- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05511727
Brug af enkelt versus dobbelt Foley's kateter i præ-induktion cervikal modning
Brug af enkelt versus dobbelt Foley's kateter i præ-induktion cervikal modning i Postdate Primigravidae
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med passende beslutninger og rettidig indgriben reducerer fødselsinduktion risikoen for føtal og maternel morbiditet og mortalitet. Det enkelte ballonkateter (dvs. Foley-kateter [FC]) og Cook cervikal modningsballon har været de mest almindeligt anvendte mekaniske med en minimal stigning i risikoen for kejsersnit.
Det enkelte ballonkateter (dvs. Foley-kateter [FC]) og Cook cervikal modningsballon har været den mest almindeligt anvendte mekaniske metode.
FC udøver pres på det nedre livmodersegment og livmoderhalsen i retningen fra livmoderen til skeden.
Cook cervikal modningsballonen er sammensat af en cervicovaginal ballon og en livmoderballon. Dens mekanisme ligner Foley-ballonens mekanisme, men den kan påføre tryk i to retninger samtidigt, både på det ydre og det indre system.
Selvom mange undersøgelser har vist, at Cook cervikal modningsballon og FC har lignende effektivitet og sikkerhed.
De har hver især distriktets fordele og ulemper ved arbejdsinduktion. Ud over omkostningsfordelen og den brede tilgængelighed af FC, er sikkerheden ved arbejdsinduktion med FC'en blevet bevist af mange undersøgelser.
Nogle undersøgelser har dog vist, at FC resulterer i en højere smertescore og følgelig højere moderkrav om kejsersnit og højere forekomst af cervikal laceration sammenlignet med Cook cervikal modningsballonen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yousry Selim, Professor
- Telefonnummer: +201024319294
- E-mail: elasuotyy88@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Khaled Ahmed, Lecturer
- Telefonnummer: +201003306532
- E-mail: elasuotyy88@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Faculty of Medicine - Al-Azhar University,
-
Kontakt:
- Islam Ahmed, Resident
- Telefonnummer: +201148920078
- E-mail: elasuotyy88@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 34 år
- Efter dato Primigravida
- Enkelt levedygtigt foster.
- Kefalisk præsentation.
- Normal biofysisk.
- Biskopscore på fire eller mindre.
- RH positive kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig brud på membraner (PROM).
- Oligo eller Polyhydramnios
- Antepartum blødning og placenta praevia.
- Nuværende cervikal cerclage.
- Invasivt cervikal carcinom.
- Kendt føtal anomali.
- Tidligere livmoderarr på grund af myomektomi eller metroplastik.
- Cephalopelvic disproportion på grund af bækkensammentrækning eller makrosomisk baby.
- Aktiv genital herpesinfektion.
- Kronisk mors sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enkelt Foleys katetergruppe
|
Det enkelte ballonkateter (dvs.
Foley kateter [FC]) og Cook cervikal modningsballon har været den mest almindeligt anvendte mekaniske metode
|
|
Aktiv komparator: Dobbelt Foleys katetergruppe
|
Det enkelte ballonkateter (dvs.
Foley kateter [FC]) og Cook cervikal modningsballon har været den mest almindeligt anvendte mekaniske metode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal modning ved brug af Foleys kateter
Tidsramme: fra 0 timer til 4 timer efter induktion af veer
|
At sammenligne effektiviteten af to mekaniske anordninger som enkelt og dobbelt Foley's kateter til præ-induktion af fødsel ved at foretage cervikal modning i primigravidae, som er forsinket på den forventede leveringsdato
|
fra 0 timer til 4 timer efter induktion af veer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Islam Mohamed
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .