durante la deambulazione ed espresso come errore percentuale dell'attività
Cambio a 10 settimane
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Cambio a 10 settimane
Trail making test A e B. Espresso come tempo necessario per eseguire il test (secondi)
Cambio a 10 settimane
Questionari di qualità della vita
Lasso di tempo: Cambio a 10 settimane e un anno dopo l'intervento
PDQ-39 è un questionario sulla qualità della vita specifica della malattia. Gli articoli sono raggruppati in otto scale che vengono valutate esprimendo i punteggi degli articoli sommati come punteggio percentuale compreso tra 0 e 100
Cambio a 10 settimane e un anno dopo l'intervento
Attività fisica misurata con accelerometri
Lasso di tempo: Cambio a 10 settimane e un anno dopo l'intervento
Passi al giorno e tempo (minuti) in diverse intensità di attività fisica (alta, moderata e bassa intensità)
Cambio a 10 settimane e un anno dopo l'intervento
Capacità di equilibrio
Lasso di tempo: Cambiamento a 10 settimane
Test minibest. Punteggio 0-28, punteggi più bassi = grave compromissione del bilanciamento
Cambiamento a 10 settimane
Bilanciare la fiducia
Lasso di tempo: Cambio a 10 settimane e un anno dopo l'intervento
La scala di fiducia nell'equilibrio specifico per le attività è una misura di fiducia che si comporta in varie attività senza perdere l'equilibrio o sperimentare la instabilità. Una misura di auto-report di 16 elementi con elementi classificati su una scala di valutazione che varia da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore fiducia nell'equilibrio.
Cambio a 10 settimane e un anno dopo l'intervento
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Cambio a 10 settimane e un anno dopo l'intervento
L'EQ-5D è uno strumento in due parti che misura la qualità della vita legata alla salute. Esamina 5 settori di qualità della vita: mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore, ansia/depressione. Comprende 5 domande e una scala visiva.
Cambio a 10 settimane e un anno dopo l'intervento
Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Cambio a 10 settimane e un anno dopo l'intervento
La scala di autoefficacia dell'esercizio è uno strumento che esamina la fiducia per quanto riguarda lo svolgimento di regolari attività fisiche ed esercizio fisico. Le domande ricevono una risposta su una scala di valutazione a 4 punti. Un punteggio più alto indica una maggiore fiducia.
Cambio a 10 settimane e un anno dopo l'intervento
Capacità di camminata
Lasso di tempo: Cambio a 10 settimane e un anno dopo l'intervento
Il questionario Walk-12 esamina i limiti delle capacità di camminata. Consiste in 12 domande risposte su una scala di valutazione a 3 o 5 punti.
Cambio a 10 settimane e un anno dopo l'intervento
Ansia ospedaliera e scala di depressione
Lasso di tempo: Cambio a 10 settimane e un anno dopo l'intervento
Una misura di 14 elementi progettata per riflettere lo stato di ansia e depressione generalizzata. Il rispondente valuta ogni elemento su una scala a 4 punti. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di ansia o depressione.
Cambio a 10 settimane e un anno dopo l'intervento
Valutazione dello spazio vitale
Lasso di tempo: Cambio a 10 settimane e un anno dopo l'intervento solo nella coorte finale dei partecipanti
L'LSA è una misura di auto-relazione della frequenza della mobilità indipendente attraverso 5 livelli di spazio vitale. I punteggi più alti indicano più spazio di vita e movimento in tutta la comunità.
Cambio a 10 settimane e un anno dopo l'intervento solo nella coorte finale dei partecipanti
Sistema di posizionamento globale
Lasso di tempo: Cambio a 10 settimane e un anno dopo l'intervento solo nella coorte finale dei partecipanti
Il GPS monitora la raccolta dei dati quotidiani della posizione e dei movimenti tramite coordinate di latitudine e longitudine raccolte durante le ore di veglia.
Cambio a 10 settimane e un anno dopo l'intervento solo nella coorte finale dei partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stiftelsen Stockholms Sjukhem

Collaboratori

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria Ankarcrona, PhD, Karolinska Institutet, NVS
  • Cattedra di studio: Sofia Pettersson, MSc, Stockholms Sjukhem Foundation, Primary Care Rehabilitation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StockholmsSjukhem

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente non abbiamo IRB per la condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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