- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05511727
Utilisation du cathéter de Foley simple ou double dans la maturation cervicale pré-induction
Utilisation du cathéter de Foley simple ou double dans la maturation cervicale pré-induction chez les Primigravidae postdates
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec une décision appropriée et une intervention rapide, le déclenchement du travail diminue le risque de morbidité et de mortalité fœtales et maternelles. Le cathéter à ballonnet unique (c.-à-d. Le cathéter de Foley [FC]) et le ballonnet de maturation cervicale de Cook ont été les dispositifs mécaniques les plus couramment utilisés avec une augmentation minimale du risque de césarienne.
Le cathéter à ballonnet unique (c.-à-d. Le cathéter de Foley [FC]) et le ballonnet de maturation cervicale de Cook ont été la méthode mécanique la plus couramment utilisée.
Le FC applique une pression sur le segment utérin inférieur et le col de l'utérus dans la direction allant de l'utérus au vagin.
Le ballon de maturation cervicale Cook est composé d'un ballon cervico-vaginal et d'un ballon utérin. Son mécanisme est similaire à celui du ballon de Foley, mais il peut appliquer une pression dans deux directions simultanément, à la fois sur l'orifice externe et interne.
Bien que de nombreuses études aient montré que le ballon de maturation cervicale Cook et le FC ont une efficacité et une sécurité similaires.
Ils ont chacun des avantages et des inconvénients de district en matière d'induction du travail. En plus de l'avantage de coût et de la large disponibilité du FC, la sécurité du déclenchement du travail avec le FC a été prouvée par de nombreuses études.
Cependant, certaines études ont montré que le FC entraîne un score de douleur plus élevé et, par conséquent, une demande maternelle plus élevée de césarienne et une incidence de lacération cervicale plus élevée par rapport au ballon de maturation cervicale Cook.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yousry Selim, Professor
- Numéro de téléphone: +201024319294
- E-mail: elasuotyy88@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Khaled Ahmed, Lecturer
- Numéro de téléphone: +201003306532
- E-mail: elasuotyy88@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte
- Faculty of Medicine - Al-Azhar University,
-
Contact:
- Islam Ahmed, Resident
- Numéro de téléphone: +201148920078
- E-mail: elasuotyy88@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 34 ans
- Primigeste postdatée
- Fœtus unique viable.
- Présentation céphalique.
- Biophysique normale.
- Score Bishop de quatre ou moins.
- Femmes RH positives.
Critère d'exclusion:
- Rupture prématurée des membranes (PROM).
- Oligo ou Polyhydramnios
- Hémorragie antepartum et placenta praevia.
- Cerclage cervical actuel.
- Carcinome cervical invasif.
- Anomalie fœtale connue.
- Cicatrice utérine antérieure due à une myomectomie ou à une métroplastie.
- Disproportion céphalo-pelvienne due à une contraction pelvienne ou à un bébé macrosomique.
- Infection herpétique génitale active.
- Maladie maternelle chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de cathéter de Foley unique
|
Le cathéter à ballonnet unique (c.-à-d.
Le cathéter de Foley [FC]) et le ballonnet de maturation cervicale Cook ont été la méthode mécanique la plus couramment utilisée
|
Comparateur actif: Groupe de cathéters de Double Foley
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Le cathéter à ballonnet unique (c.-à-d.
Le cathéter de Foley [FC]) et le ballonnet de maturation cervicale Cook ont été la méthode mécanique la plus couramment utilisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maturation cervicale à l'aide du cathéter de Foley
Délai: de 0 heure à 4 heures après le déclenchement du travail
|
Comparer l'efficacité de deux dispositifs mécaniques comme cathéter de Foley simple et double pour la pré-induction du travail en faisant mûrir le col utérin chez les primigestes qui ont retardé la date prévue d'accouchement
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de 0 heure à 4 heures après le déclenchement du travail
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Islam Mohamed
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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