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Uso del catetere di Foley singolo o doppio nella maturazione cervicale pre-induzione

20 agosto 2022 aggiornato da: Egymedicalpedia

Uso del catetere di Foley singolo o doppio nella maturazione cervicale pre-induzione in primigravidi postdatati

La maturazione cervicale dovrebbe essere presente prima dell'induzione del travaglio, che può generalmente essere suddivisa in due categorie: farmacologica e meccanica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con una decisione appropriata e un intervento tempestivo, l'induzione del travaglio riduce il rischio di morbilità e mortalità fetale e materna. Il catetere a palloncino singolo (es. Il catetere di Foley [FC]) e il palloncino di maturazione cervicale di Cook sono stati i dispositivi meccanici più comunemente utilizzati, con un minimo aumento del rischio di taglio cesareo.

Il catetere a palloncino singolo (es. Il catetere di Foley [FC]) e il palloncino di maturazione cervicale Cook sono stati il ​​metodo meccanico più comunemente utilizzato.

La FC esercita una pressione sul segmento uterino inferiore e sulla cervice nella direzione dall'utero alla vagina.

Il palloncino per maturazione cervicale Cook è composto da un palloncino cervicovaginale e un palloncino uterino. Il suo meccanismo è simile a quello del pallone di Foley, ma può esercitare pressione in due direzioni contemporaneamente, sia sull'apertura esterna che su quella interna.

Sebbene molti studi abbiano dimostrato che il palloncino per la maturazione cervicale Cook e l'FC hanno un'efficacia e una sicurezza simili.

Ciascuno di essi ha vantaggi e svantaggi distrettuali nell'induzione al lavoro. Oltre al vantaggio in termini di costi e all'ampia disponibilità dell'FC, la sicurezza dell'induzione al lavoro con l'FC è stata dimostrata da numerosi studi.

Tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato che la FC determina un punteggio del dolore più elevato e, di conseguenza, una maggiore richiesta materna di taglio cesareo e una maggiore incidenza di lacerazioni cervicali rispetto al palloncino di maturazione cervicale di Cook.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Faculty of Medicine - Al-Azhar University,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 34 anni
  2. Postdata Primigravida
  3. Singolo feto vitale.
  4. Presentazione cefalica.
  5. Biofisico normale.
  6. Punteggio Bishop di quattro o meno.
  7. Donne RH positive.

Criteri di esclusione:

  1. Rottura prematura delle membrane (PROM).
  2. Oligo o Polidramnios
  3. Emorragia antepartum e placenta previa.
  4. Attuale cerchiaggio cervicale.
  5. Carcinoma cervicale invasivo.
  6. Anomalia fetale nota.
  7. Precedente cicatrice uterina dovuta a miomectomia o metroplastica.
  8. Sproporzione cefalopelvica dovuta a contrazione pelvica o bambino macrosomico.
  9. Infezione da herpes genitale attivo.
  10. Malattia materna cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: singolo gruppo catetere di Foley
Il catetere a palloncino singolo (es. Il catetere di Foley [FC]) e il palloncino di maturazione cervicale Cook sono stati il ​​metodo meccanico più comunemente utilizzato
Comparatore attivo: Gruppo catetere di Double Foley
Il catetere a palloncino singolo (es. Il catetere di Foley [FC]) e il palloncino di maturazione cervicale Cook sono stati il ​​metodo meccanico più comunemente utilizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione cervicale utilizzando il catetere di Foley
Lasso di tempo: da 0 ore a 4 ore dopo l'induzione del travaglio
Confrontare l'efficacia di due dispositivi meccanici come catetere di Foley singolo e doppio per la pre-induzione del travaglio facendo maturare la cervice nei primigravidi che hanno ritardato la data prevista del parto
da 0 ore a 4 ore dopo l'induzione del travaglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Islam Mohamed

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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