Použití jednoduchého versus dvojitého Foleyho katétru při preindukčním cervikálním zrání
Použití jednoduchého versus dvojitého Foleyho katétru při preindukčním cervikálním zrání u postdate Primigravidae
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Při vhodném rozhodnutí a včasné intervenci snižuje indukce porodu riziko fetální a mateřské morbidity a mortality. Jediný balónkový katétr (tj. Foleyův katétr [FC]) a Cookův cervikální dozrávací balónek byly nejčastěji používané mechanické s minimálním zvýšením rizika císařského řezu.
Jediný balónkový katétr (tj. Foleyův katétr [FC]) a Cookův cervikální dozrávací balónek jsou nejčastěji používanou mechanickou metodou.
FC vyvíjí tlak na dolní děložní segment a děložní hrdlo ve směru od dělohy k pochvě.
Cookův cervikální dozrávací balónek se skládá z cervikovaginálního balónku a děložního balónku. Jeho mechanismus je podobný jako u balónu Foley, ale může vyvíjet tlak ve dvou směrech současně, na vnější i vnitřní os.
Ačkoli mnoho studií ukázalo, že Cookův cervikální balónek a FC mají podobnou účinnost a bezpečnost.
Každý z nich má okresní výhody a nevýhody při indukci práce. Kromě cenové výhody a široké dostupnosti FC byla bezpečnost indukce porodu pomocí FC prokázána mnoha studiemi.
Některé studie však ukázaly, že FC vede k vyššímu skóre bolesti a následně k vyššímu požadavku matky na císařský řez a vyššímu výskytu cervikálních tržných ran ve srovnání s Cookovým balonkem pro dozrávání děložního hrdla.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yousry Selim, Professor
- Telefonní číslo: +201024319294
- E-mail: elasuotyy88@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Khaled Ahmed, Lecturer
- Telefonní číslo: +201003306532
- E-mail: elasuotyy88@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of Medicine - Al-Azhar University,
-
Kontakt:
- Islam Ahmed, Resident
- Telefonní číslo: +201148920078
- E-mail: elasuotyy88@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 34 let
- Postdate Primigravida
- Jediný životaschopný plod.
- Cefalická prezentace.
- Normální biofyzikální.
- Bishop skóre čtyři nebo méně.
- RH pozitivní ženy.
Kritéria vyloučení:
- Předčasné prasknutí membrán (PROM).
- Oligo nebo Polyhydramnios
- Předporodní krvácení a placenta praevia.
- Současná cervikální cerkláž.
- Invazivní cervikální karcinom.
- Známá anomálie plodu.
- Předchozí děložní jizva po myomektomii nebo metroplastice.
- Cefalopelvická disproporce v důsledku kontrakce pánve nebo makrosomického dítěte.
- Aktivní genitální herpes infekce.
- Chronické onemocnění matky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: jediná skupina Foleyových katétrů
|
Jediný balónkový katétr (tj.
Foleyův katétr [FC]) a Cookův cervikální dozrávací balónek jsou nejčastěji používanou mechanickou metodou
|
|
Aktivní komparátor: Dvojitá Foleyova katétrová skupina
|
Jediný balónkový katétr (tj.
Foleyův katétr [FC]) a Cookův cervikální dozrávací balónek jsou nejčastěji používanou mechanickou metodou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cervikální zrání pomocí Foleyho katétru
Časové okno: od 0 hodin do 4 hodin po indukci porodu
|
Porovnat účinnost dvou mechanických zařízení jako jednoduchého a dvojitého Foleyho katétru pro preindukci porodu provedením cervikálního dozrávání u prvorozenců, kteří se opozdili v očekávané datum porodu
|
od 0 hodin do 4 hodin po indukci porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Islam Mohamed
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .