- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05511727
Uso del catetere di Foley singolo o doppio nella maturazione cervicale pre-induzione
Uso del catetere di Foley singolo o doppio nella maturazione cervicale pre-induzione in primigravidi postdatati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con una decisione appropriata e un intervento tempestivo, l'induzione del travaglio riduce il rischio di morbilità e mortalità fetale e materna. Il catetere a palloncino singolo (es. Il catetere di Foley [FC]) e il palloncino di maturazione cervicale di Cook sono stati i dispositivi meccanici più comunemente utilizzati, con un minimo aumento del rischio di taglio cesareo.
Il catetere a palloncino singolo (es. Il catetere di Foley [FC]) e il palloncino di maturazione cervicale Cook sono stati il metodo meccanico più comunemente utilizzato.
La FC esercita una pressione sul segmento uterino inferiore e sulla cervice nella direzione dall'utero alla vagina.
Il palloncino per maturazione cervicale Cook è composto da un palloncino cervicovaginale e un palloncino uterino. Il suo meccanismo è simile a quello del pallone di Foley, ma può esercitare pressione in due direzioni contemporaneamente, sia sull'apertura esterna che su quella interna.
Sebbene molti studi abbiano dimostrato che il palloncino per la maturazione cervicale Cook e l'FC hanno un'efficacia e una sicurezza simili.
Ciascuno di essi ha vantaggi e svantaggi distrettuali nell'induzione al lavoro. Oltre al vantaggio in termini di costi e all'ampia disponibilità dell'FC, la sicurezza dell'induzione al lavoro con l'FC è stata dimostrata da numerosi studi.
Tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato che la FC determina un punteggio del dolore più elevato e, di conseguenza, una maggiore richiesta materna di taglio cesareo e una maggiore incidenza di lacerazioni cervicali rispetto al palloncino di maturazione cervicale di Cook.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yousry Selim, Professor
- Numero di telefono: +201024319294
- Email: elasuotyy88@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Khaled Ahmed, Lecturer
- Numero di telefono: +201003306532
- Email: elasuotyy88@gmail.com
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Faculty of Medicine - Al-Azhar University,
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Contatto:
- Islam Ahmed, Resident
- Numero di telefono: +201148920078
- Email: elasuotyy88@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 34 anni
- Postdata Primigravida
- Singolo feto vitale.
- Presentazione cefalica.
- Biofisico normale.
- Punteggio Bishop di quattro o meno.
- Donne RH positive.
Criteri di esclusione:
- Rottura prematura delle membrane (PROM).
- Oligo o Polidramnios
- Emorragia antepartum e placenta previa.
- Attuale cerchiaggio cervicale.
- Carcinoma cervicale invasivo.
- Anomalia fetale nota.
- Precedente cicatrice uterina dovuta a miomectomia o metroplastica.
- Sproporzione cefalopelvica dovuta a contrazione pelvica o bambino macrosomico.
- Infezione da herpes genitale attivo.
- Malattia materna cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: singolo gruppo catetere di Foley
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Il catetere a palloncino singolo (es.
Il catetere di Foley [FC]) e il palloncino di maturazione cervicale Cook sono stati il metodo meccanico più comunemente utilizzato
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Comparatore attivo: Gruppo catetere di Double Foley
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Il catetere a palloncino singolo (es.
Il catetere di Foley [FC]) e il palloncino di maturazione cervicale Cook sono stati il metodo meccanico più comunemente utilizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Maturazione cervicale utilizzando il catetere di Foley
Lasso di tempo: da 0 ore a 4 ore dopo l'induzione del travaglio
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Confrontare l'efficacia di due dispositivi meccanici come catetere di Foley singolo e doppio per la pre-induzione del travaglio facendo maturare la cervice nei primigravidi che hanno ritardato la data prevista del parto
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da 0 ore a 4 ore dopo l'induzione del travaglio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Islam Mohamed
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